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炎症性腰痛とグルテンフリーダイエット

2026年1月8日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
関節の関与は、炎症性腸疾患 (IBD) の最も頻繁な腸外症状です。 IBD関連の脊椎関節症は、主に軸の関与（炎症性の背中の痛み、孤立した仙腸関節炎、および強直性脊椎炎を含む）によって特徴付けられますが、末梢症状（すなわち、末梢関節炎、指炎、およびアキレス腱炎、足底筋膜炎、および胸壁などの付着症）にも関連している可能性があります痛み）。 特に、炎症性腰痛 (IBP) は潜行性に発症することを特徴とし、運動後には改善しますが休息では改善せず、朝のこわばりと関連しています。 これまで、IBP を定義するためにいくつかの基準セットが提案されてきました。 さまざまな集団で実施された研究により、ベルリン基準の高い感度と特異性が確認されています。 セリアック病 (CD) は、その臨床症状の中でリウマチ性疾患に共通する頻繁な症状を有する自己免疫全身性疾患です。 最近、CDアレルギーや小麦アレルギーを持っていなくても、一般人口の一貫した割合が、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考えていることが報告されています. この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) または非セリアック小麦過敏症 (NCWS) と呼ばれています。 NCWS の臨床像は、胃腸と腸外または全身の症状の組み合わせによって特徴付けられます。 CD および NCWS に罹患した多くの患者は、IBP 様の症状を訴えますが、これは一般に、グルテンを含まない食事 (GFD) 中に疾患の他の臨床症状とともに改善します。 したがって、本研究の目的は、1) 少なくとも 1 年間、IBP の標準治療または IBP と GFD の標準治療を受けるように無作為に割り当てられた IBP 患者における GFD の効果、および 2) を調査することです。 CDおよびNCWS患者におけるIBPの有病率。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

関節病変は、炎症性腸疾患 (IBD) の最も頻繁な腸外症状であり、腸病変の経過とは独立した経過をたどることが多く、その診断は主に臨床的証拠と画像データに依存します。 . より詳細には、IBD関連関節症は、血清反応陰性脊椎関節症として知られる炎症性関節炎のグループの1つであり、特発性強直性脊椎炎、反応性関節炎、乾癬性関節炎、および未分化血清反応陰性脊椎関節症も含まれます。これらはすべて末梢性に基づいて分類されます。ヨーロッパの脊椎関節症研究グループのよく知られた基準を使用して、IBD患者の関節炎（非対称、主に下肢）および/または炎症性脊椎の関与。 IBD関連の脊椎関節症は、主に軸の関与（炎症性の背中の痛み、孤立した仙腸関節炎、および強直性脊椎炎を含む）によって特徴付けられますが、末梢症状（すなわち、末梢関節炎、指炎、およびアキレス腱炎、足底筋膜炎、および胸壁などの付着症）にも関連している可能性があります痛み）。 特に、炎症性腰痛 (IBP) は潜行性に発症することを特徴とし、運動後には改善しますが休息では改善せず、朝のこわばりと関連しています。 また、夜の後半の痛みや臀部の交互の痛みとして現れることもあります。 これまで、IBP を定義するためにいくつかの基準セットが提案されてきました。 まず、Calin 基準セットは 1977 年に開発され、それ以来、IBP を定義するために最も広く使用されてきました。 Calin 基準セットにはエントリー基準がなく、標準化された質問に基づいていません。 さまざまな集団で実施された研究により、Calin 基準に対する高い感度が確認されましたが、元の研究で報告されたものよりもはるかに低い特異性が示されました。 IBPのBerlin基準は、強直性脊椎炎および機械的腰痛の患者を含む対照研究から導き出されたもので、全員が慢性腰痛を患っていました。 ベルリンの基準は、慢性的な腰痛 (>3 か月) で、年齢が 30 分未満の患者、運動によって腰痛が改善するが休息では改善されない患者、夜の後半に背中の痛みで目が覚めた患者にのみ適用されます。のみ、および交互の臀部の痛み。 Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) は最近、IBP 分類の新しい基準を発表しました。 これらは、原因不明の慢性腰痛患者の IBP を診断するための「ゴールド スタンダード」としてのリウマチ専門医の専門家の判断に基づいています。 面接を行った臨床医によって管理されたこれらの新しい候補 IBP 基準には、「運動による改善」、「夜間の痛み」、「発症年齢」などの領域が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Agrigento
      • Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • コンタクト：
    • Palermo
      • Palermo、Palermo、イタリア、90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

