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염증성 허리 통증 및 글루텐 프리 식단

2026년 1월 8일 업데이트: Pasquale Mansueto, University of Palermo
관절 침범은 염증성 장 질환(IBD)의 가장 빈번한 장외 징후입니다. IBD 관련 척추관절병증은 주로 축 침범(염증성 요통, 고립성 천장관절염 및 강직성 척추염 포함)을 특징으로 하지만 말초 증상(예: 말초 관절염, 지염 및 아킬레스건염, 족저 근막염 및 흉벽과 같은 골부착부병증)과도 연관될 수 있습니다. 통증). 특히, 염증성 요통(IBP)은 잠행성 발병을 특징으로 하고, 운동 후에는 개선되지만 휴식으로는 개선되지 않으며, 조조 강직과 관련이 있습니다. 지금까지 IBP를 정의하기 위해 몇 가지 기준 세트가 제안되었습니다. 다양한 인구에서 수행된 연구에서 베를린 기준에 대한 높은 민감도와 특이성을 확인했습니다. 셀리악병(CD)은 류마티스 질환에 공통적인 증상을 자주 보이는 임상 증상을 갖는 자가면역 전신 질환입니다. 최근에 CD나 밀 알레르기가 없더라도 일반 인구의 일정한 비율이 밀 및/또는 글루텐 섭취로 인한 문제를 겪고 있다고 생각하는 것으로 보고되었습니다. 이 임상 상태는 NCGS(Non-Celiac Gluten Sensitivity) 또는 NCWS(Non-celic Wheat Sensitivity)로 명명되었습니다. NCWS의 임상 양상은 조합된 위장 및 장외 또는 전신 증상을 특징으로 합니다. CD 및 NCWS에 영향을 받은 많은 환자는 IBP 유사 증상을 호소하며, 일반적으로 무글루텐 식이요법(GFD) 동안 질병의 다른 임상 증상과 함께 개선됩니다. 따라서 본 연구의 목적은 1) IBP에 대한 표준 요법 또는 IBP + GFD에 대한 표준 요법을 무작위로 배정하여 적어도 1년 동안 IBP 환자에서 GFD의 효과를 조사하고, 2) 조사하는 것이다. CD 및 NCWS 환자에서 IBP의 유병률.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

관절 침범은 염증성 장 질환(IBD)의 가장 빈번한 장외 징후이며, 종종 장 침범 과정과 독립적인 과정을 따르며, 실험실 평가가 거의 유용하지 않기 때문에 진단은 주로 임상 증거 및 영상 데이터에 의존합니다. . 더 자세히 설명하면, IBD 관련 관절병증은 혈청 음성 척추관절병증으로 알려진 염증성 관절염 그룹 중 하나이며 특발성 강직성 척추염, 반응성 관절염, 건선성 관절염 및 미분화 혈청 음성 척추관절병증을 포함하며, 이들 모두는 말초 질환을 기준으로 분류됩니다. 유럽 ​​척추관절병증 연구 그룹(European Spondyloarthropathy Study Group)의 잘 알려진 기준을 사용하여 IBD 환자의 관절염(비대칭, 주로 하지에서) 및/또는 염증성 척추 침범. IBD 관련 척추관절병증은 주로 축 침범(염증성 요통, 고립성 천장관절염 및 강직성 척추염 포함)을 특징으로 하지만 말초 증상(예: 말초 관절염, 지염 및 아킬레스건염, 족저 근막염 및 흉벽과 같은 골부착부병증)과도 연관될 수 있습니다. 통증). 특히, 염증성 요통(IBP)은 잠행성 발병을 특징으로 하고, 운동 후에는 개선되지만 휴식으로는 개선되지 않으며, 조조 강직과 관련이 있습니다. 또한 밤의 후반부 통증 및/또는 교대 엉덩이 통증으로 나타날 수 있습니다. 지금까지 IBP를 정의하기 위해 몇 가지 기준 세트가 제안되었습니다. 첫째, Calin 기준 세트는 1977년에 개발되었으며 그 이후로 IBP를 정의하는 데 가장 널리 사용되었습니다. Calin 기준 세트에는 입력 기준이 없으며 표준화된 질문을 기반으로 하지 않습니다. 다양한 집단에서 수행된 연구는 Calin 기준에 대해 높은 민감도를 확인했지만 원래 연구에서 보고된 것보다 훨씬 낮은 특이성을 보여주었습니다. IBP에 대한 베를린 기준은 모두 만성 요통이 있는 강직성 척추염 및 기계적 요통 환자를 포함한 통제된 연구에서 파생되었습니다. 베를린 기준은 만성 요통(>3개월) 및 지속 기간이 30분 미만인 환자에게만 적용 가능하며, 운동을 하면 요통이 호전되지만 휴식을 취하면 호전되지 않으며, 야간에 요통으로 잠에서 깨는 경우에만 적용됩니다. 만, 번갈아 가며 엉덩이 통증. ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society)는 최근 IBP 분류를 위한 새로운 기준을 발표했습니다. 이는 원인을 알 수 없는 만성 요통 환자의 IBP 진단을 위한 "황금 표준"으로서 류마티스 전문의의 전문적인 판단에 근거한 것입니다. 면담 임상의가 관리하는 이러한 새로운 후보 IBP 기준에는 "운동으로 개선", "야행성 통증", "발병 연령" 영역이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, 이탈리아, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • 연락하다:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, 이탈리아, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

IBP를 진단하기 위해 표준 베를린 기준이 채택됩니다. IBP는 다음 4개 항목 중 2개 이상의 긍정적인 응답으로 정의됩니다.

  • 아침 경직 > 지속 시간 30분
  • 운동을 하면 요통이 개선되지만 휴식은 그렇지 않습니다.
  • 밤의 후반에만 허리 통증으로 잠에서 깨다
  • 교대 엉덩이 통증.

CD를 진단하기 위해 표준 기준이 채택됩니다. 모든 환자는 다음 기준을 충족합니다.

  • 양성 혈청 항트랜스글루타미나제(anti-tTG) 및 항내막(EMA) 면역글로불린(Ig)A 및 IgG 항체
  • 장 융모 위축의 존재.

NCWS를 진단하기 위해 최근에 제안된 기준이 채택됩니다. 모든 환자는 다음 기준을 충족합니다.

  • 음성 혈청 항트랜스글루타미나제(항-tTG) 및 항내막(EMA) 면역글로불린(Ig)A 및 IgG 항체
  • 장 융모 위축의 부재
  • 밀에 대한 IgE 매개 면역 알레르기 검사 음성(피부 단자 검사 및/또는 혈청 특이 IgE 검출)
  • 밀, 젖소 우유, 계란, 토마토, 초콜릿 및 증상을 유발하는 기타 자가 보고 식품을 제외한 표준 제거 식이에 대한 IBS 증상 해결
  • 이중 맹검 위약 대조(DBPC) 밀 챌린지에서 증상 재현. 연구자들이 이전에 다른 연구에서 설명한 것처럼 DBPC 젖소의 우유 단백질 챌린지 및 기타 "개방형" 식품 챌린지도 수행될 것입니다.

제외 기준:

NCWS 진단의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 십이지장 점막의 융모/샘 비율이 정상인 경우에도 십이지장 생검 배양 배지에서 양성 EmA
  • 식단에서 밀을 스스로 배제하고 연구에 참여하기 전에 밀을 재도입하는 것을 거부함
  • 이전에 진단된 다른 위장 장애
  • 이전에 진단된 다른 류마티스 질환
  • 신경계 질환 및/또는 주요 정신 장애
  • 신체 활동을 제한하는 신체 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 요법을 받는 IBP 환자
표준 요법을 받는 IBP 환자.
활성 비교기: 표준 요법 및 GFD에 대한 IBP 환자
다른: 글루텐 프리 다이어트
연구자들은 최소 1년 동안 IBP에 대한 표준 요법 또는 IBP + GFD에 대한 표준 요법을 받도록 무작위로 배정된 IBP 환자에서 무글루텐 식이(GFD)의 효과를 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 GFD 후 근골격계(요통) 평가
기간: 12개월 기준선에서 변경
환자가 GFD를 준수했는지 여부를 고려하여 근골격(요통)에 대한 Visual Analogue Scales를 기준으로 계산된 점수에 따라 GFD 12개월의 기준선에서 근골격(요통) 평가.
12개월 기준선에서 변경
기준선 및 GFD 후 말초 혈액 단핵(PBMC)으로부터 사이토카인 생산의 변화
기간: 12개월 기준선에서 변경
환자가 GFD를 준수했는지 여부를 고려하여 GFD 12개월에 기준선(즉, 진단 시)에서 말초 혈액 단핵(PBMC)으로부터 사이토카인 생산의 변화.
12개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD 및 NCWS 환자에서 IBP의 유병률.
기간: 최대 12개월
CD 및 NCWS 환자에서 IBP의 유병률.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Palermo

수사관

  • 연구 책임자: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACPM14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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