饮食作为炎症性肠病的基本疗法 (DIET)
2018年5月12日 更新者:Timothy Zisman、University of Washington
克罗恩病饮食的随机试验及其对疾病活动和微生物组的影响
最近的数据表明,炎症性肠病 (IBD) 的饮食可能会导致症状控制和疾病缓解。
尽管缺乏支持疗效的数据,但历史上已向克罗恩病患者在病情加重期间推荐某些饮食。
研究人员建议通过将 32 名患有轻度至中度活动性克罗恩病的受试者随机分配到碳水化合物和纤维的数量和类型不同的两种饮食中的一种来评估这两种饮食。
受试者将保持饮食 8 周,并将评估炎症生物标志物、症状性疾病活动和微生物组相对于基线的变化。
研究概览
详细说明
受试者将以 1:1 的比例随机接受被认为对克罗恩病有益的两种饮食中的一种,为期 8 周。
初步评估将包括体检、药物审查、补充文件和实验室的门诊就诊。 将根据两种饮食中使用的所有成分的主要清单询问患者他们的食物过敏和不耐受情况。 然后将向患者提供有关如何在干预饮食前两周记录其基线饮食摄入量的说明。
在第 0 天,患者将开始他们的研究饮食。 所有研究膳食都将提供给受试者,并且随机饮食的批准零食清单将在密封的信封中与他们的第一周膳食一起提供。
在干预结束时,将要求患者恢复之前的饮食 4 周并记录他们的饮食摄入量。 将在基线和第 4、8 和 12 周时收集粪便和血液。 在研究结束时,患者将被告知他们的饮食习惯,并将由注册营养师提供饮食咨询。
在 4 周评估之前退出研究的受试者将被要求在退出时提供最终粪便样本。 如果超过 2 名受试者在第 4 周之前退出,将更换受试者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University Of Washington Medical Center
-
接触:
- Andrea Martin
- 电话号码:206-543-3220
- 邮箱:amartin@medicine.washington.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 同意的 18 岁或以上的成年人。
- 克罗恩病由初级胃肠病学家根据病史、体格检查、实验室/放射学研究以及内窥镜检查和活组织检查做出的诊断。
- 粪便钙卫蛋白 ≥ 300
- 基于 5-16 的修正哈维布拉德肖指数评分的轻度至中度疾病活动。
- 服用稳定药物剂量 ≥ 2 个月。
排除标准:
- 不能/不愿意遵守饮食建议。
- 对饮食的任何主要成分过敏或不耐受。 主要成分定义为一种成分,如果将其排除在干预饮食之外,可能会影响研究结果。
- 葱不耐受
- 独家素食
- 活动性腹内或肛周脓肿/瘘管
- 症状性肠狭窄
- 其他严重的疾病,如神经系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、自身免疫性疾病或全身性疾病
- 基线访视前 1 个月内使用皮质类固醇
- 烟草、酒精或非法药物滥用
- 怀孕的科目
- 乳糜泻
- 已经在接受研究中的一种饮食的患者
- 艰难梭菌或其他肠道感染(O&P,粪便肠溶菌)
- 基线访视前 2 个月内使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:饮食 1
给药 8 周。
|
饮食控制碳水化合物或含纤维食物的数量和来源。
|
实验性的:饮食 2
给药 8 周。
|
饮食控制碳水化合物或含纤维食物的数量和来源。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
粪便钙卫蛋白缓解
大体时间:8周
|
比较每种饮食的受试者在饮食干预后 8 周钙卫蛋白缓解(粪便钙卫蛋白水平 < 250 且下降 ≥ 100 点)的患者比例
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
粪便钙卫蛋白反应
大体时间:8周
|
对于每种饮食的受试者,在第 4 周和第 8 周时,钙卫蛋白反应(减少 ≥ 100 点)或钙卫蛋白改善(减少 > 50%)。
比较两个治疗组之间的平均钙卫蛋白。
|
8周
|
临床反应
大体时间:8周
|
第 4 周和第 8 周时每种饮食有临床反应(HBI 评分下降≥ 3)或缓解(HBI 评分 < 5)的患者比例
|
8周
|
宏基因组学
大体时间:8周
|
比较每种饮食 8 周时粪便微生物组宏基因组相对于基线的变化
|
8周
|
微生物群与临床疾病活动和炎症生物标志物的相关性
大体时间:8周
|
确定微生物群的变化是否与临床疾病活动(HBI 评分)或炎症生物标志物(粪便钙卫蛋白、C 反应蛋白等)的变化有关。
|
8周
|
未来使用
大体时间:8周
|
收集粪便和血液用于未来可能的蛋白质组学和代谢组学分析。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Timothy L Zisman, MD, MPH、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Hou JK, Abraham B, El-Serag H. Dietary intake and risk of developing inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):563-73. doi: 10.1038/ajg.2011.44.
- Manichanh C, Borruel N, Casellas F, Guarner F. The gut microbiota in IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;9(10):599-608. doi: 10.1038/nrgastro.2012.152. Epub 2012 Aug 21.
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- Richman E, Rhodes JM. Review article: evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1156-71. doi: 10.1111/apt.12500. Epub 2013 Sep 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月12日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
饮食 1的临床试验
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的