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Diät als essentielle Therapie (DIÄT) bei entzündlichen Darmerkrankungen

12. Mai 2018 aktualisiert von: Timothy Zisman, University of Washington

Randomisierte Studie zur Ernährung bei Morbus Crohn und Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität und das Mikrobiom

Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass eine Ernährung bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) sowohl zur Symptomkontrolle als auch zur Krankheitsremission führen kann. In der Vergangenheit wurden bestimmte Diäten für Patienten mit Morbus Crohn während Exazerbationen empfohlen, obwohl keine Daten zur Wirksamkeit vorliegen. Die Forscher schlagen vor, zwei solcher Diäten zu evaluieren, indem sie 32 Probanden mit leicht bis mäßig aktivem Morbus Crohn randomisiert einer von zwei Diäten zuordnen, die sich in Menge und Art der Kohlenhydrate und Ballaststoffe unterscheiden. Die Probanden bleiben 8 Wochen lang auf der Diät und werden auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei entzündlichen Biomarkern, der symptomatischen Krankheitsaktivität und dem Mikrobiom untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen eine von zwei Diäten, von denen angenommen wird, dass sie bei Morbus Crohn von Vorteil sind.

Die Erstbewertung umfasst einen Klinikbesuch mit körperlicher Untersuchung, Medikamentenüberprüfung, ergänzender Dokumentation und Laboruntersuchungen. Die Patienten werden anhand einer Hauptliste aller in beiden Diäten verwendeten Zutaten nach ihren Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten befragt. Anschließend erhalten die Patienten Anweisungen, wie sie ihre Grundnahrungsaufnahme zwei Wochen lang vor der Interventionsdiät aufzeichnen müssen.

Am Tag 0 beginnen die Patienten mit ihrer Studiendiät. Alle Studienmahlzeiten werden dem Probanden zur Verfügung gestellt und eine genehmigte Snackliste für die randomisierte Diät wird in einem versiegelten Umschlag mit der ersten Woche der Mahlzeiten bereitgestellt.

Am Ende der Intervention werden die Patienten gebeten, ihre vorherige Diät für 4 Wochen fortzusetzen und ihre Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen. Stuhl und Blut werden zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen entnommen. Am Ende der Studie wird den Patienten mitgeteilt, welche Diät sie eingehalten haben, und sie erhalten eine Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater.

Probanden, die die Studie vor der 4-wöchigen Beurteilung abbrechen, werden gebeten, zum Zeitpunkt des Abbruchs eine letzte Stuhlprobe abzugeben. Wenn mehr als 2 Probanden vor Woche 4 ausscheiden, erfolgt ein Probandenaustausch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einvernehmliche Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Diagnose von Morbus Crohn durch einen primären Gastroenterologen auf der Grundlage der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Labor-/radiologischen Untersuchungen und Endoskopie mit Biopsie.
  • Fäkales Calprotectin ≥ 300
  • Leichte bis mäßige Krankheitsaktivität basierend auf einem modifizierten Harvey Bradshaw Index-Score von 5–16.
  • Bei stabilen Medikamentendosen für ≥ 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit/Unwilligkeit, sich an Ernährungsempfehlungen zu halten.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Hauptbestandteile der Nahrung. Als Hauptkomponente wird ein Inhaltsstoff definiert, der, wenn er in Interventionsdiäten weggelassen wird, die Studienergebnisse beeinflussen kann.
  • Allium-Unverträglichkeit
  • Ausschließlich vegetarische Ernährung
  • Aktiver intraabdominaler oder perianaler Abszess/Fistel
  • Symptomatische Darmstriktur
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen wie neurologische, Leber-, Nieren-, Autoimmunerkrankungen oder systemische Erkrankungen
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch
  • Tabak-, Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Schwangere Probanden
  • Zöliakie
  • Patienten, die bereits eine der untersuchten Diäten einnehmen
  • C. difficile oder andere Darminfektionen (O&P, Stuhlgang)
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät 1
8 Wochen lang verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät 1
Diät mit kontrollierter Menge und Quelle von kohlenhydrat- oder ballaststoffhaltigen Lebensmitteln.
Experimental: Diät 2
8 Wochen lang verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät 2
Diät mit kontrollierter Menge und Quelle von kohlenhydrat- oder ballaststoffhaltigen Lebensmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Calprotectin-Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich des Anteils der Patienten mit Calprotectin-Remission (Spiegel von Calprotectin im Stuhl < 250 und eine Abnahme um ≥ 100 Punkte) 8 Wochen nach der diätetischen Intervention bei Probanden, die jede Diät einhielten
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Calprotectin-Reaktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Calprotectin-Reaktion (Abnahme um ≥ 100 Punkte) oder Calprotectin-Verbesserung (Abnahme um > 50 %) in den Wochen 4 und 8 für Probanden bei jeder Diät. Vergleich des mittleren Calprotectin zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
8 Wochen
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten auf jeder Diät mit klinischem Ansprechen (Abnahme des HBI-Scores um ≥ 3) oder Remission (HBI-Score < 5) in den Wochen 4 und 8
8 Wochen
Metagenomik
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Veränderungen in der Metagenomik des fäkalen Mikrobioms nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert für jede Diät
8 Wochen
Mikrobiota-Korrelation mit klinischer Krankheitsaktivität und entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: 8 Wochen
Um festzustellen, ob Veränderungen in der Mikrobiota mit Veränderungen der klinischen Krankheitsaktivität (HBI-Score) oder entzündlichen Biomarkern (fäkales Calprotectin, C-reaktives Protein usw.) verbunden sind.
8 Wochen
Zukünftiger Gebrauch
Zeitfenster: 8 Wochen
Sammlung von Stuhl und Blut für mögliche zukünftige Analysen im Hinblick auf Proteomik und Metabolomik.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen von Ermittlern werden von Fall zu Fall geprüft. Zu den Daten, die weitergegeben werden können, gehören Laborwerte, von Patienten berichtete Ergebnisse, Fragebögen und Mikrobiomsequenzen. Proben können auch geteilt werden. Forscher können Daten schriftlich beim Hauptforscher der Studie anfordern.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Diät 1

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