Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета как основная терапия (ДИЕТ) при воспалительных заболеваниях кишечника

12 мая 2018 г. обновлено: Timothy Zisman, University of Washington

Рандомизированное исследование диеты при болезни Крона и влияние на активность болезни и микробиом

Последние данные свидетельствуют о том, что диета при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК) может привести как к контролю симптомов, так и к ремиссии заболевания. Исторически определенные диеты рекомендовались пациентам с болезнью Крона во время обострений, несмотря на отсутствие данных, подтверждающих эффективность. Исследователи предлагают оценить две такие диеты, рандомизировав 32 человека с болезнью Крона от легкой до умеренной степени тяжести на одну из двух диет, различающихся по количеству и типу углеводов и клетчатки. Субъекты будут оставаться на диете в течение 8 недель, и их будут оценивать на предмет изменений по сравнению с исходным уровнем биомаркеров воспаления, симптоматической активности заболевания и микробиома.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одной из двух диет, которые считаются полезными при болезни Крона, в течение 8 недель.

Первоначальная оценка будет включать посещение клиники с физическим осмотром, обзором лекарств, дополнительной документацией и лабораторными исследованиями. Пациентов будут спрашивать об их пищевой аллергии и непереносимости по основному списку всех ингредиентов, используемых в обеих диетах. Затем пациентам будут предоставлены инструкции о том, как записывать исходное потребление пищи в течение двух недель до интервенционной диеты.

В день 0 пациенты начнут свою исследуемую диету. Субъекту будут предоставлены все исследуемые приемы пищи, а утвержденный список закусок для рандомизированной диеты будет предоставлен в запечатанном конверте вместе с приемом пищи в первую неделю.

По завершении вмешательства пациентов попросят вернуться к прежней диете на 4 недели и записать свой рацион питания. Стул и кровь будут собирать на исходном уровне, а также через 4, 8 и 12 недель. По завершении исследования пациентам сообщат, на какой диете они сидели, и им будет предоставлена ​​консультация диетолога.

Субъектов, которые выйдут из исследования до 4-недельной оценки, попросят предоставить окончательный образец стула во время выхода. Если более 2 испытуемых выбывают до 4-й недели, происходит замена испытуемых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласные взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз болезни Крона ставит первичный гастроэнтеролог на основании анамнеза, физического осмотра, лабораторных/радиологических исследований и эндоскопии с биопсией.
  • Фекальный кальпротектин ≥ 300
  • Активность заболевания от легкой до умеренной на основе модифицированного индекса Харви Брэдшоу от 5 до 16.
  • При стабильных дозах лекарств в течение ≥ 2 месяцев.

Критерий исключения:

  • Неспособность/нежелание придерживаться диетических рекомендаций.
  • Аллергия или непереносимость любого основного компонента диеты. Основной компонент определяется как ингредиент, который, если его исключить из интервенционной диеты, может повлиять на результаты исследования.
  • Непереносимость лука
  • Исключительно вегетарианская диета
  • Активный внутрибрюшной или перианальный абсцесс/свищ
  • Симптоматическая стриктура кишечника
  • Другие серьезные заболевания, такие как неврологические, печеночные, почечные, аутоиммунные или системные заболевания.
  • Использование кортикостероидов в течение 1 месяца до исходного визита
  • Злоупотребление табаком, алкоголем или запрещенными наркотиками
  • Беременные предметы
  • Целиакия
  • Пациенты, уже находящиеся на одной из изучаемых диет
  • C. difficile или другая кишечная инфекция (O&P, кишечная инфекция кала)
  • Использование антибиотиков в течение 2 месяцев до исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета 1
Принимается в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Диета 1
Диета контролируется количеством и источником углеводов или продуктов, содержащих клетчатку.
Экспериментальный: Диета 2
Принимается в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Диета 2
Диета контролируется количеством и источником углеводов или продуктов, содержащих клетчатку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальный кальпротектин Ремиссия
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить долю пациентов с ремиссией кальпротектина (уровень кальпротектина в кале < 250 и снижение на ≥ 100 баллов) через 8 недель после диетического вмешательства для субъектов на каждой диете.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция фекального кальпротектина
Временное ограничение: 8 недель
Реакция на кальпротектин (снижение на ≥ 100 баллов) или улучшение кальпротектина (снижение на > 50%) на 4-й и 8-й неделе для субъектов на каждой диете. Сравнение среднего значения кальпротектина между двумя группами лечения.
8 недель
Клинический ответ
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов на каждой диете с клиническим ответом (снижение показателя HBI на ≥ 3) или ремиссией (оценка HBI < 5) на 4 и 8 неделе
8 недель
Метагеномика
Временное ограничение: 8 недель
Сравнить изменения метагеномики фекального микробиома через 8 недель по сравнению с исходным уровнем для каждой диеты.
8 недель
Корреляция микробиоты с клинической активностью заболевания и воспалительными биомаркерами
Временное ограничение: 8 недель
Определить, связаны ли изменения микробиоты с изменением клинической активности заболевания (показатель HBI) или биомаркеров воспаления (фекальный кальпротектин, С-реактивный белок и др.).
8 недель
Использование в будущем
Временное ограничение: 8 недель
Для сбора стула и крови для возможного будущего анализа с учетом протеомики и метаболомики.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запросы от следователей будут оцениваться в каждом конкретном случае. Данные, которые могут быть переданы, включают лабораторные данные, результаты, о которых сообщают пациенты, анкеты и последовательности микробиома. Образцы также могут быть общими. Исследователи могут запросить данные у главного исследователя исследования в письменной форме.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Диета 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться