此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

炎症性背痛和无麸质饮食

2024年5月7日 更新者:Pasquale Mansueto、University of Palermo
关节受累是炎症性肠病 (IBD) 最常见的肠外表现。 IBD 相关脊柱关节病的主要特征是中轴受累(包括炎症性背痛、孤立性骶髂关节炎和强直性脊柱炎),但也可能伴有外周症状(即外周关节炎、指趾炎和附着点病,如跟腱炎、足底筋膜炎和胸壁炎)疼痛)。 特别是,炎症性背痛 (IBP) 的特点是起病隐匿,运动后改善但休息后无改善,并且与晨僵有关。 到目前为止,已经提出了几个标准集来定义 IBP。 在不同人群中进行的研究证实了柏林标准的高度敏感性和特异性。 乳糜泻 (CD) 是一种自身免疫系统性疾病,在其临床表现中具有风湿病常见的常见症状。 最近,据报道,即使没有 CD 或小麦过敏,也有相当一部分人认为自己患有因摄入小麦和/或麸质引起的问题。 这种临床状况被命名为“非腹腔麸质敏感性”(NCGS) 或“非腹腔小麦敏感性”(NCWS)。 NCWS 的临床表现以胃肠道和肠外或全身表现相结合为特征。 许多患有 CD 和 NCWS 的患者抱怨 IBP 样症状,在无麸质饮食 (GFD) 期间,这些症状通常会随着疾病的其他临床表现而改善。 因此,本研究的目的是调查 1) GFD 对 IBP 患者的影响,随机分配接受 IBP 标准治疗或 IBP 加 GFD 标准治疗,持续至少一年,以及 2) IBP 在 CD 和 NCWS 患者中的患病率。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

关节受累是炎症性肠病 (IBD) 最常见的肠外表现,其病程通常独立于肠道受累的病程,其诊断主要依靠临床证据和影像学数据,因为实验室评估很少有用. 更详细地说,IBD 相关关节病是一组炎症性关节炎之一,被称为血清阴性脊柱关节病,还包括特发性强直性脊柱炎、反应性关节炎、银屑病关节炎和未分化的血清阴性脊柱关节病,所有这些都根据外周疾病分类使用欧洲脊椎关节病研究组的众所周知的标准,IBD 患者的关节炎(不对称,主要在下肢)和/或炎症性脊柱受累。 IBD 相关脊柱关节病的主要特征是中轴受累(包括炎症性背痛、孤立性骶髂关节炎和强直性脊柱炎),但也可能伴有外周症状(即外周关节炎、指趾炎和附着点病,如跟腱炎、足底筋膜炎和胸壁炎)疼痛)。 特别是,炎症性背痛 (IBP) 的特点是起病隐匿,运动后改善但休息后无改善,并且与晨僵有关。 它也可能表现为后半夜疼痛和/或交替性臀部疼痛。 到目前为止,已经提出了几个标准集来定义 IBP。 首先,Calin 标准集于 1977 年制定,此后被最广泛地用于定义 IBP。 Calin 标准集没有进入标准,也不基于标准化问题。 在不同人群中进行的研究证实了 Calin 标准的高敏感性,但显示出比原始研究报告的特异性低得多的特异性。 IBP 的柏林标准来源于一项对照研究,包括患有强直性脊柱炎和机械性腰痛的患者,他们都患有慢性腰痛。 柏林标准仅适用于以下患者:慢性腰痛(>3 个月)且持续时间小于 30 分钟,运动后腰痛改善但休息无效,后半夜因腰痛而醒来只是,臀部疼痛交替出现。 国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 的评估最近刚刚发布了 IBP 分类的新标准。 这些是基于风湿病专家的专家判断,作为诊断不明原因慢性背痛患者 IBP 的“金标准”。 这些由采访临床医生管理的新候选人 IBP 标准包括领域“运动改善”、“夜间疼痛”、“发病年龄”

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Palermo、意大利、90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • 接触:
    • Agrigento
      • Sciacca、Agrigento、意大利、92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

要诊断 IBP,将采用标准柏林标准。 IBP 由以下四个项目中的至少 2 个正面响应定义:

  • 晨僵​​持续时间 >30 分钟
  • 通过运动改善背痛,但不能通过休息
  • 只在后半夜因为背痛而醒来
  • 交替性臀部疼痛。

诊断 CD 将采用标准标准。 所有患者都将符合以下标准:

  • 阳性血清抗转谷氨酰胺酶 (anti-tTG) 和抗肌内膜 (EmA) 免疫球蛋白 (Ig)A 和 IgG 抗体
  • 存在肠绒毛萎缩。

为了诊断 NCWS,将采用最近提出的标准。 所有患者都将符合以下标准:

  • 阴性血清抗转谷氨酰胺酶 (anti-tTG) 和抗肌内膜 (EmA) 免疫球蛋白 (Ig)A 和 IgG 抗体
  • 没有肠绒毛萎缩
  • 小麦 IgE 介导的免疫过敏试验阴性(皮肤点刺试验和/或血清特异性 IgE 检测)
  • 通过标准消除饮食解决 IBS 症状,不包括小麦、牛奶、鸡蛋、番茄、巧克力和其他自我报告的引起症状的食物
  • 双盲安慰剂对照 (DBPC) 小麦挑战的症状再现。 正如研究人员之前在其他研究中所描述的那样,DBPC 牛奶蛋白挑战和其他“开放式”食物挑战也将进行。

排除标准:

NCWS 诊断的排除标准为:

  • 十二指肠活检培养基中的 EmA 阳性,十二指肠粘膜绒毛/隐窝比例正常的情况下也是如此
  • 在进入研究之前将小麦自我排除在饮食之外并拒绝重新引入它
  • 其他先前诊断的胃肠道疾病
  • 其他先前诊断的风湿性疾病
  • 神经系统疾病和/或严重精神障碍
  • 限制身体活动的身体损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:接受标准治疗的 IBP 患者
接受标准治疗的 IBP 患者。
有源比较器:接受标准治疗和 GFD 的 IBP 患者
研究人员将评估无麸质饮食 (GFD) 对 IBP 患者的影响,随机分配接受 IBP 标准治疗或 IBP 加 GFD 标准治疗,持续至少一年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 GFD 后的肌肉骨骼(背痛)评估
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
肌肉骨骼(背痛)评估,从 GFD 12 个月的基线开始,根据基于肌肉骨骼(背痛)视觉模拟量表计算的分数,同时考虑患者是否坚持 GFD。
12 个月时相对于基线的变化
基线和 GFD 后外周血单核细胞 (PBMC) 细胞因子产生的变化
大体时间:12 个月时相对于基线的变化
考虑到患者是否坚持 GFD,外周血单核细胞 (PBMC) 产生的细胞因子从基线(即诊断时)到 GFD 12 个月的变化。
12 个月时相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IBP 在 CD 和 NCWS 患者中的患病率。
大体时间:长达 12 个月
IBP 在 CD 和 NCWS 患者中的患病率。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Antonio Carroccio, PhD、University of Palermo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月9日

首次发布 (估计的)

2017年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACPM14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

炎症性背痛的临床试验

无麸质饮食的临床试验

3
订阅