Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta jako podstawowa terapia (DIET) w nieswoistym zapaleniu jelit

12 maja 2018 zaktualizowane przez: Timothy Zisman, University of Washington

Randomizowana próba diety na chorobę Leśniowskiego-Crohna i wpływ na aktywność choroby i mikrobiom

Ostatnie dane sugerują, że dieta w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) może prowadzić zarówno do kontroli objawów, jak i remisji choroby. Historycznie pewne diety były zalecane dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas zaostrzeń, pomimo braku danych potwierdzających skuteczność. Badacze proponują ocenę dwóch takich diet poprzez losowe przydzielenie 32 osób z łagodną lub umiarkowanie aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna do jednej z dwóch diet różniących się ilością i rodzajem węglowodanów oraz błonnika. Pacjenci pozostaną na diecie przez 8 tygodni i będą oceniani pod kątem zmian biomarkerów stanu zapalnego, objawowej aktywności choroby i mikrobiomu w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jedną z dwóch diet uważanych za korzystne w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna przez okres 8 tygodni.

Wstępna ocena obejmuje wizytę w klinice z badaniem fizykalnym, przeglądem leków, dodatkową dokumentacją i badaniami laboratoryjnymi. Pacjenci zostaną zapytani o alergie i nietolerancje pokarmowe na podstawie głównej listy wszystkich składników stosowanych w obu dietach. Następnie pacjenci otrzymają instrukcje, jak rejestrować swoje podstawowe spożycie w diecie przez dwa tygodnie przed dietą interwencyjną.

W dniu 0 pacjenci rozpoczną badaną dietę. Wszystkie posiłki badawcze zostaną dostarczone uczestnikowi, a zatwierdzona lista przekąsek dla losowo dobranej diety zostanie dostarczona w zapieczętowanej kopercie wraz z pierwszym tygodniem posiłków.

Na zakończenie interwencji pacjenci zostaną poproszeni o wznowienie poprzedniej diety przez 4 tygodnie i odnotowanie spożycia. Kał i krew będą zbierane na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach. Na zakończenie badania pacjenci zostaną poinformowani o stosowanej diecie oraz zostaną objęci konsultacją dietetyczną przez dyplomowanego dietetyka.

Osoby, które wycofają się z badania przed 4-tygodniową oceną, zostaną poproszone o dostarczenie ostatecznej próbki kału w momencie wycofania się. Jeśli więcej niż 2 uczestników wypadnie przed 4 tygodniem, nastąpi wymiana uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodne osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna postawione przez gastroenterologa pierwszego kontaktu na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych/radiologicznych oraz endoskopii z biopsją.
  • Kalprotektyna w kale ≥ 300
  • Łagodna do umiarkowanej aktywność choroby na podstawie zmodyfikowanego wyniku Harvey Bradshaw Index 5-16.
  • Na stałych dawkach leków przez ≥ 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność/niechęć do przestrzegania zaleceń dietetycznych.
  • Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek główny składnik diety. Główny składnik zdefiniowany jako składnik, który pominięty w diecie interwencyjnej może wpływać na wyniki badania.
  • Nietolerancja czosnku
  • Wyłącznie dieta wegetariańska
  • Aktywny ropień/przetoka wewnątrzbrzuszna lub okołoodbytnicza
  • Objawowe zwężenie jelit
  • Inne poważne schorzenia, takie jak choroby neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, autoimmunologiczne lub ogólnoustrojowe
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową
  • Nadużywanie tytoniu, alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Osoby w ciąży
  • Nietolerancja glutenu
  • Pacjenci już na jednej z badanych diet
  • C. difficile lub inna infekcja jelitowa (O&P, bakterie jelitowe w kale)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta 1
Podawany przez 8 tygodni.
Suplement diety: Dieta 1
Dieta kontrolowana pod względem ilości i źródła węglowodanów lub pokarmów zawierających błonnik.
Eksperymentalny: Dieta 2
Podawany przez 8 tygodni.
Suplement diety: Dieta 2
Dieta kontrolowana pod względem ilości i źródła węglowodanów lub pokarmów zawierających błonnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów z remisją kalprotektyny (stężenie kalprotektyny w kale < 250 i spadek o ≥ 100 punktów) po 8 tygodniach od interwencji dietetycznej u osób na każdej diecie
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na kalprotektynę w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź na kalprotektynę (spadek o ≥ 100 punktów) lub poprawa kalprotektyny (spadek o > 50%) w 4. i 8. tygodniu dla osób na każdej diecie. Porównanie średniego poziomu kalprotektyny między dwiema leczonymi grupami.
8 tygodni
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów na każdej diecie z odpowiedzią kliniczną (spadek wyniku HBI o ≥ 3) lub remisją (wynik HBI < 5) w 4. i 8. tygodniu
8 tygodni
Metagenomika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie zmian w metagenomice mikrobiomu kałowego po 8 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej diety
8 tygodni
Korelacja mikrobiomu z kliniczną aktywnością choroby i biomarkerami stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby określić, czy zmiany w mikroflorze są związane ze zmianami klinicznej aktywności choroby (wynik HBI) lub biomarkerami stanu zapalnego (kalprotektyna w kale, białko C-reaktywne itp.).
8 tygodni
Przyszłe wykorzystanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pobieranie kału i krwi do potencjalnej przyszłej analizy pod kątem proteomiki i metabolomiki.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wnioski od badaczy będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku. Dane, które mogą być udostępniane, obejmują wartości laboratoryjne, wyniki zgłaszane przez pacjentów, kwestionariusze i sekwencje mikrobiomu. Okazy mogą być również udostępniane. Badacze mogą zażądać danych od głównego badacza badania na piśmie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Dieta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj