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La dieta como terapia esencial (DIET) para la enfermedad inflamatoria intestinal

12 de mayo de 2018 actualizado por: Timothy Zisman, University of Washington

Ensayo aleatorizado de la dieta para la enfermedad de Crohn y el impacto en la actividad de la enfermedad y el microbioma

Datos recientes sugieren que la dieta en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) puede conducir tanto al control de los síntomas como a la remisión de la enfermedad. Históricamente se han recomendado ciertas dietas para pacientes con enfermedad de Crohn durante las exacerbaciones a pesar de la falta de datos que respalden la eficacia. Los investigadores proponen evaluar dos dietas de este tipo aleatorizando a 32 sujetos con enfermedad de Crohn de leve a moderadamente activa a una de dos dietas que difieren en la cantidad y el tipo de carbohidratos y fibra. Los sujetos permanecerán en la dieta durante 8 semanas y se evaluarán los cambios desde el inicio en los biomarcadores inflamatorios, la actividad de la enfermedad sintomática y el microbioma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una de las dos dietas que se cree que son beneficiosas para la enfermedad de Crohn durante un período de 8 semanas.

La evaluación inicial incluirá una visita a la clínica con examen físico, revisión de medicamentos, documentación complementaria y laboratorios. Se preguntará a los pacientes acerca de sus alergias e intolerancias alimentarias frente a una lista maestra de todos los ingredientes utilizados en ambas dietas. Luego, a los pacientes se les proporcionarán instrucciones sobre cómo registrar su ingesta dietética inicial durante dos semanas antes de la dieta de intervención.

El día 0 los pacientes comenzarán su dieta de estudio. Todas las comidas del estudio se proporcionarán al sujeto y se proporcionará una lista de refrigerios aprobados para la dieta aleatoria en un sobre sellado con su primera semana de comidas.

Al finalizar la intervención, se pedirá a los pacientes que reanuden su dieta anterior durante 4 semanas y que registren su ingesta dietética. Se recolectarán heces y sangre al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas. Al finalizar el estudio, se les informará a los pacientes qué dieta estaban siguiendo y un dietista registrado les brindará una consulta dietética.

A los sujetos que se retiren del estudio antes de la evaluación de 4 semanas se les pedirá que proporcionen una muestra final de heces en el momento de la retirada. Si más de 2 sujetos abandonan antes de la semana 4, se producirá el reemplazo de sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años que consienten.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn realizado por un gastroenterólogo primario basado en la historia clínica, examen físico, estudios de laboratorio/radiológicos y endoscopia con biopsia.
  • Calprotectina fecal ≥ 300
  • Actividad de la enfermedad de leve a moderada basada en una puntuación modificada del índice de Harvey Bradshaw de 5-16.
  • Con dosis estables de medicación durante ≥ 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad/falta de voluntad para cumplir con las recomendaciones dietéticas.
  • Alergia o intolerancia a cualquier componente principal de las dietas. Componente principal definido como un ingrediente que, cuando se deja fuera de las dietas de intervención, puede afectar los resultados del estudio.
  • intolerancia a allium
  • Dieta exclusivamente vegetariana
  • Absceso/fístula intraabdominal o perianal activo
  • Estenosis intestinal sintomática
  • Otras afecciones médicas graves, como enfermedades neurológicas, hepáticas, renales, autoinmunes o sistémicas
  • Uso de corticosteroides en el mes anterior a la visita inicial
  • Abuso de tabaco, alcohol o drogas ilícitas
  • sujetos embarazadas
  • Enfermedad celíaca
  • Pacientes que ya están en una de las dietas en estudio
  • C. difficile u otra infección entérica (O&P, heces entéricas)
  • Uso de antibióticos en los 2 meses anteriores a la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta 1
Administrado durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Dieta 1
Dieta controlada en cantidad y fuente de carbohidratos o alimentos que contienen fibra.
Experimental: Dieta 2
Administrado durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Dieta 2
Dieta controlada en cantidad y fuente de carbohidratos o alimentos que contienen fibra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar la proporción de pacientes con remisión de calprotectina (nivel de calprotectina fecal < 250 y una disminución de ≥ 100 puntos) a las 8 semanas posteriores a la intervención dietética para sujetos con cada dieta
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Respuesta a la calprotectina (disminución de ≥ 100 puntos) o mejora de la calprotectina (disminución de > 50 %) en las semanas 4 y 8 para sujetos con cada dieta. Comparación de la calprotectina media entre los 2 grupos de tratamiento.
8 semanas
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de pacientes en cada dieta con respuesta clínica (puntuación HBI disminuida en ≥ 3) o remisión (puntuación HBI < 5) en las semanas 4 y 8
8 semanas
Metagenómica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los cambios en la metagenómica del microbioma fecal a las 8 semanas en relación con el valor inicial de cada dieta
8 semanas
Correlación de la microbiota con la actividad clínica de la enfermedad y biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si los cambios en la microbiota se asocian con cambios en la actividad clínica de la enfermedad (puntuación HBI), o biomarcadores inflamatorios (calprotectina fecal, proteína C reactiva, etc.).
8 semanas
Un uso futuro
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para recolectar heces y sangre para posibles análisis futuros que busquen proteómica y metabolómica.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de los investigadores se evaluarán caso por caso. Los datos que se pueden compartir incluyen valores de laboratorio, resultados informados por los pacientes, cuestionarios y secuencias de microbiomas. Los especímenes también pueden ser compartidos. Los investigadores pueden solicitar datos al Investigador Principal del estudio por escrito.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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