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Dieta come terapia essenziale (DIETA) per la malattia infiammatoria intestinale

12 maggio 2018 aggiornato da: Timothy Zisman, University of Washington

Prova randomizzata della dieta per la malattia di Crohn e impatto sull'attività della malattia e sul microbioma

Dati recenti suggeriscono che la dieta nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) può portare sia al controllo dei sintomi che alla remissione della malattia. Storicamente alcune diete sono state raccomandate per i pazienti con malattia di Crohn durante le riacutizzazioni nonostante la mancanza di dati a supporto dell'efficacia. I ricercatori propongono di valutare due di queste diete randomizzando 32 soggetti con malattia di Crohn da lieve a moderatamente attiva a una delle due diete che differiscono nella quantità e nel tipo di carboidrati e fibre. I soggetti rimarranno a dieta per 8 settimane e saranno valutati per i cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori infiammatori, nell'attività della malattia sintomatica e nel microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una delle due diete che si ritiene siano benefiche per la malattia di Crohn per un periodo di 8 settimane.

La valutazione iniziale includerà una visita clinica con esame fisico, revisione dei farmaci, documentazione supplementare e laboratori. Ai pazienti verrà chiesto delle loro allergie e intolleranze alimentari rispetto a un elenco principale di tutti gli ingredienti utilizzati in entrambe le diete. Ai pazienti verranno quindi fornite istruzioni su come registrare il loro apporto dietetico di base per due settimane prima della dieta di intervento.

Al giorno 0 i pazienti inizieranno la loro dieta di studio. Tutti i pasti dello studio saranno forniti al soggetto e un elenco di snack approvato per la dieta randomizzata verrà fornito in una busta sigillata con la prima settimana di pasti.

Al termine dell'intervento, ai pazienti verrà chiesto di riprendere la loro dieta precedente per 4 settimane e registrare il loro apporto dietetico. Feci e sangue saranno raccolti al basale e a 4, 8 e 12 settimane. Al termine dello studio, ai pazienti verrà comunicato quale dieta stavano seguendo e verrà fornita una consulenza dietetica da parte di un dietista registrato.

Ai soggetti che si ritirano dallo studio prima della valutazione di 4 settimane verrà chiesto di fornire un campione di feci finale al momento del ritiro. Se più di 2 soggetti abbandonano prima della settimana 4, si verificherà la sostituzione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti consenzienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi della malattia di Crohn effettuata da un gastroenterologo primario sulla base di anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio/radiologici ed endoscopia con biopsia.
  • Calprotectina fecale ≥ 300
  • Attività della malattia da lieve a moderata basata su un punteggio dell'Harvey Bradshaw Index modificato di 5-16.
  • Su dosi di farmaci stabili per ≥ 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità/riluttanza ad aderire alle raccomandazioni dietetiche.
  • Allergia o intolleranza a qualsiasi componente principale delle diete. Componente principale definito come un ingrediente che, se escluso dalle diete di intervento, può influenzare i risultati dello studio.
  • Intolleranza all'allium
  • Dieta esclusivamente vegetariana
  • Ascesso/fistola intra-addominale o perianale attiva
  • Stenosi intestinale sintomatica
  • Altre gravi condizioni mediche come malattie neurologiche, epatiche, renali, autoimmuni o sistemiche
  • Uso di corticosteroidi entro 1 mese prima della visita basale
  • Abuso di tabacco, alcol o droghe illecite
  • Soggetti in gravidanza
  • Celiachia
  • Pazienti già su una delle diete studiate
  • C. difficile o altra infezione enterica (O&P, feci enteriche)
  • Uso di antibiotici entro 2 mesi prima della visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta 1
Somministrato per 8 settimane.
Integratore alimentare: Dieta 1
Dieta controllata in quantità e fonte di carboidrati o alimenti contenenti fibre.
Sperimentale: Dieta 2
Somministrato per 8 settimane.
Integratore alimentare: Dieta 2
Dieta controllata in quantità e fonte di carboidrati o alimenti contenenti fibre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare la proporzione di pazienti con remissione della calprotectina (livello di calprotectina fecale < 250 e una diminuzione di ≥ 100 punti) a 8 settimane dopo l'intervento dietetico per i soggetti a ciascuna dieta
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
Risposta alla calprotectina (diminuzione di ≥ 100 punti) o miglioramento della calprotectina (diminuzione di > 50%) alle settimane 4 e 8 per i soggetti a ciascuna dieta. Confronto della calprotectina media tra i 2 gruppi di trattamento.
8 settimane
Risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di pazienti a ciascuna dieta con risposta clinica (diminuzione del punteggio HBI di ≥ 3) o remissione (punteggio HBI <5) alle settimane 4 e 8
8 settimane
Metagenomica
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare i cambiamenti nella metagenomica del microbioma fecale a 8 settimane rispetto al basale per ciascuna dieta
8 settimane
Correlazione del microbiota con attività clinica della malattia e biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare se i cambiamenti nel microbiota sono associati a cambiamenti nell'attività clinica della malattia (punteggio HBI) o biomarcatori infiammatori (calprotectina fecale, proteina C-reattiva, ecc.).
8 settimane
Uso futuro
Lasso di tempo: 8 settimane
Per raccogliere feci e sangue per potenziali analisi future guardando la proteomica e la metabolomica.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste degli investigatori saranno valutate caso per caso. I dati che possono essere condivisi includono valori di laboratorio, risultati riportati dai pazienti, questionari e sequenze di microbiomi. I campioni possono anche essere condivisi. I ricercatori possono richiedere i dati al Principal Investigator dello studio per iscritto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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