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Dieta como Terapia Essencial (DIET) para Doença Inflamatória Intestinal

12 de maio de 2018 atualizado por: Timothy Zisman, University of Washington

Ensaio randomizado de dieta para doença de Crohn e impacto na atividade da doença e no microbioma

Dados recentes sugerem que a dieta na doença inflamatória intestinal (DII) pode levar ao controle dos sintomas e à remissão da doença. Historicamente, certas dietas têm sido recomendadas para pacientes com doença de Crohn durante as exacerbações, apesar da falta de dados que comprovem a eficácia. Os pesquisadores propõem avaliar duas dessas dietas randomizando 32 indivíduos com doença de Crohn ativa de leve a moderada para uma das duas dietas que diferem na quantidade e tipo de carboidratos e fibras. Os indivíduos permanecerão na dieta por 8 semanas e serão avaliados quanto a alterações desde a linha de base em biomarcadores inflamatórios, atividade sintomática da doença e microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma das duas dietas consideradas benéficas para a doença de Crohn por um período de 8 semanas.

A avaliação inicial incluirá uma visita clínica com exame físico, revisão da medicação, documentação complementar e exames laboratoriais. Os pacientes serão questionados sobre suas alergias e intolerâncias alimentares em relação a uma lista principal de todos os ingredientes usados ​​em ambas as dietas. Os pacientes receberão instruções sobre como registrar sua ingestão dietética basal por duas semanas antes da dieta de intervenção.

No dia 0, os pacientes começarão sua dieta de estudo. Todas as refeições do estudo serão fornecidas ao sujeito e uma lista de lanches aprovados para a dieta aleatória será fornecida em um envelope lacrado com a primeira semana de refeições.

Na conclusão da intervenção, os pacientes serão solicitados a retomar sua dieta anterior por 4 semanas e registrar sua ingestão alimentar. Fezes e sangue serão coletados no início e em 4, 8 e 12 semanas. Na conclusão do estudo, os pacientes serão informados sobre a dieta em que estavam e receberão uma consulta dietética por um nutricionista registrado.

Os indivíduos que se retirarem do estudo antes da avaliação de 4 semanas serão solicitados a fornecer uma amostra final de fezes no momento da retirada. Se mais de 2 indivíduos desistirem antes da semana 4, ocorrerá a substituição do indivíduo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos consensuais de 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico da doença de Crohn feito por um gastroenterologista primário com base na história, exame físico, estudos laboratoriais/radiológicos e endoscopia com biópsia.
  • Calprotectina fecal ≥ 300
  • Atividade leve a moderada da doença com base em uma pontuação modificada do Índice Harvey Bradshaw de 5-16.
  • Em doses estáveis ​​de medicamentos por ≥ 2 meses.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade/falta de vontade de aderir às recomendações dietéticas.
  • Alergia ou intolerância a qualquer componente importante das dietas. Componente principal definido como um ingrediente que, quando deixado de fora das dietas de intervenção, pode afetar os resultados do estudo.
  • Intolerância ao Allium
  • Dieta exclusivamente vegetariana
  • Abscesso/fístula ativa intra-abdominal ou perianal
  • Estenose intestinal sintomática
  • Outras condições médicas graves, como doenças neurológicas, hepáticas, renais, autoimunes ou sistêmicas
  • Uso de corticosteroides dentro de 1 mês antes da consulta inicial
  • Abuso de tabaco, álcool ou drogas ilícitas
  • Sujeitos grávidos
  • Doença celíaca
  • Pacientes já em uma das dietas em estudo
  • C. difficile ou outra infecção entérica (O&P, fezes entéricas)
  • Uso de antibióticos dentro de 2 meses antes da consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta 1
Administrado por 8 semanas.
Suplemento dietético: Dieta 1
Dieta controlada em quantidade e fonte de carboidratos ou alimentos contendo fibras.
Experimental: Dieta 2
Administrado por 8 semanas.
Suplemento dietético: Dieta 2
Dieta controlada em quantidade e fonte de carboidratos ou alimentos contendo fibras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da Calprotectina Fecal
Prazo: 8 semanas
Comparar a proporção de pacientes com remissão de calprotectina (nível fecal de calprotectina < 250 e uma diminuição de ≥ 100 pontos) em 8 semanas após a intervenção dietética para indivíduos em cada dieta
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da Calprotectina Fecal
Prazo: 8 semanas
Resposta da calprotectina (diminuição de ≥ 100 pontos) ou melhora da calprotectina (diminuição de > 50%) nas semanas 4 e 8 para indivíduos em cada dieta. Comparação da calprotectina média entre os 2 grupos de tratamento.
8 semanas
Resposta Clínica
Prazo: 8 semanas
Proporção de pacientes em cada dieta com resposta clínica (diminuição do escore HBI em ≥ 3) ou remissão (escore HBI < 5) nas semanas 4 e 8
8 semanas
Metagenômica
Prazo: 8 semanas
Comparar as mudanças na metagenômica do microbioma fecal em 8 semanas em relação à linha de base para cada dieta
8 semanas
Correlação da microbiota com a atividade clínica da doença e biomarcadores inflamatórios
Prazo: 8 semanas
Determinar se as alterações na microbiota estão associadas a alterações na atividade clínica da doença (escore HBI) ou biomarcadores inflamatórios (calprotectina fecal, proteína C-reativa, etc.).
8 semanas
Uso futuro
Prazo: 8 semanas
Coletar fezes e sangue para possíveis análises futuras, observando proteômica e metabolômica.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações dos investigadores serão avaliadas caso a caso. Os dados que podem ser compartilhados incluem valores de laboratório, resultados relatados pelo paciente, questionários e sequências do microbioma. As amostras também podem ser compartilhadas. Os pesquisadores podem solicitar dados do pesquisador principal do estudo por escrito.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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