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Le régime alimentaire comme thérapie essentielle (DIET) pour les maladies inflammatoires de l'intestin

12 mai 2018 mis à jour par: Timothy Zisman, University of Washington

Essai randomisé de régime alimentaire pour la maladie de Crohn et impact sur l'activité de la maladie et le microbiome

Des données récentes suggèrent que le régime alimentaire dans les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) peut conduire à la fois au contrôle des symptômes et à la rémission de la maladie. Historiquement, certains régimes ont été recommandés pour les patients atteints de la maladie de Crohn lors d'exacerbations malgré le manque de données à l'appui de leur efficacité. Les chercheurs proposent d'évaluer deux de ces régimes en randomisant 32 sujets atteints de la maladie de Crohn légèrement à modérément active à l'un des deux régimes qui diffèrent par la quantité et le type de glucides et de fibres. Les sujets resteront au régime pendant 8 semaines et seront évalués pour les changements par rapport au départ dans les biomarqueurs inflammatoires, l'activité symptomatique de la maladie et le microbiome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'un des deux régimes qui sont considérés comme bénéfiques pour la maladie de Crohn pendant une période de 8 semaines.

L'évaluation initiale comprendra une visite à la clinique avec examen physique, examen des médicaments, documentation supplémentaire et laboratoires. Les patients seront interrogés sur leurs allergies et intolérances alimentaires par rapport à une liste principale de tous les ingrédients utilisés dans les deux régimes. Les patients recevront ensuite des instructions sur la façon d'enregistrer leur apport alimentaire de base pendant deux semaines avant le régime d'intervention.

Au jour 0, les patients commenceront leur régime d'étude. Tous les repas de l'étude seront fournis au sujet et une liste de collations approuvées pour le régime randomisé sera fournie dans une enveloppe scellée avec sa première semaine de repas.

À la fin de l'intervention, les patients seront invités à reprendre leur régime alimentaire précédent pendant 4 semaines et à enregistrer leur apport alimentaire. Les selles et le sang seront prélevés au départ et à 4, 8 et 12 semaines. À la fin de l'étude, les patients seront informés du régime qu'ils suivaient et bénéficieront d'une consultation diététique par un diététicien agréé.

Les sujets qui se retirent de l'étude avant l'évaluation de 4 semaines seront invités à fournir un échantillon final de selles au moment du retrait. Si plus de 2 sujets abandonnent avant la semaine 4, un remplacement de sujet aura lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes consentants de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de la maladie de Crohn posé par un gastro-entérologue primaire sur la base des antécédents, d'un examen physique, d'études de laboratoire/radiologiques et d'une endoscopie avec biopsie.
  • Calprotectine fécale ≥ 300
  • Activité de la maladie légère à modérée basée sur un score modifié de l'indice Harvey Bradshaw de 5 à 16.
  • Sur des doses stables de médicaments pendant ≥ 2 mois.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité/réticence à respecter les recommandations diététiques.
  • Allergie ou intolérance à l'un des principaux composants de l'alimentation. Composant majeur défini comme un ingrédient qui, lorsqu'il est exclu des régimes d'intervention, peut affecter les résultats de l'étude.
  • Intolérance à l'allium
  • Alimentation exclusivement végétarienne
  • Abcès/fistule actifs intra-abdominaux ou périanaux
  • Sténose intestinale symptomatique
  • Autres conditions médicales graves telles que les maladies neurologiques, hépatiques, rénales, auto-immunes ou systémiques
  • Utilisation de corticostéroïdes dans le mois précédant la visite de référence
  • Abus de tabac, d'alcool ou de drogues illicites
  • Sujets enceintes
  • Maladie coeliaque
  • Patients déjà sous l'un des régimes à l'étude
  • C. difficile ou autre infection entérique (O&P, entériques fécaux)
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 2 mois précédant la visite de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime 1
Administré pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Régime 1
Régime contrôlé en quantité et en source de glucides ou d'aliments contenant des fibres.
Expérimental: Régime 2
Administré pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Régime 2
Régime contrôlé en quantité et en source de glucides ou d'aliments contenant des fibres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de la calprotectine fécale
Délai: 8 semaines
Comparer la proportion de patients présentant une rémission de la calprotectine (taux de calprotectine fécale < 250 et diminution de ≥ 100 points) à 8 semaines après l'intervention diététique pour les sujets de chaque régime
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de la calprotectine fécale
Délai: 8 semaines
Réponse à la calprotectine (diminution de ≥ 100 points) ou amélioration de la calprotectine (diminution de > 50 %) aux semaines 4 et 8 pour les sujets de chaque régime. Comparaison de la calprotectine moyenne entre les 2 groupes de traitement.
8 semaines
Réponse clinique
Délai: 8 semaines
Proportion de patients sous chaque régime avec une réponse clinique (diminution du score HBI ≥ 3) ou une rémission (score HBI < 5) aux semaines 4 et 8
8 semaines
Métagénomique
Délai: 8 semaines
Comparer les changements dans la métagénomique du microbiome fécal à 8 semaines par rapport à la ligne de base pour chaque régime
8 semaines
Corrélation du microbiote avec l'activité clinique de la maladie et les biomarqueurs inflammatoires
Délai: 8 semaines
Déterminer si les modifications du microbiote sont associées à des modifications de l'activité clinique de la maladie (score HBI) ou des biomarqueurs inflammatoires (calprotectine fécale, protéine C-réactive, etc.).
8 semaines
Usage futur
Délai: 8 semaines
Recueillir des selles et du sang en vue d'éventuelles analyses futures portant sur la protéomique et la métabolomique.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes des enquêteurs seront évaluées au cas par cas. Les données pouvant être partagées comprennent les valeurs de laboratoire, les résultats rapportés par les patients, les questionnaires et les séquences du microbiome. Les spécimens peuvent également être partagés. Les chercheurs peuvent demander par écrit des données au chercheur principal de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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