Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett som essensiell terapi (DIET) for inflammatorisk tarmsykdom

12. mai 2018 oppdatert av: Timothy Zisman, University of Washington

Randomisert studie av diett for Crohns sykdom og innvirkning på sykdomsaktivitet og mikrobiomet

Nyere data tyder på at kosthold ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) kan føre til både symptomkontroll og sykdomsremisjon. Historisk har visse dietter blitt anbefalt for pasienter med Crohns sykdom under eksacerbasjoner til tross for mangel på data som støtter effekt. Etterforskerne foreslår å evaluere to slike dietter ved å randomisere 32 personer med mild til moderat aktiv Crohns sykdom til en av to dietter som er forskjellige i mengden og typen karbohydrater og fiber. Forsøkspersonene vil forbli på dietten i 8 uker og vil bli evaluert for endringer fra baseline i inflammatoriske biomarkører, symptomatisk sykdomsaktivitet og mikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta en av to dietter som antas å være gunstige for Crohns sykdom i en periode på 8 uker.

Innledende evaluering vil inkludere et klinikkbesøk med fysisk undersøkelse, medisingjennomgang, supplerende dokumentasjon og laboratorier. Pasienter vil bli spurt om deres matallergier og intoleranser mot en hovedliste over alle ingrediensene som brukes i begge diettene. Pasientene vil deretter bli gitt instruksjoner om hvordan de skal registrere baseline diettinntaket i to uker før intervensjonsdietten.

På dag 0 vil pasientene begynne studiedietten. Alle studiemåltider vil bli gitt til forsøkspersonen, og en godkjent snackliste for den randomiserte dietten vil bli gitt i en forseglet konvolutt med den første uken med måltider.

Ved avslutningen av intervensjonen vil pasientene bli bedt om å gjenoppta sitt tidligere kosthold i 4 uker og registrere kostinntaket. Avføring og blod vil bli samlet ved baseline og ved 4, 8 og 12 uker. Ved avslutningen av studien vil pasientene bli fortalt hvilken diett de gikk på og vil få kostholdskonsultasjon av en registrert diettist.

Forsøkspersoner som trekker seg fra studien før 4 ukers vurdering vil bli bedt om å gi en endelig avføringsprøve ved tilbaketrekking. Hvis flere enn 2 forsøkspersoner faller fra før uke 4, vil emneutskifting skje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godkjente voksne på 18 år eller eldre.
  • Diagnose av Crohns sykdom gjort av en primær gastroenterolog basert på historie, fysisk undersøkelse, laboratorie-/radiologiske studier og endoskopi med biopsi.
  • Fecal Calprotectin ≥ 300
  • Mild til moderat sykdomsaktivitet basert på en modifisert Harvey Bradshaw Index-score på 5-16.
  • På stabile medisindoser i ≥ 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne/vilje til å følge kostholdsanbefalingene.
  • Allergi eller intoleranse mot noen hovedkomponenter i diettene. Hovedkomponent definert som en ingrediens som, når den utelates fra intervensjonsdietter, kan påvirke studieresultatene.
  • Allium intoleranse
  • Eksklusivt vegetarisk kosthold
  • Aktiv intraabdominal eller perianal abscess/fistel
  • Symptomatisk tarminnsnevring
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som nevrologisk, lever, nyre, autoimmun eller systemisk sykdom
  • Bruk av kortikosteroider innen 1 måned før baseline besøk
  • Tobakk, alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
  • Gravide forsøkspersoner
  • Cøliaki
  • Pasienter som allerede er på en av diettene som studeres
  • C. difficile eller annen enterisk infeksjon (O&P, avføring enterics)
  • Antibiotikabruk innen 2 måneder før baseline besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett 1
Administrert i 8 uker.
Kosttilskudd: Diett 1
Kosthold kontrollert i mengde og kilde til karbohydrater eller fiberholdig mat.
Eksperimentell: Diett 2
Administrert i 8 uker.
Kosttilskudd: Diett 2
Kosthold kontrollert i mengde og kilde til karbohydrater eller fiberholdig mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal Calprotectin Remisjon
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne andelen pasienter med calprotectin-remisjon (fekalt calprotectin-nivå < 250 og en reduksjon med ≥ 100 poeng) 8 uker etter diettintervensjon for forsøkspersoner på hver diett
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fecal Calprotectin Response
Tidsramme: 8 uker
Kalprotektinrespons (redusert med ≥ 100 poeng) eller forbedring av kalprotektin (redusert med > 50 %) i uke 4 og 8 for forsøkspersoner på hver diett. Sammenligning av gjennomsnittlig kalprotektin mellom de 2 behandlingsgruppene.
8 uker
Klinisk respons
Tidsramme: 8 uker
Andel pasienter på hver diett med klinisk respons (HBI-skår reduseres med ≥ 3) eller remisjon (HBI-score < 5) i uke 4 og 8
8 uker
Metagenomikk
Tidsramme: 8 uker
For å sammenligne endringer i metagenomikken til det fekale mikrobiomet etter 8 uker i forhold til baseline for hver diett
8 uker
Mikrobiota-korrelasjon med klinisk sykdomsaktivitet og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 8 uker
For å finne ut om endringer i mikrobiotaen er assosiert med endringer i klinisk sykdomsaktivitet (HBI-score), eller inflammatoriske biomarkører (fekalt kalprotektin, C-reaktivt protein, etc.).
8 uker
Fremtidig bruk
Tidsramme: 8 uker
For å samle avføring og blod for potensiell fremtidig analyse som ser på proteomikk og metabolomikk.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler fra etterforskere vil bli vurdert fra sak til sak. Data som kan deles inkluderer laboratorieverdier, pasientrapporterte utfall, spørreskjemaer og mikrobiomsekvenser. Prøver kan også deles. Forskere kan be om data fra studiens hovedetterforsker skriftlig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Diett 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere