Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost som essentiel terapi (DIET) for inflammatorisk tarmsygdom

12. maj 2018 opdateret af: Timothy Zisman, University of Washington

Randomiseret undersøgelse af diæt for Crohns sygdom og indvirkning på sygdomsaktivitet og mikrobiomet

Nylige data tyder på, at kost ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD) kan føre til både symptomkontrol og sygdomsremission. Historisk er visse diæter blevet anbefalet til patienter med Crohns sygdom under eksacerbationer på trods af manglende data, der understøtter effekt. Efterforskerne foreslår at evaluere to sådanne diæter ved at randomisere 32 forsøgspersoner med let til moderat aktiv Crohns sygdom til en af ​​to diæter, der adskiller sig i mængden og typen af ​​kulhydrater og fibre. Forsøgspersonerne vil forblive på diæten i 8 uger og vil blive evalueret for ændringer fra baseline i inflammatoriske biomarkører, symptomatisk sygdomsaktivitet og mikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en af ​​to diæter, der menes at være gavnlige for Crohns sygdom i en periode på 8 uger.

Indledende evaluering vil omfatte et klinikbesøg med fysisk undersøgelse, medicingennemgang, supplerende dokumentation og laboratorier. Patienterne vil blive spurgt om deres fødevareallergier og intolerancer i forhold til en masterliste over alle ingredienser, der anvendes i begge diæter. Patienterne vil derefter blive forsynet med instruktioner om, hvordan de registrerer deres baseline diætindtag i to uger før interventionsdiæten.

På dag 0 vil patienter begynde deres undersøgelsesdiæt. Alle undersøgelsesmåltider vil blive leveret til forsøgspersonen, og en godkendt snackliste til den randomiserede diæt vil blive leveret i en forseglet kuvert med deres første uges måltider.

Ved afslutningen af ​​interventionen vil patienter blive bedt om at genoptage deres tidligere diæt i 4 uger og registrere deres diætindtag. Afføring og blod vil blive opsamlet ved baseline og ved 4, 8 og 12 uger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne få at vide, hvilken diæt de var på, og vil blive forsynet med kostrådgivning af en registreret diætist.

Forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen før 4 ugers vurderingen, vil blive bedt om at give en endelig afføringsprøve på tilbagetrækningstidspunktet. Hvis mere end 2 forsøgspersoner falder fra før uge 4, vil forsøgspersonen udskiftes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Acceptable voksne på 18 år eller ældre.
  • Diagnose af Crohns sygdom stillet af en primær gastroenterolog baseret på historie, fysisk undersøgelse, laboratorie-/radiologiske undersøgelser og endoskopi med biopsi.
  • Fækalt Calprotectin ≥ 300
  • Mild til moderat sygdomsaktivitet baseret på en modificeret Harvey Bradshaw Index-score på 5-16.
  • På stabile medicindoser i ≥ 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne/vilje til at overholde kostanbefalinger.
  • Allergi eller intolerance over for enhver større del af diæterne. Hovedkomponent defineret som en ingrediens, der, når den udelades fra interventionsdiæter, kan påvirke undersøgelsesresultater.
  • Allium intolerance
  • Udelukkende vegetarisk kost
  • Aktiv intraabdominal eller perianal byld/fistel
  • Symptomatisk tarmforsnævring
  • Andre alvorlige medicinske tilstande såsom neurologiske, lever-, nyre-, autoimmune eller systemiske sygdomme
  • Brug af kortikosteroider inden for 1 måned før baseline besøg
  • Misbrug af tobak, alkohol eller ulovligt stof
  • Gravide forsøgspersoner
  • Cøliaki
  • Patienter, der allerede er på en af ​​de diæter, der undersøges
  • C. difficile eller anden enterisk infektion (O&P, fæces enterics)
  • Antibiotikabrug inden for 2 måneder før baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt 1
Administreret i 8 uger.
Kosttilskud: Diæt 1
Kost kontrolleret i mængde og kilde til kulhydrater eller fiberholdige fødevarer.
Eksperimentel: Diæt 2
Administreret i 8 uger.
Kosttilskud: Diæt 2
Kost kontrolleret i mængde og kilde til kulhydrater eller fiberholdige fødevarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal Calprotectin Remission
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne andelen af ​​patienter med calprotectin-remission (fækalt calprotectin-niveau < 250 og et fald med ≥ 100 point) 8 uger efter diætintervention for forsøgspersoner på hver diæt
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt Calprotectin-respons
Tidsramme: 8 uger
Calprotectin-respons (fald med ≥ 100 point) eller forbedring af calprotectin (fald med > 50%) i uge 4 og 8 for forsøgspersoner på hver diæt. Sammenligning af det gennemsnitlige calprotectin mellem de 2 behandlingsgrupper.
8 uger
Klinisk respons
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter på hver diæt med klinisk respons (HBI-score faldt med ≥ 3) eller remission (HBI-score < 5) i uge 4 og 8
8 uger
Metagenomics
Tidsramme: 8 uger
At sammenligne ændringer i metagenomikken af ​​det fækale mikrobiom efter 8 uger i forhold til baseline for hver diæt
8 uger
Mikrobiota-korrelation med klinisk sygdomsaktivitet og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 8 uger
For at bestemme, om ændringer i mikrobiotaen er forbundet med ændringer i klinisk sygdomsaktivitet (HBI-score) eller inflammatoriske biomarkører (fækal calprotectin, C-reaktivt protein osv.).
8 uger
Fremtidig brug
Tidsramme: 8 uger
At indsamle afføring og blod til potentiel fremtidig analyse, der ser på proteomics og metabolomics.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger fra efterforskere vil blive vurderet fra sag til sag. Data, der kan deles, omfatter laboratorieværdier, patientrapporterede resultater, spørgeskemaer og mikrobiomsekvenser. Prøver kan også deles. Forskere kan skriftligt anmode om data fra undersøgelsens Principal Investigator.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Diæt 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner