Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-paclitaxel/Rituximab-gecoat nanodeeltje AR160 bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom, LS1681-onderzoek

13 juni 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

LS1681: een fase I-studie van AR160 (Abraxane/Rituximab 160nm nanodeeltje) bij recidiverende/refractaire B-cellymfomen, waaronder getransformeerd folliculair lymfoom

Deze fase I-studie bestudeert de beste dosis en bijwerkingen van paclitaxel albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering (nab-paclitaxel)/rituximab-gecoate nanodeeltjes AR160 bij de behandeling van patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom dat is teruggekomen (teruggevallen) of niet is teruggekomen. reageren op de behandeling (refractair). Nab-paclitaxel/rituximab-gecoat nanodeeltje AR160 is een combinatie van paclitaxel albumine-gestabiliseerde nanodeeltjesformulering en rituximab. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel albumine-gestabiliseerde formuleringen van nanodeeltjes, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Immunotherapie met rituximab kan veranderingen in het immuunsysteem van het lichaam veroorzaken en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes en rituximab kan beter werken bij de behandeling van patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van nab-paclitaxel/rituximab-gecoat nanodeeltje AR160 (AR160) bij patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL). (Fase l)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit en veiligheid van AR160 te beoordelen. II. Om het volledige responspercentage (CR), de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS) van AR160 met recidiverend/refractair B-cel-NHL te beoordelen.

CORRELATIEF ONDERZOEKSDOELSTELLING:

I. Evalueer de farmacokinetiek (PK) van AR160 in twee formele PK-onderzoeken, dosis 1 van cyclus 1 (48 uur [uur] PK-analyse) en dosis 1 van cyclus 2 (24 uur PK-analyse). Vanaf amendement 4 worden er geen PK's meer verzameld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen nab-paclitaxel/rituximab-gecoat nanodeeltje AR160 intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar.

  • Histologische bevestiging van recidiverend/refractair B-cel NHL, CD20+

    • OPMERKING: patiënten met klein lymfatisch lymfoom (SLL) komen in aanmerking, maar patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) komen niet in aanmerking
    • Patiënten met Waldenström-macroglobulinemie komen niet in aanmerking; agressieve lymfoompatiënten die in aanmerking komen voor transplantatie, moeten een transplantatie hebben ondergaan
    • De biopsie die terugval bevestigt, kan tot 24 weken voorafgaand aan registratie plaatsvinden, zolang er geen tussenliggende therapie is
  • Meetbare ziekte (minstens 1 laesie van >= 1,5 cm in één diameter) zoals gedetecteerd door computertomografie (CT) of de CT-beelden van de positronemissietomografie (PET)/CT. Huidlaesies kunnen worden gebruikt als het gebied groter is dan of gelijk is aan 2 cm in ten minste één diameter en gefotografeerd met een liniaal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 X bovengrens van normaal (ULN) of als totaal bilirubine > 1,5 X ULN is, het directe bilirubine =< ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Alkalische fosfatase =< 3 X ULN tenzij vanwege directe betrokkenheid van lymfoom, en dan =< 5 X ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaattransaminase (AST) =< 3 X ULN tenzij vanwege directe betrokkenheid van lymfoom, en dan =< 5 X ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan registratie)
  • De berekende creatinineklaring moet >= 30 ml/min zijn met behulp van de formule van Cockcroft-Gault (verkregen =< 14 dagen voor registratie)
  • Levensverwachting >= 3 maanden
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de behandelfase van het onderzoek)
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
  • Gefaald of intolerant voor 2 of meer lijnen van gevestigde therapie of voor wie geen andere behandelingsopties beschikbaar zijn naar de mening van de onderzoeker
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor aanmelding, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

  • Ziektevrij van eerdere invasieve maligniteiten gedurende > 5 jaar voorafgaand aan registratie

    • Let op: Uitzondering curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
  • Actief centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of cerebrospinale vloeistofbetrokkenheid met kwaadaardige lymfoomcellen die therapie vereisen
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Meest recente therapie ontvangen =< 4 weken voorafgaand aan inschrijving; LET OP: gebruik van systemische corticosteroïdentherapie is toegestaan ​​voorbehandeling
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
  • Patiënten met >= 25% van het beenmerg bestraald voor andere ziekten

  • Andere medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Voorgeschiedenis van leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis, chronische aanhoudende hepatitis of hepatitis B of C
    • Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
    • New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen (ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is)
    • Myocardinfarct of instabiele angina =< 6 maanden voor registratie
    • Congestief hartfalen dat het gebruik van doorlopende onderhoudstherapie vereist voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
    • Klinisch significante perifere vaatziekte
    • Voorgeschiedenis van CZS-ziekte (bijv. primaire hersentumor, vasculaire afwijkingen, etc.), klinisch significante beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) =< 6 maanden voorafgaand aan registratie, toevallen niet onder controle met standaard medische therapie
    • Neuropathie ˃ graad 3
  • Toediening van sterke CYP2C8- of CYP3A4-remmers of -inductoren =< 10 dagen voorafgaand aan registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (AR160)
Patiënten krijgen nab-paclitaxel/rituximab-gecoat nanodeeltje AR160 IV gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel/Rituximab-gecoat nanodeeltje AR160
IV gegeven
Andere namen:
  • Abraxane omhuld met Rituximab
  • Abraxane gecoat met Rituximab 160nm nanodeeltjes
  • Abraxane/Rituxan 160 Complex
  • AR160

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
MTD wordt gedefinieerd als patiënten met het hoogste dosisniveau die een dosisbeperkende toxiciteit ontwikkelen, beoordeeld door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. De maximale graad van elk type toxiciteit wordt voor elke patiënt geregistreerd. Voor elke gerapporteerde toxiciteit per dosisniveau wordt het percentage patiënten dat enige mate van die toxiciteit ontwikkelt, evenals het percentage patiënten dat een ernstige graad (graad 3 of hoger) ontwikkelt, bepaald.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van de Lugano Classification Response-criteria. Er zal een tabel worden gemaakt om per dosisniveau het aantal patiënten weer te geven dat op dat dosisniveau is behandeld, het aantal toegediende behandelingscycli, waargenomen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en het aantal reacties.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
De verdeling van de progressievrije overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf registratie tot de vroegste datum van documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar
De verdeling van de totale overleving zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan Meier.
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas M Habermann, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS1681
  • P50CA097274 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-01984 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren