Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk ryggsmerter og glutenfri diett

8. januar 2026 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Artikulær involvering er den hyppigste ekstraintestinale manifestasjonen av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). IBD-relatert spondyloartropati er hovedsakelig preget av aksial involvering (inkludert inflammatoriske ryggsmerter, isolert sakroiliitt og ankyloserende spondylitt), men kan også være assosiert med perifere symptomer (dvs. perifer leddgikt, daktylitt og entesopati, som akillessenebetennelse, plantarfascititt smerte). Spesielt er inflammatoriske ryggsmerter (IBP) preget av en snikende begynnelse, bedres etter trening, men ikke med hvile, og er assosiert med morgenstivhet. Til nå har flere kriteriesett blitt foreslått for å definere IBP. Studier utført i ulike populasjoner har bekreftet en høy sensitivitet og spesifisitet for Berlin-kriteriene. Cøliaki (CD) er en autoimmun systemisk sykdom som blant sine kliniske manifestasjoner har hyppige symptomer som er felles for revmatologiske sykdommer. Nylig har det blitt rapportert at en jevn prosentandel av befolkningen generelt anser seg å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har CD- eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har blitt kalt Non-Celiac Gluten Sensitivity' (NCGS) eller Non-celic Wheat Sensitivity (NCWS). Det kliniske bildet av NCWS er ​​preget av kombinerte gastrointestinale og ekstraintestinale eller systemiske manifestasjoner. Mange pasienter som er rammet av CD og NCWS klager over IBP-lignende symptomer, som generelt forbedres, sammen med de andre kliniske manifestasjonene av sykdommene, under en glutenfri diett (GFD). Derfor er målene med denne studien å undersøke 1) effekten av en GFD hos IBP-pasienter, tilfeldig tildelt til å motta standardbehandling for IBP eller standardterapi for IBP pluss GFD, i en periode på minst ett år, og 2) prevalensen av IBP hos CD- og NCWS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artikulær involvering er den hyppigste ekstraintestinale manifestasjonen av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), følger ofte et forløp som er uavhengig av forløpet av intestinal involvering, og diagnosen baserer seg hovedsakelig på klinisk bevis og bildedata, fordi laboratorievurderinger sjelden er nyttige . Mer i detalj er IBD-relatert artropati en av en gruppe av inflammatoriske artritider, kjent som seronegative spondyloarthropathies, som også inkluderer idiopatisk ankyloserende spondylitt, reaktiv artritt, psoriasisartritt og udifferensierte seronegative spondyloarthropatier, som alle er klassifisert på basis av perifere. leddgikt (asymmetrisk, hovedsakelig i underekstremitetene) og/eller inflammatorisk spinal involvering hos IBD-pasienter ved bruk av de velkjente kriteriene til European Spondyloarthropathy Study Group. IBD-relatert spondyloartropati er hovedsakelig preget av aksial involvering (inkludert inflammatoriske ryggsmerter, isolert sakroiliitt og ankyloserende spondylitt), men kan også være assosiert med perifere symptomer (dvs. perifer leddgikt, daktylitt og entesopati, som akillessenebetennelse, plantarfascititt smerte). Spesielt er inflammatoriske ryggsmerter (IBP) preget av en snikende begynnelse, bedres etter trening, men ikke med hvile, og er assosiert med morgenstivhet. Det kan også vise seg som smerte i andre halvdel av natten og/eller vekslende setesmerter. Til nå har flere kriteriesett blitt foreslått for å definere IBP. For det første ble Calin-kriteriesettet utviklet i 1977 og har siden den gang blitt mest brukt for å definere IBP. Calin-kriteriesettet har ingen inngangskriterier og er ikke basert på standardiserte spørsmål. Studier utført i ulike populasjoner har bekreftet en høy sensitivitet for Calin-kriteriene, men vist mye lavere spesifisitet enn det som ble rapportert i den opprinnelige studien. Berlin-kriteriene for IBP ble utledet fra en kontrollert studie, inkludert pasienter med ankyloserende spondylitt og mekaniske korsryggsmerter, som alle hadde kroniske korsryggsmerter. Berlin-kriteriene gjelder kun for pasienter med kroniske korsryggsmerter (>3 måneder) og alder under 30-minutters varighet, bedring av ryggsmerter med trening, men ikke med hvile, oppvåkning på grunn av ryggsmerter i andre halvdel av natten bare, og vekslende setesmerter. Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) har nylig publisert nye kriterier for klassifisering av IBP. Disse var basert på ekspertvurderingen av revmatologen som «gullstandarden» for diagnostisering av IBP hos pasienter med kroniske ryggsmerter av ukjent opprinnelse. Disse nye IBP-kandidatkriteriene administrert av den intervjuende klinikeren inkluderte domenene «forbedring med trening», «nattsmerte», «alder ved debut»

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Ta kontakt med:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å diagnostisere IBP vil standard Berlin-kriteriene bli tatt i bruk. IBP er definert av minst 2 positive svar blant fire elementer:

  • morgenstivhet >30 min av varighet
  • bedring av ryggsmerter med trening, men ikke med hvile
  • oppvåkning på grunn av ryggsmerter kun i andre halvdel av natten
  • vekslende setesmerter.

For å diagnostisere CD vil standardkriteriene bli vedtatt. Alle pasientene vil oppfylle følgende kriterier:

  • positive serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • tilstedeværelse av intestinal villøs atrofi.

For å diagnostisere NCWS vil de nylig foreslåtte kriteriene bli vedtatt. Alle pasientene vil oppfylle følgende kriterier:

  • negative serum anti-transglutaminase (anti-tTG) og anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A og IgG antistoffer
  • fravær av intestinal villøse atrofi
  • negative IgE-mediert immun-allergitester mot hvete (hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon)
  • oppløsning av IBS-symptomene på standard eliminasjonsdiett, unntatt hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade og annen selvrapportert mat(er) som forårsaker symptomer
  • symptom på nytt ved dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring. Som etterforskerne tidligere har beskrevet i andre studier, vil DBPC kumelkproteinutfordring og andre "åpne" matutfordringer også bli utført.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for NCWS-diagnose vil være:

  • positiv EmA i kulturmediet til duodenalbiopsiene, også ved normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinnen
  • selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien
  • andre tidligere diagnostiserte gastrointestinale lidelser
  • andre tidligere diagnostiserte revmatiske sykdommer
  • nervesystemsykdom og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  • fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: IBP-pasienter på standardbehandling
IBP-pasienter på standardbehandling.
Aktiv komparator: IBP-pasienter på standardbehandling og GFD
Etterforskerne vil evaluere effekten av en glutenfri diett (GFD) hos IBP-pasienter, tilfeldig tildelt til å motta standardbehandling for IBP eller standardterapi for IBP pluss GFD, i en periode på minst ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletale (ryggsmerter) evaluering ved baseline og etter GFD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Muskuloskeletale (ryggsmerter) evaluering, fra baseline ved 12 måneders GFD, i henhold til skårene beregnet på grunnlag av Visual Analog Scales for Musculoskeletal (ryggsmerter), tatt i betraktning om pasientene overholdt GFD eller ikke.
Endring fra baseline ved 12 måneder
Endringer i cytokinproduksjon fra perifert blod mononukleært (PBMC) ved baseline og etter GFD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
Endringer i cytokinproduksjon fra perifert blod mononukleært (PBMC), fra baseline (dvs. ved diagnose) ved 12 måneder med GFD, tatt i betraktning om pasientene overholdt GFD eller ikke.
Endring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av IBP hos CD- og NCWS-pasienter.
Tidsramme: opptil 12 måneder
Prevalens av IBP hos CD- og NCWS-pasienter.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk ryggsmerter

Kliniske studier på Glutenfri diett

Abonnere