Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diéta, mint alapvető terápia (DIÉTA) a gyulladásos bélbetegségben

2018. május 12. frissítette: Timothy Zisman, University of Washington

A Crohn-betegség étrendjének randomizált vizsgálata, valamint a betegség aktivitására és a mikrobiomára gyakorolt ​​hatás

A legújabb adatok azt sugallják, hogy a gyulladásos bélbetegség (IBD) diétája a tünetek kontrollálásához és a betegség remissziójához is vezethet. Történelmileg bizonyos diétákat javasoltak Crohn-betegségben szenvedő betegeknek az exacerbáció idején, annak ellenére, hogy nem álltak rendelkezésre a hatékonyságot alátámasztó adatok. A kutatók két ilyen diéta értékelését javasolják úgy, hogy 32 enyhén vagy közepesen aktív Crohn-betegségben szenvedő alanyt véletlenszerűen választanak ki két olyan étrend valamelyikére, amelyek a szénhidrátok és rostok mennyiségében és típusában különböznek egymástól. Az alanyok 8 hétig a diétán maradnak, és értékelik a gyulladásos biomarkerek, a tünetekkel járó betegségaktivitás és a mikrobióma kiindulási értékéhez viszonyított változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy a Crohn-betegség szempontjából előnyösnek tartott két diéta egyikét kapják 8 hétig.

A kezdeti értékelés magában foglalja a klinikai látogatást fizikális vizsgálattal, a gyógyszeres kezelés felülvizsgálatával, a kiegészítő dokumentációval és a laboratóriumokkal. A betegeket megkérdezik ételallergiáikról és intoleranciájukról a mindkét diétában használt összetevők főlistája alapján. A betegek ezután utasításokat kapnak arra vonatkozóan, hogyan kell rögzíteni az étrendi alapbevitelt két héttel a beavatkozási diéta előtt.

A 0. napon a betegek megkezdik a vizsgálati diétát. Az alanyok minden tanulmányi étkezést biztosítanak, és a véletlenszerű étrendhez jóváhagyott uzsonnalistát is biztosítanak zárt borítékban az első heti étkezéshez.

A beavatkozás végén a betegeket arra kérik, hogy 4 hétig folytassák korábbi diétájukat, és jegyezzék fel a táplálékfelvételüket. A székletet és a vért az alapvonalon, valamint a 4., 8. és 12. héten gyűjtik. A vizsgálat végén a betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy milyen diétát tartottak, és egy regisztrált dietetikus dietetikus tanácsadást kap.

Azokat az alanyokat, akik a 4 hetes értékelés előtt kilépnek a vizsgálatból, a visszavonáskor végső székletmintát kell adniuk. Ha 2-nél több alany esik le a 4. hét előtt, alanypótlásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb, beleegyező felnőttek.
  • A Crohn-betegség diagnózisa az elsődleges gasztroenterológus által az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi/radiológiai vizsgálatok és az endoszkópia biopsziával alapján.
  • Széklet kalprotektin ≥ 300
  • Enyhe-közepes fokú betegségaktivitás a módosított Harvey Bradshaw-index 5-16-os pontszáma alapján.
  • Stabil gyógyszeradagokkal ≥ 2 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség/nem hajlandó betartani az étrendi ajánlásokat.
  • Allergia vagy intolerancia az étrend bármely fő összetevőjével szemben. A fő komponens olyan összetevőként definiálható, amely, ha kihagyjuk az intervenciós diétákból, befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  • Allium intolerancia
  • Kizárólag vegetáriánus étrend
  • Aktív intraabdominalis vagy perianalis tályog/sipoly
  • Tünetekkel járó bélszűkület
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, például neurológiai, máj-, vese-, autoimmun vagy szisztémás betegség
  • Kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül
  • Dohányzás, alkohol vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
  • Terhes alanyok
  • Coeliakia
  • Betegek, akik már az egyik vizsgált diétán vannak
  • C. difficile vagy más enterális fertőzés (O&P, széklet enterikus)
  • Antibiotikum használata a kiindulási vizit előtt 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diéta 1
8 hétig alkalmazzák.
Étrend-kiegészítő: Diéta 1
Szabályozott étrend a szénhidrát- vagy rosttartalmú élelmiszerek mennyiségében és forrásában.
Kísérleti: Diéta 2
8 hétig alkalmazzák.
Étrend-kiegészítő: Diéta 2
Szabályozott étrend a szénhidrát- vagy rosttartalmú élelmiszerek mennyiségében és forrásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet kalprotektin remisszió
Időkeret: 8 hét
A kalprotektin remisszióban szenvedő betegek arányának összehasonlítása (a széklet kalprotektin szintje < 250 és ≥ 100 ponttal csökkent) a diétás beavatkozás után 8 héttel az egyes diétán lévő alanyoknál
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet kalprotektin válasz
Időkeret: 8 hét
Kalprotektinre adott válasz (≥ 100 ponttal való csökkenés) vagy kalprotektin javulása (>50%-os csökkenés) a 4. és 8. héten az egyes diétán lévő alanyoknál. Az átlagos kalprotektin összehasonlítása a 2 kezelési csoport között.
8 hét
Klinikai válasz
Időkeret: 8 hét
A 4. és 8. héten klinikai választ (≥ 3-mal csökkenő HBI-pontszám) vagy remissziót (HBI-pontszám < 5) mutató betegek aránya az egyes diétákon
8 hét
Metagenomika
Időkeret: 8 hét
Összehasonlítani a széklet mikrobiómának metagenomikájában bekövetkezett változásokat a 8. héten az egyes étrendek kiindulási értékéhez képest
8 hét
A mikrobiota korrelációja a klinikai betegség aktivitásával és a gyulladásos biomarkerekkel
Időkeret: 8 hét
Annak megállapítása, hogy a mikrobiotában bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e a klinikai betegségaktivitás változásával (HBI pontszám), vagy gyulladásos biomarkerekkel (széklet kalprotektin, C-reaktív fehérje stb.).
8 hét
Jövőbeli felhasználás
Időkeret: 8 hét
Széklet és vér gyűjtése a proteomika és metabolomika lehetséges jövőbeli elemzéséhez.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003247

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók kéréseit eseti alapon bírálják el. A megosztható adatok közé tartoznak a laboratóriumi értékek, a betegek által jelentett eredmények, a kérdőívek és a mikrobiomszekvenciák. A minták is megoszthatók. A kutatók írásban kérhetnek adatokat a vizsgálat vezető kutatójától.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diéta 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel