Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanocząsteczka AR160 powlekana nab-paklitakselem/rytuksymabem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, badanie LS1681

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

LS1681: Badanie fazy I AR160 (nanocząsteczka Abraxane/Rituximab 160nm) w nawracających/opornych na leczenie chłoniakach z komórek B, w tym transformowanym chłoniaku grudkowym

To badanie I fazy bada najlepszą dawkę i skutki uboczne paklitakselu w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą (nab-paklitaksel)/nanocząsteczek powlekanych rytuksymabem AR160 w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, który powrócił (nawrót) lub nie jest reagujący na leczenie (oporny). Nanocząsteczka powlekana nab-paklitakselem/rytuksymabem AR160 jest połączeniem preparatu nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu i rytuksymabu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie się lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Immunoterapia rytuksymabem może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie paklitakselu w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą i rytuksymabu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) nanocząsteczek pokrytych nab-paklitakselem/rytuksymabem AR160 (AR160) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B. (Faza pierwsza)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności i bezpieczeństwa AR160. II. Ocena wskaźnika całkowitych odpowiedzi (CR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) AR160 z nawrotowym/opornym NHL z komórek B.

KORELATYWNY CEL BADAWCZY:

I. Ocenić farmakokinetykę (PK) AR160 w dwóch formalnych badaniach farmakokinetycznych, dawka 1 cyklu 1 (48 godzin [h] analiza PK) i dawka 1 cyklu 2 (analiza farmakokinetyczna 24h). Od poprawki 4 PK nie będą już zbierane.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują nanocząsteczkę AR160 pokrytą nab-paklitakselem/rytuksymabem dożylnie (IV) przez 30-60 minut w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat.

  • Histologiczne potwierdzenie nawrotowego/opornego na leczenie NHL z komórek B, CD20+

    • UWAGA: pacjenci z chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) kwalifikują się, jednak pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) nie kwalifikują się
    • Pacjenci z makroglobulinemią Waldenstroma nie kwalifikują się; pacjenci z agresywnym chłoniakiem, którzy kwalifikują się do przeszczepu, musieli przejść przeszczep
    • Biopsja potwierdzająca nawrót może nastąpić do 24 tygodni przed rejestracją, o ile nie ma terapii interwencyjnej
  • Mierzalna choroba (co najmniej 1 zmiana >= 1,5 cm w jednej średnicy) wykryta za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazów CT z pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT. Zmiany skórne można wykorzystać, jeśli obszar jest większy lub równy 2 cm w co najmniej jednej średnicy i sfotografowany linijką
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) lub jeśli bilirubina całkowita jest > 1,5 x GGN, bilirubina bezpośrednia =< GGN (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Fosfataza alkaliczna =< 3 x ULN, chyba że z powodu bezpośredniego zajęcia chłoniaka, a następnie =< 5 x ULN (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN, chyba że z powodu bezpośredniego zajęcia chłoniaka, a następnie =< 5 x GGN (uzyskane =< 14 dni przed rejestracją)
  • Obliczony klirens kreatyniny musi być >= 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu obserwacji (podczas fazy leczenia w badaniu)
  • Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych
  • Nie powiodło się lub nie tolerują 2 lub więcej linii ustalonej terapii lub dla których w opinii badacza nie są dostępne żadne inne opcje leczenia
  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym

  • Wolny od wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych przez > 5 lat przed rejestracją

    • Uwaga: Wyjątek to leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje badany czynnik, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne skutki dla rozwijającego się płodu i noworodka są nieznane:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie płynu mózgowo-rdzeniowego przez złośliwe komórki chłoniaka wymagające leczenia
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Otrzymał ostatnią terapię =< 4 tygodnie przed rejestracją; UWAGA: stosowanie sterydoterapii ogólnoustrojowej jest dozwolone przed leczeniem
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
  • Pacjenci z >= 25% szpiku kostnego napromieniani z powodu innych chorób

  • Inne schorzenia, w tym między innymi:

    • Historia chorób wątroby, takich jak marskość, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association (poważna arytmia serca wymagająca leczenia)
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna =< 6 miesięcy przed rejestracją
    • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
    • Choroba OUN w wywiadzie (np. pierwotny guz mózgu, nieprawidłowości naczyniowe itp.), klinicznie istotny udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) =< 6 miesięcy przed rejestracją, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną
    • Neuropatia ˃ stopnia 3
  • Podanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP2C8 lub CYP3A4 =< 10 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (AR160)
Pacjenci otrzymują nanocząsteczkę AR160 pokrytą nab-paklitakselem/rytuksymabem IV przez 30-60 minut w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Nanocząsteczka powlekana nab-paklitakselem/rytuksymabem AR160
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Abraxane pokryty rytuksymabem
  • Abraxane pokryty nanocząsteczką rytuksymabu 160 nm
  • Kompleks Abraxane/Rituxan 160
  • AR160

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 28 dni
MTD zostanie zdefiniowana jako u pacjentów z najwyższym poziomem dawki, u których wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, oceniona przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0. Maksymalny stopień każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta. Dla każdej toksyczności zgłoszonej według poziomu dawki zostanie określony odsetek pacjentów, u których rozwinie się jakikolwiek stopień tej toksyczności, jak również odsetek pacjentów, u których rozwinie się ciężki stopień (stopień 3 lub wyższy).
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oceniony przy użyciu kryteriów odpowiedzi klasyfikacji Lugano. Zostanie utworzona tabela przedstawiająca poziom dawki, liczbę pacjentów leczonych na tym poziomie dawki, liczbę podanych cykli leczenia, obserwowaną toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i liczbę odpowiedzi.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Rozkład przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do najwcześniejszej daty udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Rozkład przeżycia całkowitego zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana Meiera.
Czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas M Habermann, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS1681
  • P50CA097274 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01984 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj