Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet als essentiële therapie (DIET) voor inflammatoire darmaandoeningen

12 mei 2018 bijgewerkt door: Timothy Zisman, University of Washington

Gerandomiseerde studie van voeding voor de ziekte van Crohn en impact op ziekteactiviteit en het microbioom

Recente gegevens suggereren dat voeding bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) kan leiden tot zowel symptoomcontrole als remissie van de ziekte. Historisch gezien zijn bepaalde diëten aanbevolen voor patiënten met de ziekte van Crohn tijdens exacerbaties, ondanks het ontbreken van gegevens die de werkzaamheid ondersteunen. De onderzoekers stellen voor om twee van dergelijke diëten te evalueren door 32 proefpersonen met licht tot matig actieve ziekte van Crohn te randomiseren in een van de twee diëten die verschillen in de hoeveelheid en het type koolhydraten en vezels. De proefpersonen blijven 8 weken op het dieet en worden beoordeeld op veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in inflammatoire biomarkers, symptomatische ziekteactiviteit en het microbioom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende een periode van 8 weken een van de twee diëten te krijgen waarvan wordt aangenomen dat ze gunstig zijn voor de ziekte van Crohn.

De eerste evaluatie omvat een bezoek aan de kliniek met lichamelijk onderzoek, medicatiebeoordeling, aanvullende documentatie en laboratoria. Patiënten zullen worden gevraagd naar hun voedselallergieën en -intoleranties aan de hand van een hoofdlijst van alle ingrediënten die in beide diëten worden gebruikt. Patiënten krijgen vervolgens instructies over hoe ze hun basisinname via de voeding gedurende twee weken voorafgaand aan het interventiedieet kunnen registreren.

Op dag 0 beginnen patiënten met hun studiedieet. Alle studiemaaltijden worden aan de proefpersoon verstrekt en een goedgekeurde lijst met tussendoortjes voor het gerandomiseerde dieet wordt in een verzegelde envelop bij de maaltijden van de eerste week verstrekt.

Aan het einde van de interventie zullen patiënten worden gevraagd hun vorige dieet gedurende 4 weken te hervatten en hun inname via de voeding te noteren. Ontlasting en bloed worden verzameld bij baseline en na 4, 8 en 12 weken. Aan het einde van het onderzoek wordt aan de patiënten verteld welk dieet ze volgden en krijgen ze dieetadvies van een geregistreerde diëtist.

Proefpersonen die zich terugtrekken uit het onderzoek vóór de beoordeling na 4 weken, zullen worden gevraagd om een ​​laatste ontlastingsmonster te verstrekken op het moment van terugtrekking. Als er vóór week 4 meer dan 2 proefpersonen afhaken, vindt vervanging van proefpersonen plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Consentable volwassenen van 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van de ziekte van Crohn door een primaire gastro-enteroloog op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratorium-/radiologische onderzoeken en endoscopie met biopsie.
  • Fecaal calprotectine ≥ 300
  • Milde tot matige ziekteactiviteit op basis van een gemodificeerde Harvey Bradshaw Index-score van 5-16.
  • Op stabiele medicatiedoses gedurende ≥ 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen/onwil om de voedingsadviezen op te volgen.
  • Allergie of intolerantie voor een belangrijk onderdeel van de voeding. Hoofdbestanddeel gedefinieerd als een ingrediënt dat, indien weggelaten uit interventiediëten, de studieresultaten kan beïnvloeden.
  • Allium-intolerantie
  • Uitsluitend vegetarisch dieet
  • Actief intra-abdominaal of perianaal abces/fistel
  • Symptomatische darmvernauwing
  • Andere ernstige medische aandoeningen zoals neurologische, lever-, nier-, auto-immuun- of systemische ziekte
  • Gebruik van corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Tabaks-, alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
  • Zwangere onderwerpen
  • Coeliakie
  • Patiënten die al een van de diëten volgen die worden bestudeerd
  • C. difficile of andere darminfectie (O&P, stoelgang)
  • Antibioticagebruik binnen 2 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet 1
8 weken toegediend.
Voedingssupplement: Dieet 1
Dieet gecontroleerd in hoeveelheid en bron van koolhydraten of vezelbevattend voedsel.
Experimenteel: Dieet 2
8 weken toegediend.
Voedingssupplement: Dieet 2
Dieet gecontroleerd in hoeveelheid en bron van koolhydraten of vezelbevattend voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale Calprotectine Remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Ter vergelijking van het percentage patiënten met calprotectine-remissie (fecaal calprotectinegehalte < 250 en een afname met ≥ 100 punten) 8 weken na de dieetinterventie voor proefpersonen op elk dieet
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale Calprotectine-respons
Tijdsspanne: 8 weken
Calprotectinerespons (afname met ≥ 100 punten) of calprotectineverbetering (afname met > 50%) in week 4 en 8 voor proefpersonen op elk dieet. Vergelijking van de gemiddelde calprotectine tussen de 2 behandelingsgroepen.
8 weken
Klinische respons
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten op elk dieet met klinische respons (HBI-score afname met ≥ 3) of remissie (HBI-score < 5) in week 4 en 8
8 weken
Metagenomie
Tijdsspanne: 8 weken
Vergelijken van veranderingen in de metagenomica van het fecale microbioom na 8 weken ten opzichte van de basislijn voor elk dieet
8 weken
Microbiota-correlatie met klinische ziekteactiviteit en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
Om te bepalen of veranderingen in de microbiota verband houden met veranderingen in klinische ziekteactiviteit (HBI-score) of inflammatoire biomarkers (fecaal calprotectine, C-reactief proteïne, enz.).
8 weken
Toekomstig gebruik
Tijdsspanne: 8 weken
Om ontlasting en bloed te verzamelen voor mogelijke toekomstige analyses waarbij wordt gekeken naar proteomics en metabolomics.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken van onderzoekers zullen geval per geval worden beoordeeld. Gegevens die kunnen worden gedeeld, zijn onder meer laboratoriumwaarden, door patiënten gerapporteerde resultaten, vragenlijsten en microbioomsequenties. Specimens kunnen ook worden gedeeld. Onderzoekers kunnen schriftelijk gegevens opvragen bij de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Dieet 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren