염증성 장 질환에 대한 필수 요법(DIET)으로서의 다이어트
2018년 5월 12일 업데이트: Timothy Zisman, University of Washington
크론병과 질병 활동 및 마이크로바이옴에 대한 영향에 대한 식단의 무작위 시험
최근 데이터에 따르면 염증성 장 질환(IBD)의 식이 요법은 증상 조절과 질병 완화로 이어질 수 있습니다.
효능을 뒷받침하는 데이터가 부족함에도 불구하고 악화 기간 동안 크론병 환자에게 역사적으로 특정 식이요법이 권장되었습니다.
연구자들은 경도에서 중등도의 활동성 크론병이 있는 32명의 피험자를 탄수화물과 섬유질의 양과 유형이 다른 두 가지 식단 중 하나로 무작위 배정하여 이러한 두 가지 식단을 평가할 것을 제안합니다.
피험자는 8주 동안 식이 요법을 유지하고 염증 생물지표, 증상이 있는 질병 활동 및 마이크로바이옴의 기준선에서 변화를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 8주 동안 크론병에 유익한 것으로 생각되는 두 가지 식단 중 하나를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
초기 평가에는 신체 검사, 약물 검토, 보충 문서 및 실험실을 통한 클리닉 방문이 포함됩니다. 환자는 두 가지 식단에 사용되는 모든 성분의 마스터 목록에 대한 음식 알레르기 및 과민증에 대해 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 개입식이 요법을 시작하기 2주 전에 기본식이 섭취량을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공받습니다.
0일에 환자는 연구 식단을 시작합니다. 모든 연구 식사는 피험자에게 제공되며 무작위 식단에 대한 승인된 간식 목록은 첫 주 식사와 함께 밀봉된 봉투에 제공됩니다.
개입이 끝나면 환자는 4주 동안 이전 식단을 재개하고 식단 섭취를 기록하도록 요청받을 것입니다. 대변과 혈액은 기준선과 4, 8, 12주에 수집됩니다. 연구가 끝날 때 환자는 어떤 다이어트를 했는지 알려주고 등록된 영양사가 식이 상담을 제공합니다.
4주 평가 전에 연구를 철회하는 피험자는 철회 시점에 최종 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 4주 이전에 2개 이상의 피험자가 탈락하는 경우 피험자 교체가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center
-
연락하다:
- Andrea Martin
- 전화번호: 206-543-3220
- 이메일: amartin@medicine.washington.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 동의 가능한 성인.
- 병력, 신체 검사, 실험실/방사선 연구 및 생검을 통한 내시경 검사를 기반으로 1차 위장병 전문의가 크론병을 진단합니다.
- 대변 칼프로텍틴 ≥ 300
- 5-16의 수정된 Harvey Bradshaw 지수 점수를 기준으로 경증에서 중등도의 질병 활동.
- ≥ 2개월 동안 안정적인 약물 투여량.
제외 기준:
- 식이 권장 사항을 준수할 수 없음/내키지 않음.
- 식단의 주요 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증. 중재 식단에서 제외될 경우 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 성분으로 정의된 주요 구성 요소.
- 알리움 편협
- 완전 채식
- 활성 복강내 또는 항문주위 농양/누공
- 증상이 있는 장 협착
- 신경, 간, 신장, 자가면역 또는 전신 질환과 같은 기타 심각한 의학적 상태
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드 사용
- 담배, 알코올 또는 불법 약물 남용
- 임산부
- 체강 질병
- 연구 중인 다이어트 중 하나를 이미 수행 중인 환자
- C. 디피실 또는 기타 장 감염(O&P, 대변 장염)
- 기준선 방문 전 2개월 이내에 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이어트 1
8주간 투여한다.
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탄수화물 또는 섬유질 함유 식품의 양과 공급원을 조절하는 식단.
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실험적: 다이어트 2
8주간 투여한다.
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탄수화물 또는 섬유질 함유 식품의 양과 공급원을 조절하는 식단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 칼프로텍틴 완화
기간: 8주
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각 식이에 대한 피험자에 대한 식이 중재 후 8주에 칼프로텍틴 관해(대변 칼프로텍틴 수치 < 250 및 ≥ 100점 감소)가 있는 환자의 비율을 비교하기 위해
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 칼프로텍틴 반응
기간: 8주
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각 식이요법 대상자에 대해 4주 및 8주에 칼프로텍틴 반응(100점 이상 감소) 또는 칼프로텍틴 개선(>50% 감소).
2개의 처리군 사이의 평균 칼프로텍틴의 비교.
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8주
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임상 반응
기간: 8주
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4주 및 8주차에 임상 반응(HBI 점수 ≥ 3 감소) 또는 관해(HBI 점수 < 5)가 있는 각 식이요법 환자의 비율
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8주
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메타게노믹스
기간: 8주
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각 식단에 대한 기준선과 비교하여 8주차에 배설물 미생물군의 메타게놈학의 변화를 비교하기 위해
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8주
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임상 질병 활동 및 염증성 바이오마커와의 미생물군 상관관계
기간: 8주
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미생물군의 변화가 임상 질병 활동(HBI 점수) 또는 염증성 바이오마커(분변 칼프로텍틴, C-반응성 단백질 등)의 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
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8주
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향후 사용
기간: 8주
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Proteomics 및 metabolomics를 살펴보는 잠재적인 향후 분석을 위해 대변과 혈액을 수집합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Hou JK, Abraham B, El-Serag H. Dietary intake and risk of developing inflammatory bowel disease: a systematic review of the literature. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):563-73. doi: 10.1038/ajg.2011.44.
- Manichanh C, Borruel N, Casellas F, Guarner F. The gut microbiota in IBD. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;9(10):599-608. doi: 10.1038/nrgastro.2012.152. Epub 2012 Aug 21.
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- Richman E, Rhodes JM. Review article: evidence-based dietary advice for patients with inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Nov;38(10):1156-71. doi: 10.1111/apt.12500. Epub 2013 Sep 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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