Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanočástice AR160 potažené nab-paclitaxelem/rituximabem při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, studie LS1681

13. června 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

LS1681: Fáze I studie AR160 (Abraxane/Rituximab 160nm nanočástice) u recidivujících/refrakterních B buněčných lymfomů včetně transformovaného folikulárního lymfomu

Tato studie fáze I studuje nejlepší dávku a vedlejší účinky paklitaxelu ve formě nanočástic stabilizovaných albuminem (nab-paclitaxel)/rituximabem potažených nanočástic AR160 při léčbě pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, který se vrátil (relaps) nebo se nevrátil. reagující na léčbu (refrakterní). Nanočástice AR160 potažené Nab-paclitaxelem/rituximabem jsou kombinací nanočásticové formulace stabilizované albuminem paklitaxelu a rituximabu. Léky používané v chemoterapii, jako je formulace nanočástic stabilizovaných albuminem paklitaxelu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Imunoterapie rituximabem může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podání lékové formy nanočástic stabilizované albuminem paklitaxelu a rituximabu může fungovat lépe při léčbě pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) nanočástice potažené nab-paclitaxelem/rituximabem AR160 (AR160) u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL). (fáze I)

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit toxicitu a bezpečnost AR160. II. K posouzení míry úplné odpovědi (CR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) AR160 s relabujícím/refrakterním B-buněčným NHL.

KORELATIVNÍ CÍL VÝZKUMU:

I. Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) AR160 ve dvou formálních PK studiích, dávka 1 cyklu 1 (48 hodin [h] PK analýza) a dávka 1 cyklu 2 (24h PK analýza). Od dodatku 4 se již nebudou shromažďovat PK.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají nanočástice AR160 potažené nab-paclitaxelem/rituximabem intravenózně (IV) po dobu 30–60 minut ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.

  • Histologické potvrzení recidivujícího/refrakterního NHL B-buněk, CD20+

    • POZNÁMKA: pacienti s malým lymfocytárním lymfomem (SLL) jsou způsobilí, ale pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nejsou způsobilí
    • Pacienti s Waldenstromovou makroglobulinémií nejsou způsobilí; pacienti s agresivním lymfomem, kteří jsou způsobilí k transplantaci, musí podstoupit transplantaci
    • Biopsie potvrzující relaps může být až 24 týdnů před registrací, pokud neexistuje žádná intervenující léčba
  • Měřitelné onemocnění (alespoň 1 léze >= 1,5 cm v jednom průměru) detekované počítačovou tomografií (CT) nebo CT snímky pozitronové emisní tomografie (PET)/CT. Kožní léze lze použít, pokud je plocha větší nebo rovna 2 cm v alespoň jednom průměru a vyfotografována pravítkem
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3 (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) nebo pokud je celkový bilirubin > 1,5 násobek ULN, přímý bilirubin = < ULN (získáno = < 14 dní před registrací)
  • Alkalická fosfatáza =< 3 X ULN, pokud není způsobeno přímým postižením lymfomu, a poté = < 5 X ULN (získáno = < 14 dní před registrací)
  • Aspartáttransamináza (AST) =< 3 X ULN, pokud není způsobena přímým lymfomem, a poté =< 5 X ULN (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Vypočtená clearance kreatininu musí být >= 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (získáno =< 14 dní před registrací)
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během léčebné fáze studie)
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu
  • Selhali nebo netolerovali 2 nebo více linií zavedené terapie nebo pro které podle názoru zkoušejícího nejsou dostupné žádné jiné možnosti léčby
  • Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku

  • Bez onemocnění bez předchozích invazivních malignit po dobu > 5 let před registrací

    • Poznámka: Výjimkou je kurativní léčba bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

Kritéria vyloučení:

  • Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo postižení mozkomíšního moku buňkami maligního lymfomu, které vyžaduje terapii
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné posouzení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Poslední přijatá terapie =< 4 týdny před registrací; POZNÁMKA: Použití systémové terapie steroidy je povoleno jako předléčba
  • Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
  • Pacienti s >= 25 % kostní dřeně vyzařovali pro jiná onemocnění

  • Další zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na:

    • Historie onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida, chronická perzistující hepatitida nebo hepatitida B nebo C
    • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
    • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association (závažná srdeční arytmie vyžadující léky)
    • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris =< 6 měsíců před registrací
    • Městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací terapie pro život ohrožující komorové arytmie
    • Klinicky významné onemocnění periferních cév
    • Anamnéza onemocnění CNS (např. primární mozkový nádor, vaskulární abnormality atd.), klinicky významná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) =< 6 měsíců před registrací, záchvaty nekontrolované standardní léčebnou terapií
    • Neuropatie ˃ stupeň 3
  • Podávání silných inhibitorů nebo induktorů CYP2C8 nebo CYP3A4 =< 10 dní před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (AR160)
Pacienti dostávají nanočástice AR160 potažené nab-paclitaxelem/rituximabem IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8 a 15. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Nanočástice AR160 potažené Nab-paclitaxelem/Rituximabem
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abraxane potažený rituximabem
  • Abraxane potažený nanočásticí Rituximab 160nm
  • Komplex Abraxane/Rituxan 160
  • AR160

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 28 dní
MTD bude definována tak, že u pacientů s nejvyšší úrovní dávky se vyvine toxicita omezující dávku hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute. U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň každého typu toxicity. Pro každou toxicitu hlášenou podle úrovně dávky bude stanoveno procento pacientů, u kterých se vyvinul jakýkoli stupeň této toxicity, stejně jako procento pacientů, u nichž se vyvinul závažný stupeň (stupeň 3 nebo vyšší).
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Až 2 roky
Bude posuzováno pomocí kritérií odezvy na klasifikaci Lugano. Bude vytvořena tabulka pro zobrazení podle úrovně dávky, počtu pacientů léčených touto úrovní dávky, počtu podávaných cyklů léčby, pozorované toxicity omezující dávku (DLT) a počtu odpovědí.
Až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Distribuce přežití bez progrese bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let
Distribuce celkového přežití bude odhadnuta pomocí metody Kaplan Meier.
Doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Habermann, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS1681
  • P50CA097274 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01984 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit