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长效左旋多巴对帕金森病阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

2024年3月12日 更新者：Marta Kaminska、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
该试验将评估与安慰剂相比，夜间服用长效左旋多巴是否能改善帕金森病 (PD) 患者的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有帕金森病和睡眠呼吸暂停症的参与者将在睡前服用长效左旋多巴和安慰剂，每次服用 2 周，顺序随机，中间有 2 周的清除期。 睡眠研究将在每个时期结束时进行。 主要结果将是呼吸暂停低通气指数从基线到药物治疗的变化，将活性药物与安慰剂进行比较。 其他结果将包括其他多导睡眠图参数，如氧合测量和睡眠结构变量，以及 Epworth 嗜睡量表、蒙特利尔认知评估、帕金森病睡眠量表和统一帕金森病评定量表。 将密切监测不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • McGill University Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 与英国脑库一致的特发性PD诊断；
  2. 筛选 PSG 时存在 OSA，定义为 AHI ≥ 15/h（中度至重度 OSA）；
  3. 进入研究前 4 周的稳定抗 PD 药物治疗方案，并且在研究期间没有计划改变

排除标准：

  1. 其他主要神经系统疾病；
  2. 已经服用长效左旋多巴（一天中的任何时间）；
  3. 在睡前或夜间服用短效左旋多巴；
  4. 对长效左旋多巴有任何禁忌症（见下文）；
  5. 严重的左旋多巴引起的运动障碍；
  6. 已经或需要治疗不宁腿综合症；
  7. 体重指数 >35 公斤/平方米；
  8. 并发上呼吸道感染；
  9. OSA 的其他已知原因（例如 颅面畸形）；
  10. OSA 的积极治疗（CPAP、牙科器具或其他），除非愿意在研究开始前 2 周和研究期间停止治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A（药物安慰剂）
Sinemet CR（长效左旋多巴：左旋多巴 200mg/卡比多巴 50mg），随后是冲洗期和安慰剂口服胶囊，每次睡前服用，持续 2 周
药品：Sinemet CR
睡前服用胶囊 250 毫克 / 50 毫克
其他名称：
  • 长效左旋多巴
药品：安慰剂口服胶囊
睡前服用胶囊
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：B（安慰剂药物）
安慰剂口服胶囊，随后是冲洗期和 Sinemet CR（长效左旋多巴：左旋多巴 200 毫克/卡比多巴 50 毫克），睡前服用，持续 2 周
药品：Sinemet CR
睡前服用胶囊 250 毫克 / 50 毫克
其他名称：
  • 长效左旋多巴
药品：安慰剂口服胶囊
睡前服用胶囊
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：2周
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件导致停药的患者比例（可行性和耐受性）
大体时间：2周
发生不良事件导致停药的患者比例
2周
多导睡眠图的氧合
大体时间：2周
氧饱和度指数
2周
多导睡眠图的氧合
大体时间：2周
平均氧饱和度
2周
多导睡眠图的氧合
大体时间：2周
饱和度低于90%的时间
2周
多导睡眠图的客观睡眠质量
大体时间：2周
睡眠效率
2周
多导睡眠图的客观睡眠质量
大体时间：2周
总睡眠时间
2周
多导睡眠图的客观睡眠质量
大体时间：2周
入睡后醒来
2周
多导睡眠图的客观睡眠质量
大体时间：2周
睡眠阶段分布
2周
多导睡眠图的客观睡眠质量
大体时间：2周
觉醒指数
2周
主观睡眠质量
大体时间：2周
帕金森病睡眠量表-R
2周
白天嗜睡
大体时间：2周
爱华嗜睡量表
2周
非运动症状
大体时间：2周
MDS-UPDRS 第一部分
2周
认知功能
大体时间：2周
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

合作者

Weston Brain Institute

调查人员

  • 首席研究员：Marta Kaminska, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月24日

初级完成 (实际的)

2022年10月28日

研究完成 (实际的)

2022年10月28日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月7日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-37-2017-2573

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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