Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflammatoire rugpijn en glutenvrij dieet

8 januari 2026 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Betrokkenheid van de gewrichten is de meest voorkomende extra-intestinale manifestatie van inflammatoire darmziekten (IBD). IBD-gerelateerde spondyloartropathie wordt voornamelijk gekenmerkt door axiale betrokkenheid (waaronder inflammatoire rugpijn, geïsoleerde sacroiliitis en spondylitis ankylopoetica), maar kan ook gepaard gaan met perifere symptomen (d.w.z. perifere artritis, dactylitis en enthesopathie, zoals achillespeesontsteking, fasciitis plantaris en borstwandontsteking). pijn). Met name inflammatoire rugpijn (IBP) wordt gekenmerkt door een sluipend begin, verbetert na inspanning maar niet met rust, en wordt geassocieerd met ochtendstijfheid. Tot nu toe zijn er verschillende criteriasets voorgesteld om IBP te definiëren. Studies uitgevoerd bij verschillende populaties hebben een hoge sensitiviteit en specificiteit voor de Berlijnse criteria bevestigd. Coeliakie (CD) is een auto-immuunsysteemziekte met als klinische manifestaties frequente symptomen die vaak voorkomen bij reumatologische aandoeningen. Onlangs is gemeld dat een constant percentage van de algemene bevolking denkt dat ze lijden aan problemen die worden veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen CD- of tarwe-allergie. Deze klinische aandoening wordt Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) of Non-Celiac Wheat Sensitivity (NCWS) genoemd. Het klinische beeld van NCWS wordt gekenmerkt door gecombineerde gastro-intestinale en extra-intestinale of systemische manifestaties. Veel patiënten met CD en NCWS klagen over IBP-achtige symptomen, die over het algemeen verbeteren, samen met de andere klinische manifestaties van de ziekten, tijdens een glutenvrij dieet (GFD). Daarom is het doel van de huidige studie het onderzoeken van 1) het effect van een GFD bij IBP-patiënten, willekeurig toegewezen aan standaardtherapie voor IBP of standaardtherapie voor IBP plus GFD, gedurende een periode van ten minste één jaar, en 2) de prevalentie van IBP bij CD en bij NCWS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aantasting van de gewrichten is de meest voorkomende extra-intestinale manifestatie van inflammatoire darmaandoeningen (IBD), volgt vaak een beloop dat onafhankelijk is van het beloop van de darmaandoening, en de diagnose berust voornamelijk op klinisch bewijs en beeldvormingsgegevens, omdat laboratoriumbeoordelingen zelden nuttig zijn . Meer in detail, IBD-gerelateerde artropathie behoort tot een groep inflammatoire artritiden, bekend als seronegatieve spondyloarthropathieën, die ook idiopathische spondylitis ankylopoetica, reactieve artritis, artritis psoriatica en ongedifferentieerde seronegatieve spondyloarthropathieën omvat, die allemaal worden geclassificeerd op basis van perifere artritis (asymmetrisch, voornamelijk in de onderste ledematen) en/of inflammatoire betrokkenheid van de wervelkolom bij IBD-patiënten volgens de welbekende criteria van de European Spondyloarthropathy Study Group. IBD-gerelateerde spondyloartropathie wordt voornamelijk gekenmerkt door axiale betrokkenheid (waaronder inflammatoire rugpijn, geïsoleerde sacroiliitis en spondylitis ankylopoetica), maar kan ook gepaard gaan met perifere symptomen (d.w.z. perifere artritis, dactylitis en enthesopathie, zoals achillespeesontsteking, fasciitis plantaris en borstwandontsteking). pijn). Met name inflammatoire rugpijn (IBP) wordt gekenmerkt door een sluipend begin, verbetert na inspanning maar niet met rust, en wordt geassocieerd met ochtendstijfheid. Het kan zich ook voordoen als pijn tijdens de tweede helft van de nacht en/of afwisselende bilpijn. Tot nu toe zijn er verschillende criteriasets voorgesteld om IBP te definiëren. Ten eerste is de Calin-criteriaset ontwikkeld in 1977 en sindsdien het meest gebruikt voor het definiëren van IBP. De Calin-criteriaset heeft geen ingangscriteria en is niet gebaseerd op gestandaardiseerde vragen. Studies uitgevoerd in verschillende populaties hebben een hoge gevoeligheid voor de Calin-criteria bevestigd, maar toonden een veel lagere specificiteit dan gerapporteerd in de oorspronkelijke studie. De Berlin-criteria voor IBP zijn afgeleid van een gecontroleerde studie met patiënten met spondylitis ankylopoetica en mechanische lage-rugpijn, die allemaal chronische lage-rugpijn hadden. De Berlin-criteria zijn alleen van toepassing op patiënten met chronische lage-rugpijn (> 3 maanden) en een leeftijd jonger dan 30 minuten, verbetering van de rugpijn bij inspanning maar niet bij rust, ontwaken vanwege rugpijn tijdens de tweede helft van de nacht alleen, en afwisselend bilpijn. Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) heeft onlangs nieuwe criteria gepubliceerd voor de classificatie van IBP. Deze waren gebaseerd op het deskundig oordeel van de reumatoloog als de "gouden standaard" voor de diagnose van IBP bij patiënten met chronische rugpijn van onbekende oorsprong. Deze nieuwe IBP-kandidaat-criteria die door de interviewende clinicus werden beheerd, omvatten de domeinen 'verbetering door inspanning', 'nachtelijke pijn', 'leeftijd bij aanvang'

