Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet som essentiell terapi (DIET) för inflammatoriska tarmsjukdomar

12 maj 2018 uppdaterad av: Timothy Zisman, University of Washington

Randomiserad prövning av diet för Crohns sjukdom och inverkan på sjukdomsaktivitet och mikrobiomet

Nya data tyder på att diet vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kan leda till både symtomkontroll och sjukdomsremission. Historiskt sett har vissa dieter rekommenderats för patienter med Crohns sjukdom under exacerbationer trots brist på data som stöder effekt. Utredarna föreslår att man ska utvärdera två sådana dieter genom att randomisera 32 försökspersoner med lätt till måttligt aktiv Crohns sjukdom till en av två dieter som skiljer sig åt i mängden och typen av kolhydrater och fibrer. Försökspersonerna kommer att förbli på dieten i 8 veckor och kommer att utvärderas för förändringar från baslinjen i inflammatoriska biomarkörer, symtomatisk sjukdomsaktivitet och mikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en av två dieter som tros vara fördelaktiga för Crohns sjukdom under en period av 8 veckor.

Inledande utvärdering kommer att inkludera ett klinikbesök med fysisk undersökning, läkemedelsgenomgång, kompletterande dokumentation och laborationer. Patienterna kommer att tillfrågas om deras matallergier och intoleranser mot en huvudlista över alla ingredienser som används i båda dieterna. Patienterna kommer sedan att få instruktioner om hur de ska registrera sitt baslinjeintag i diet under två veckor före interventionsdieten.

Vid dag 0 kommer patienter att påbörja sin studiediet. Alla studiemåltider kommer att tillhandahållas till försökspersonen och en godkänd snackslista för den randomiserade dieten kommer att tillhandahållas i ett förseglat kuvert tillsammans med den första veckans måltider.

Vid slutet av interventionen kommer patienter att uppmanas att återuppta sin tidigare diet i 4 veckor och registrera sitt dietintag. Avföring och blod kommer att samlas in vid baslinjen och vid 4, 8 och 12 veckor. I slutet av studien kommer patienterna att få veta vilken diet de gick på och kommer att få kostrådgivning av en legitimerad dietist.

Försökspersoner som drar sig ur studien före bedömningen på 4 veckor kommer att uppmanas att lämna ett sista avföringsprov vid tidpunkten för tillbakadragandet. Om fler än 2 försökspersoner hoppar av före vecka 4, kommer försökspersoner att bytas ut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Godkända vuxna som är 18 år eller äldre.
  • Diagnos av Crohns sjukdom gjord av en primär gastroenterolog baserat på historia, fysisk undersökning, laboratorie-/radiologiska studier och endoskopi med biopsi.
  • Fekalt kalprotektin ≥ 300
  • Mild till måttlig sjukdomsaktivitet baserat på en modifierad Harvey Bradshaw Index-poäng på 5-16.
  • På stabila läkemedelsdoser i ≥ 2 månader.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga/ovilja att följa kostrekommendationer.
  • Allergi eller intolerans mot någon viktig del av kosten. Huvudkomponent definierad som en ingrediens som, när den lämnas utanför interventionsdieter, kan påverka studieresultaten.
  • Allium intolerans
  • Exklusivt vegetarisk kost
  • Aktiv intraabdominal eller perianal abscess/fistel
  • Symtomatisk tarmförträngning
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd såsom neurologiska sjukdomar, lever, njurar, autoimmuna eller systemiska sjukdomar
  • Användning av kortikosteroider inom 1 månad före baslinjebesöket
  • Missbruk av tobak, alkohol eller illegala droger
  • Gravida försökspersoner
  • Celiaki
  • Patienter som redan går på en av dieterna som studeras
  • C. difficile eller annan enterisk infektion (O&P, avföring enterics)
  • Antibiotikaanvändning inom 2 månader före baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diet 1
Administreras i 8 veckor.
Kosttillskott: Diet 1
Diet kontrollerad i mängd och källa till kolhydrater eller fiberinnehållande livsmedel.
Experimentell: Diet 2
Administreras i 8 veckor.
Kosttillskott: Diet 2
Diet kontrollerad i mängd och källa till kolhydrater eller fiberinnehållande livsmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal Calprotectin Remission
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra andelen patienter med kalprotektinremission (fekal kalprotektinnivå < 250 och en minskning med ≥ 100 poäng) 8 veckor efter dietintervention för försökspersoner på varje diet
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekalt kalprotektinsvar
Tidsram: 8 veckor
Kalprotektinsvar (minskning med ≥ 100 poäng) eller förbättring av kalprotektin (minskning med > 50 %) vid vecka 4 och 8 för försökspersoner på varje diet. Jämförelse av medelvärdet för kalprotektin mellan de två behandlingsgrupperna.
8 veckor
Klinisk respons
Tidsram: 8 veckor
Andel patienter på varje diet med kliniskt svar (HBI-poäng minskade med ≥ 3) eller remission (HBI-poäng < 5) vid vecka 4 och 8
8 veckor
Metagenomik
Tidsram: 8 veckor
Att jämföra förändringar i metagenomiken för den fekala mikrobiomet efter 8 veckor i förhållande till baslinjen för varje diet
8 veckor
Mikrobiota korrelation med klinisk sjukdomsaktivitet och inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 8 veckor
För att avgöra om förändringar i mikrobiotan är associerade med förändringar i klinisk sjukdomsaktivitet (HBI-poäng), eller inflammatoriska biomarkörer (fekalt kalprotektin, C-reaktivt protein, etc.).
8 veckor
Framtida användning
Tidsram: 8 veckor
Att samla avföring och blod för potentiell framtida analys med proteomik och metabolomik.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förfrågningar från utredare kommer att utvärderas från fall till fall. Data som kan delas inkluderar laboratorievärden, patientrapporterade resultat, frågeformulär och mikrobiomsekvenser. Prover kan också delas. Forskare kan skriftligen begära uppgifter från studiens huvudutredare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Diet 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera