Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio tulehduksellisen suolistosairauden välttämättömänä hoitona (DIET).

lauantai 12. toukokuuta 2018 päivittänyt: Timothy Zisman, University of Washington

Crohnin taudin ruokavalion satunnaistettu kokeilu ja vaikutus taudin aktiivisuuteen ja mikrobiomiin

Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että ruokavalio tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) voi johtaa sekä oireiden hallintaan että taudin lievitykseen. Historiallisesti tiettyjä ruokavalioita on suositeltu Crohnin tautia sairastaville potilaille pahenemisvaiheiden aikana, vaikka tehoa tukevat tiedot puuttuvat. Tutkijat ehdottavat kahden tällaisen ruokavalion arvioimista satunnaisttamalla 32 lievästi tai kohtalaisesti aktiivista Crohnin tautia sairastavaa henkilöä johonkin kahdesta ruokavaliosta, jotka eroavat hiilihydraattien ja kuidun määrästä ja tyypistä. Koehenkilöt pysyvät ruokavaliolla 8 viikon ajan, ja heiltä arvioidaan muutoksia lähtötasosta tulehduksellisissa biomarkkereissa, oireellisen sairauden aktiivisuudessa ja mikrobiomissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jompaakumpaa kahdesta ruokavaliosta, joiden uskotaan olevan hyödyllisiä Crohnin taudille 8 viikon ajan.

Alkuarviointi sisältää klinikkakäynnin, jossa on fyysinen koe, lääkitystarkistus, lisädokumentaatio ja laboratoriot. Potilailta kysytään heidän ruoka-aineallergioistaan ​​ja intoleransseistaan ​​molemmissa ruokavalioissa käytettyjen ainesosien perusluetteloa vastaan. Potilaille annetaan sitten ohjeet siitä, miten heidän perusruokavalionsa kirjataan kahden viikon aikana ennen interventioruokavaliota.

Päivänä 0 potilaat aloittavat tutkimusruokavalion. Kaikki tutkimusateriat tarjotaan koehenkilölle ja satunnaistetun ruokavalion hyväksytty välipalalista toimitetaan suljetussa kirjekuoressa heidän ensimmäisen ruokailuviikon mukana.

Intervention päätteeksi potilaita pyydetään jatkamaan aiempaa ruokavaliotaan 4 viikon ajan ja kirjaamaan muistiin ruokavalionsa. Uloste ja veri kerätään lähtötilanteessa ja viikon 4, 8 ja 12 kohdalla. Tutkimuksen päätteeksi potilaille kerrotaan, millä ruokavaliolla he olivat, ja rekisteröity ravitsemusterapeutti neuvoo heitä ruokavaliosta.

Koehenkilöitä, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennen 4 viikon arviointia, pyydetään toimittamaan lopullinen ulostenäyte lopettamisen yhteydessä. Jos enemmän kuin 2 koehenkilöä keskeytyy ennen viikkoa 4, aihe vaihdetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suvaitsevaiset 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
  • Ensisijaisen gastroenterologin tekemä Crohnin taudin diagnoosi perustuu historiaan, fyysiseen kokeeseen, laboratorio-/radiologisiin tutkimuksiin ja endoskopiaan biopsialla.
  • Ulosteen kalprotektiini ≥ 300
  • Lievä tai keskivaikea taudin aktiivisuus perustuen muutettuun Harvey Bradshaw -indeksin arvoon 5-16.
  • Vakailla lääkeannoksilla ≥ 2 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys/haluttomuus noudattaa ruokavaliosuosituksia.
  • Allergia tai intoleranssi jollekin ruokavalion pääkomponentille. Pääkomponentti määritellään ainesosaksi, joka interventioruokavalioiden ulkopuolelle jätettynä voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Alliumin intoleranssi
  • Yksinomaan kasvisruokavalio
  • Aktiivinen intraabdominaalinen tai perianaalinen absessi/fisteli
  • Oireinen suolen ahtauma
  • Muut vakavat sairaudet, kuten neurologiset, maksa-, munuais-, autoimmuunisairaudet tai systeemiset sairaudet
  • Kortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Tupakan, alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana olevat kohteet
  • Keliakia
  • Potilaat, jotka ovat jo jollakin tutkittavasta ruokavaliosta
  • C. difficile tai muu suolistotulehdus (O&P, ulosteen suolitulehdus)
  • Antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalio 1
Annettu 8 viikkoa.
Ravintolisä: Ruokavalio 1
Hiilihydraattien tai kuitua sisältävien elintarvikkeiden määrää ja lähdettä valvotaan ruokavaliossa.
Kokeellinen: Ruokavalio 2
Annettu 8 viikkoa.
Ravintolisä: Ruokavalio 2
Hiilihydraattien tai kuitua sisältävien elintarvikkeiden määrää ja lähdettä valvotaan ruokavaliossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinin remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaamalla potilaiden osuutta, joilla oli kalprotektiiniremissio (ulosteen kalprotektiinitaso < 250 ja lasku ≥ 100 pistettä) 8 viikon kuluttua ruokavaliotoimenpiteestä kunkin ruokavalion aikana
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiinivaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kalprotektiinivaste (lasku ≥ 100 pistettä) tai kalprotektiinin paraneminen (vähennys > 50 %) viikoilla 4 ja 8 kullakin ruokavaliolla olevilla koehenkilöillä. Keskimääräisen kalprotektiinin vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
8 viikkoa
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kullakin ruokavaliolla olevien potilaiden osuus, joilla oli kliininen vaste (HBI-pistemäärä laski ≥ 3) tai remissio (HBI-pistemäärä < 5) viikoilla 4 ja 8
8 viikkoa
Metagenomiikka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vertaa muutoksia ulosteen mikrobiomin metagenomiikassa 8 viikon kohdalla suhteessa kunkin ruokavalion lähtötasoon
8 viikkoa
Mikrobiootan korrelaatio kliinisen sairauden aktiivisuuden ja tulehduksellisten biomarkkerien kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö muutokset mikrobiotassa kliinisen sairauden aktiivisuuden muutoksiin (HBI-pistemäärä) tai tulehduksellisiin biomarkkereihin (ulosteen kalprotektiini, C-reaktiivinen proteiini jne.).
8 viikkoa
Tuleva käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kerää uloste ja verta mahdollista tulevaa analyysiä varten, jossa tarkastellaan proteomiikkaa ja metabolomiikkaa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoiden pyynnöt arvioidaan tapauskohtaisesti. Tiedot, joita voidaan jakaa, sisältävät laboratorioarvot, potilaiden raportoimat tulokset, kyselylomakkeet ja mikrobiomisekvenssit. Näytteitä voidaan myös jakaa. Tutkijat voivat pyytää tietoja tutkimuksen johtavalta tutkijalta kirjallisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokavalio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa