Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé bolesti zad a bezlepková dieta

8. ledna 2026 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Postižení kloubů je nejčastějším extraintestinálním projevem zánětlivých střevních onemocnění (IBD). Spondyloartropatie související s IBD je charakterizována především axiálním postižením (včetně zánětlivé bolesti zad, izolované sakroiliitidy a ankylozující spondylitidy), ale může být také spojena s periferními příznaky (tj. periferní artritida, daktylitida a entezopatie, jako je Achillova tendinitida, plantární fasciitida a hrudní stěna bolest). Zejména zánětlivá bolest zad (IBP) je charakterizována záludným nástupem, zlepšuje se po cvičení, ale ne po odpočinku, a je spojena s ranní ztuhlostí. Doposud bylo navrženo několik sad kritérií pro definování IBP. Studie provedené na různých populacích potvrdily vysokou senzitivitu a specificitu pro berlínská kritéria. Celiakie (CD) je autoimunitní systémové onemocnění, které má mezi svými klinickými projevy časté symptomy společné pro revmatologická onemocnění. Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí alergií na CD nebo pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován jako citlivost na neceliakální lepek (NCGS) nebo neceliakální citlivost na pšenici (NCWS). Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními a extraintestinálními nebo systémovými projevy. Mnoho pacientů postižených CD a NCWS si stěžuje na symptomy podobné IBP, které se obecně zlepšují spolu s dalšími klinickými projevy onemocnění během bezlepkové diety (GFD). Proto je cílem této studie prozkoumat 1) účinek GFD u pacientů s IBP, náhodně přiřazených k léčbě standardní léčby IBP nebo standardní léčby IBP plus GFD po dobu alespoň jednoho roku a 2) prevalence IBP u pacientů s CD a NCWS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postižení kloubu je nejčastější extraintestinální manifestací zánětlivých onemocnění střev (IBD), často má průběh nezávislý na průběhu střevního postižení a jeho diagnostika se opírá především o klinické důkazy a zobrazovací data, protože laboratorní vyšetření jsou jen zřídka užitečná . Podrobněji, artropatie související s IBD je jednou ze skupiny zánětlivých artritid, známých jako séronegativní spondyloartropatie, která také zahrnuje idiopatickou ankylozující spondylitidu, reaktivní artritidu, psoriatickou artritidu a nediferencované séronegativní spondyloartropatie, které jsou všechny klasifikovány na základě artritida (asymetrická, převážně na dolních končetinách) a/nebo zánětlivé postižení páteře u pacientů s IBD pomocí dobře známých kritérií Evropské studijní skupiny pro spondyloartropatii. Spondyloartropatie související s IBD je charakterizována především axiálním postižením (včetně zánětlivé bolesti zad, izolované sakroiliitidy a ankylozující spondylitidy), ale může být také spojena s periferními příznaky (tj. periferní artritida, daktylitida a entezopatie, jako je Achillova tendinitida, plantární fasciitida a hrudní stěna bolest). Zejména zánětlivá bolest zad (IBP) je charakterizována záludným nástupem, zlepšuje se po cvičení, ale ne po odpočinku, a je spojena s ranní ztuhlostí. Může se také projevovat jako bolest v druhé polovině noci a/nebo střídavé bolesti hýždí. Doposud bylo navrženo několik sad kritérií pro definování IBP. Za prvé, Calinův soubor kritérií byl vyvinut v roce 1977 a od té doby se nejvíce používá pro definování IBP. Sada Calinových kritérií nemá žádná vstupní kritéria a není založena na standardizovaných otázkách. Studie provedené v různých populacích potvrdily vysokou senzitivitu pro Calin kritéria, ale ukázaly mnohem nižší specificitu, než jaká byla uvedena v původní studii. Berlínská kritéria pro IBP byla odvozena z kontrolované studie, zahrnující pacienty s ankylozující spondylitidou a mechanickou bolestí dolní části zad, kteří měli všichni chronickou bolest dolní části zad. Berlínská kritéria platí pouze pro pacienty s chronickou bolestí zad (> 3 měsíce) a věkem mladším než 30 minut, zlepšením bolesti zad cvičením, ale ne odpočinkem, probuzením kvůli bolesti zad během druhé poloviny noci pouze a střídavé bolesti hýždí. Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) nedávno zveřejnila nová kritéria pro klasifikaci IBP. Ty vycházely z odborného úsudku revmatologa jako „zlatého standardu“ pro diagnostiku IBP u pacientů s chronickými bolestmi zad neznámého původu. Tato nová kritéria IBP pro kandidáty, která spravoval dotazující lékař, zahrnovala domény „zlepšení cvičením“, „noční bolest“, „věk při nástupu onemocnění“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Kontakt:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itálie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro diagnostiku IBP budou přijata standardní Berlínská kritéria. IBP je definována alespoň 2 pozitivními odpověďmi ze čtyř položek:

  • ranní ztuhlost > 30 min
  • zlepšení bolesti zad cvičením, ale ne odpočinkem
  • probuzení kvůli bolesti zad pouze ve druhé polovině noci
  • střídavé bolesti hýždí.

Pro diagnostiku CD budou přijata standardní kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:

  • pozitivní sérové ​​anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
  • přítomnost atrofie střevních klků.

Pro diagnostiku NCWS budou přijata nedávno navržená kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:

  • negativní sérové ​​anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
  • nepřítomnost atrofie střevních klků
  • negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifických IgE v séru)
  • vyřešení příznaků IBS na standardní eliminační dietě, s výjimkou pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat, čokolády a dalších potravin, které sami uvádějí, způsobujících příznaky
  • znovuobjevení symptomu při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) expozici pšenice. Jak již dříve výzkumníci popsali v jiných studiích, bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro diagnózu NCWS budou:

  • pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt ve sliznici duodena
  • sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
  • jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy
  • jiná dříve diagnostikovaná revmatická onemocnění
  • onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha
  • tělesné postižení omezující pohybovou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti s IBP na standardní terapii
Pacienti s IBP na standardní terapii.
Aktivní komparátor: Pacienti s IBP na standardní terapii a GFD
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek bezlepkové diety (GFD) u pacientů s IBP, náhodně přiřazených k léčbě standardní léčby IBP nebo standardní léčby IBP plus GFD po dobu alespoň jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení svalové a kosterní soustavy (bolesti zad) na začátku a po GFD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Hodnocení svalové a kosterní soustavy (bolesti zad) od výchozího stavu po 12 měsících GFD podle skóre vypočítaných na základě vizuálních analogových škál pro muskuloskeletální (bolesti zad), přičemž se bere v úvahu, zda pacienti dodržovali GFD či nikoli.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změny v produkci cytokinů z mononukleární periferní krve (PBMC) na začátku a po GFD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
Změny v produkci cytokinů z periferní krve mononukleární (PBMC) od výchozí hodnoty (tj. při diagnóze) po 12 měsících GFD, s přihlédnutím k tomu, zda pacienti dodržovali GFD či nikoli.
Změna od výchozího stavu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence IBP u pacientů s CD a NCWS.
Časové okno: až 12 měsíců
Prevalence IBP u pacientů s CD a NCWS.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivá bolest zad

Klinické studie na Bezlepková dieta

Předplatit