IBP を診断するには、標準のベルリン基準が採用されます。 IBP は、4 つの項目のうち少なくとも 2 つの肯定応答によって定義されます。

  • 朝のこわばりが30分以上続く
  • 運動で背中の痛みが改善するが、休息では改善しない
  • 夜の後半だけ背中の痛みで目が覚める
  • 交互の臀部の痛み.

CD を診断するには、標準的な基準が採用されます。 すべての患者は、次の基準を満たします。

  • 血清陽性 抗トランスグルタミナーゼ（抗tTG）および抗エンドミシウム（EmA）免疫グロブリン（Ig）AおよびIgG抗体
  • 腸絨毛萎縮の存在。

NCWS を診断するために、最近提案された基準が採用されます。 すべての患者は、次の基準を満たします。

  • 血清陰性 抗トランスグルタミナーゼ（抗tTG）および抗エンドミシウム（EmA）免疫グロブリン（Ig）AおよびIgG抗体
  • 腸絨毛萎縮の欠如
  • 小麦に対するIgE媒介免疫アレルギー検査陰性（皮膚プリックテストおよび/または血清特異的IgE検出）
  • 小麦、牛乳、卵、トマト、チョコレート、および症状を引き起こす他の自己報告された食品を除く、標準的な除去食によるIBS症状の解消
  • 二重盲検プラセボ対照（DBPC）小麦チャレンジで症状が再発。 研究者が以前に他の研究で説明したように、DBPC 牛乳タンパク質チャレンジと他の「オープン」食品チャレンジも実行されます。

除外基準:

NCWS診断の除外基準は次のとおりです。

  • 十二指腸生検の培養液中の陽性EMA、十二指腸粘膜の正常な絨毛/陰窩比の場合も
  • 食事からの小麦の自己排除と、研究に入る前の小麦の再導入の拒否
  • 以前に診断されたその他の胃腸障害
  • その他の以前に診断されたリウマチ性疾患
  • 神経系疾患および/または主要な精神障害
  • 身体活動を制限する身体障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療を受けている IBP 患者
-標準治療を受けているIBP患者。
アクティブコンパレータ：標準治療およびGFDを受けているIBP患者
他の：グルテンフリーダイエット
治験責任医師は、少なくとも 1 年間、IBP の標準療法または IBP と GFD の標準療法を受けるように無作為に割り当てられた IBP 患者におけるグルテンフリー ダイエット (GFD) の効果を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時およびGFD後の筋骨格（背中の痛み）の評価
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
患者がGFDを順守しているかどうかを考慮して、筋骨格（背中の痛み）のビジュアルアナログスケールに基づいて計算されたスコアによる、GFDの12か月のベースラインからの筋骨格（背中の痛み）の評価。
12 か月のベースラインからの変化
ベースライン時およびGFD後の末梢血単核球（PBMC）からのサイトカイン産生の変化
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
患者がGFDを順守したかどうかを考慮した、GFDの12か月でのベースライン（つまり診断時）からの末梢血単核（PBMC）からのサイトカイン産生の変化。
12 か月のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDおよびNCWS患者におけるIBPの有病率。
時間枠：12ヶ月まで
CDおよびNCWS患者におけるIBPの有病率。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Palermo

捜査官

  • スタディディレクター：Antonio Carroccio, PhD、University of Palermo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (推定)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACPM14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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