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Contact:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italië, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om IBP te diagnosticeren, zullen de standaard Berlin Criteria worden gebruikt. IBP wordt gedefinieerd door ten minste 2 positieve reacties op vier items:

  • ochtendstijfheid >30 min duur
  • verbetering van rugpijn bij inspanning maar niet bij rust
  • alleen in de tweede helft van de nacht wakker worden vanwege rugpijn
  • afwisselende bilpijn.

Voor de diagnose van CD worden de standaardcriteria gehanteerd. Alle patiënten voldoen aan de volgende criteria:

  • positief serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG antilichamen
  • aanwezigheid van darmvlokkenatrofie.

Om NCWS te diagnosticeren zullen de recent voorgestelde criteria worden overgenomen. Alle patiënten voldoen aan de volgende criteria:

  • negatief serum anti-transglutaminase (anti-tTG) en anti-endomysium (EmA) immunoglobuline (Ig)A en IgG antilichamen
  • afwezigheid van darmvlokkenatrofie
  • negatief IgE-gemedieerde immuunallergietesten voor tarwe (huidpriktesten en/of serumspecifieke IgE-detectie)
  • resolutie van de IBS-symptomen op standaard eliminatiedieet, met uitzondering van tarwe, koemelk, ei, tomaat, chocolade en andere zelfgerapporteerde voedingsmiddelen die symptomen veroorzaken
  • terugkeer van symptomen bij dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) tarweprovocatie. Zoals de onderzoekers eerder beschreven in andere studies, zullen ook de DBPC-koemelkeiwituitdaging en andere "open" voedseluitdagingen worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor NCWS-diagnose zijn:

  • positieve EmA in het kweekmedium van de duodenumbiopsieën, ook bij normale villi/crypten-ratio in het duodenumslijmvlies
  • zelfuitsluiting van tarwe van het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren alvorens aan het onderzoek te beginnen
  • andere eerder gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen
  • andere eerder gediagnosticeerde reumatische aandoeningen
  • ziekte van het zenuwstelsel en/of ernstige psychiatrische stoornis
  • fysieke beperking die fysieke activiteit beperkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: IBP-patiënten op standaardtherapie
IBP-patiënten op standaardtherapie.
Actieve vergelijker: IBP-patiënten op standaardtherapie en GFD
De onderzoekers zullen het effect evalueren van een glutenvrij dieet (GFD) bij IBP-patiënten, willekeurig toegewezen aan standaardtherapie voor IBP of standaardtherapie voor IBP plus GFD, gedurende een periode van minimaal een jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Musculoskeletale (rugpijn) evaluatie bij baseline en na GFD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Evaluatie van het bewegingsapparaat (rugpijn), vanaf baseline na 12 maanden GFD, volgens de scores berekend op basis van de visuele analoge schalen voor musculoskeletaal (rugpijn), rekening houdend met het feit of de patiënten zich wel of niet aan de GFD hielden.
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Veranderingen in de productie van cytokinen uit perifeer bloed mononucleair (PBMC) bij baseline en na GFD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden
Veranderingen in de productie van cytokines uit perifeer bloed mononucleair (PBMC), vanaf baseline (d.w.z. bij diagnose) na 12 maanden GFD, rekening houdend met het feit of de patiënten zich wel of niet aan de GFD hielden.
Verandering ten opzichte van baseline na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van IBP bij CD en bij NCWS-patiënten.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Prevalentie van IBP bij CD en bij NCWS-patiënten.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingspijn in de rug

Klinische onderzoeken op Gluten vrij dieet

Abonneren