Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta jako základní terapie (DIET) pro zánětlivé onemocnění střev

12. května 2018 aktualizováno: Timothy Zisman, University of Washington

Randomizovaná studie diety pro Crohnovu chorobu a dopad na aktivitu onemocnění a mikrobiom

Nedávné údaje naznačují, že dieta při zánětlivém onemocnění střev (IBD) může vést jak ke kontrole symptomů, tak k remisi onemocnění. Historicky byly pacientům s Crohnovou chorobou během exacerbací doporučovány určité diety navzdory nedostatku údajů podporujících účinnost. Výzkumníci navrhují vyhodnotit dvě takové diety náhodným rozdělením 32 subjektů s mírně až středně aktivní Crohnovou chorobou do jedné ze dvou diet, které se liší množstvím a typem sacharidů a vlákniny. Subjekty zůstanou na dietě po dobu 8 týdnů a budou hodnoceny na změny od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech, aktivitě symptomatického onemocnění a mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly jednu ze dvou diet, o kterých se předpokládá, že jsou prospěšné pro Crohnovu chorobu, po dobu 8 týdnů.

Počáteční hodnocení bude zahrnovat návštěvu kliniky s fyzikálním vyšetřením, přezkoumáním léků, doplňkovou dokumentací a laboratořemi. Pacienti budou dotázáni na jejich potravinové alergie a intolerance na hlavní seznam všech složek používaných v obou dietách. Pacientům pak budou poskytnuty instrukce, jak zaznamenávat svůj výchozí dietní příjem po dobu dvou týdnů před intervenční dietou.

V den 0 pacienti začnou studovat dietu. Subjektu budou poskytnuta všechna studovaná jídla a schválený seznam svačin pro randomizovanou dietu bude poskytnut v zapečetěné obálce s prvním týdnem jídla.

Na konci intervence budou pacienti požádáni, aby pokračovali ve své předchozí dietě po dobu 4 týdnů a zaznamenali svůj dietní příjem. Stolice a krev budou odebírány na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. Na závěr studie bude pacientům sděleno, jakou dietu drželi, a bude jim poskytnuta dietní konzultace od registrovaného dietologa.

Subjekty, které odstoupí ze studie před 4týdenním hodnocením, budou požádány, aby poskytly konečný vzorek stolice v době přerušení. Pokud před 4. týdnem odstoupí více než 2 subjekty, dojde k nahrazení subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Slušní dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza Crohnovy choroby provedená primárním gastroenterologem na základě historie, fyzikálního vyšetření, laboratorních/radiologických studií a endoskopie s biopsií.
  • Fekální kalprotektin ≥ 300
  • Mírná až střední aktivita onemocnění založená na modifikovaném skóre Harvey Bradshaw Index 5-16.
  • Na stabilních dávkách léků po dobu ≥ 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/neochota dodržovat dietní doporučení.
  • Alergie nebo intolerance na jakoukoli hlavní složku stravy. Hlavní složka definovaná jako složka, která, pokud je vynechána z intervenčních diet, může ovlivnit výsledky studie.
  • Allium intolerance
  • Výhradně vegetariánská strava
  • Aktivní intraabdominální nebo perianální absces/píštěl
  • Symptomatická střevní striktura
  • Jiné závažné zdravotní stavy, jako jsou neurologické, jaterní, ledvinové, autoimunitní nebo systémové onemocnění
  • Užívání kortikosteroidů do 1 měsíce před základní návštěvou
  • Zneužívání tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog
  • Těhotné subjekty
  • Celiakie
  • Pacienti již na jedné ze studovaných diet
  • C. difficile nebo jiná střevní infekce (O&P, enterosolventní stolice)
  • Užívejte antibiotika do 2 měsíců před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta 1
Podává se 8 týdnů.
Doplněk stravy: Dieta 1
Dieta kontrolovaná v množství a zdroji sacharidů nebo potravin obsahujících vlákninu.
Experimentální: Dieta 2
Podává se 8 týdnů.
Doplněk stravy: Dieta 2
Dieta kontrolovaná v množství a zdroji sacharidů nebo potravin obsahujících vlákninu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise fekálního kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat podíl pacientů s remisí kalprotektinu (hladina fekálního kalprotektinu < 250 a pokles o ≥ 100 bodů) 8 týdnů po dietní intervenci u subjektů s každou dietou
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální odpověď na kalprotektin
Časové okno: 8 týdnů
Odpověď na kalprotektin (snížení o ≥ 100 bodů) nebo zlepšení kalprotektinu (snížení o > 50 %) ve 4. a 8. týdnu u subjektů na každé dietě. Srovnání průměrného kalprotektinu mezi 2 léčebnými skupinami.
8 týdnů
Klinická odezva
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů na každé dietě s klinickou odpovědí (snížení skóre HBI o ≥ 3) nebo remisí (skóre HBI < 5) ve 4. a 8. týdnu
8 týdnů
Metagenomika
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat změny v metagenomice fekálního mikrobiomu po 8 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě pro každou dietu
8 týdnů
Korelace mikrobioty s klinickou aktivitou onemocnění a zánětlivými biomarkery
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda jsou změny v mikrobiotě spojeny se změnami klinické aktivity onemocnění (HBI skóre) nebo zánětlivých biomarkerů (fekální kalprotektin, C-reaktivní protein atd.).
8 týdnů
Budoucí použití
Časové okno: 8 týdnů
Odebírat stolici a krev pro potenciální budoucí analýzu zaměřenou na proteomiku a metabolomiku.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti vyšetřovatelů budou posuzovány případ od případu. Data, která mohou být sdílena, zahrnují laboratorní hodnoty, výsledky hlášené pacienty, dotazníky a sekvence mikrobiomů. Vzorky mohou být také sdíleny. Výzkumníci si mohou písemně vyžádat údaje od hlavního řešitele studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Dieta 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit