- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03017716
Inflammatoire rugpijn en glutenvrij dieet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Carroccio, PhD
- Telefoonnummer: +390916552884
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pasquale Mansueto, MD
- Telefoonnummer: +390916552884
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Studie Locaties
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Contact:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390916554347
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italië, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Contact:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefoonnummer: +390916554347
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om IBP te diagnosticeren, zullen de standaard Berlin Criteria worden gebruikt. IBP wordt gedefinieerd door ten minste 2 positieve reacties op vier items:
- ochtendstijfheid >30 min duur
- verbetering van rugpijn bij inspanning maar niet bij rust
- alleen in de tweede helft van de nacht wakker worden vanwege rugpijn
- afwisselende bilpijn.
Voor de diagnose van CD worden de standaardcriteria gehanteerd. Alle patiënten voldoen aan de volgende criteria:
- positief serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG antilichamen
- aanwezigheid van darmvlokkenatrofie.
Om NCWS te diagnosticeren zullen de recent voorgestelde criteria worden overgenomen. Alle patiënten voldoen aan de volgende criteria:
- negatief serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG antilichamen
- afwezigheid van darmvlokkenatrofie
- negatief IgE-gemedieerde immuunallergietesten voor tarwe (huidpriktesten en/of serumspecifieke IgE-detectie)
- resolutie van de IBS-symptomen op standaard eliminatiedieet, met uitzondering van tarwe, koemelk, ei, tomaat, chocolade en andere zelfgerapporteerde voedingsmiddelen die symptomen veroorzaken
- terugkeer van symptomen bij dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) tarweprovocatie. Zoals de onderzoekers eerder beschreven in andere studies, zullen ook de DBPC-koemelkeiwituitdaging en andere "open" voedseluitdagingen worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor NCWS-diagnose zijn:
- positieve EmA in het kweekmedium van de duodenumbiopsieën, ook bij normale villi/crypten-ratio in het duodenumslijmvlies
- zelfuitsluiting van tarwe van het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren alvorens aan het onderzoek te beginnen
- andere eerder gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen
- andere eerder gediagnosticeerde reumatische aandoeningen
- ziekte van het zenuwstelsel en/of ernstige psychiatrische stoornis
- fysieke beperking die fysieke activiteit beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: IBP-patiënten op standaardtherapie
IBP-patiënten op standaardtherapie.
|
|
|
Actieve vergelijker: IBP-patiënten op standaardtherapie en GFD
|
De onderzoekers zullen het effect evalueren van een glutenvrij dieet (GFD) bij IBP-patiënten, willekeurig toegewezen aan standaardtherapie voor IBP of standaardtherapie voor IBP plus GFD, gedurende een periode van minimaal een jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Musculoskeletale (rugpijn) evaluatie bij baseline en na GFD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
Evaluatie van het bewegingsapparaat (rugpijn), vanaf baseline na 12 maanden GFD, volgens de scores berekend op basis van de visuele analoge schalen voor musculoskeletaal (rugpijn), rekening houdend met het feit of de patiënten zich wel of niet aan de GFD hielden.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
|
Veranderingen in de productie van cytokinen uit perifeer bloed mononucleair (PBMC) bij baseline en na GFD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
Veranderingen in de productie van cytokines uit perifeer bloed mononucleair (PBMC), vanaf baseline (d.w.z. bij diagnose) na 12 maanden GFD, rekening houdend met het feit of de patiënten zich wel of niet aan de GFD hielden.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van IBP bij CD en bij NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Prevalentie van IBP bij CD en bij NCWS-patiënten.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Malabsorptiesyndromen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Coeliakie
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Dieet, glutenvrij
Andere studie-ID-nummers
- ACPM14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontstekingspijn in de rug
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
Klinische onderzoeken op Gluten vrij dieet
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthVoltooidStoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten, Indië
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele scherpte, spleetlampbiomicroscopie (beoordeling van corneale kleuring)Verenigde Staten
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáActief, niet wervend
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaWervingReconstructieve Chirurgie | Hoofd- en halsmicrovasculaire vrije lapItalië
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonVoltooidDepressie | Stress, psychisch | Ongerustheid