- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03017716
Zánětlivé bolesti zad a bezlepková dieta
8. ledna 2026 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Postižení kloubů je nejčastějším extraintestinálním projevem zánětlivých střevních onemocnění (IBD).
Spondyloartropatie související s IBD je charakterizována především axiálním postižením (včetně zánětlivé bolesti zad, izolované sakroiliitidy a ankylozující spondylitidy), ale může být také spojena s periferními příznaky (tj. periferní artritida, daktylitida a entezopatie, jako je Achillova tendinitida, plantární fasciitida a hrudní stěna bolest).
Zejména zánětlivá bolest zad (IBP) je charakterizována záludným nástupem, zlepšuje se po cvičení, ale ne po odpočinku, a je spojena s ranní ztuhlostí.
Doposud bylo navrženo několik sad kritérií pro definování IBP.
Studie provedené na různých populacích potvrdily vysokou senzitivitu a specificitu pro berlínská kritéria.
Celiakie (CD) je autoimunitní systémové onemocnění, které má mezi svými klinickými projevy časté symptomy společné pro revmatologická onemocnění.
Nedávno bylo hlášeno, že stálé procento běžné populace se domnívá, že trpí problémy způsobenými požíváním pšenice a/nebo lepku, i když netrpí alergií na CD nebo pšenici.
Tento klinický stav byl pojmenován jako citlivost na neceliakální lepek (NCGS) nebo neceliakální citlivost na pšenici (NCWS).
Klinický obraz NCWS je charakterizován kombinovanými gastrointestinálními a extraintestinálními nebo systémovými projevy.
Mnoho pacientů postižených CD a NCWS si stěžuje na symptomy podobné IBP, které se obecně zlepšují spolu s dalšími klinickými projevy onemocnění během bezlepkové diety (GFD).
Proto je cílem této studie prozkoumat 1) účinek GFD u pacientů s IBP, náhodně přiřazených k léčbě standardní léčby IBP nebo standardní léčby IBP plus GFD po dobu alespoň jednoho roku a 2) prevalence IBP u pacientů s CD a NCWS.
Přehled studie
Detailní popis
Postižení kloubu je nejčastější extraintestinální manifestací zánětlivých onemocnění střev (IBD), často má průběh nezávislý na průběhu střevního postižení a jeho diagnostika se opírá především o klinické důkazy a zobrazovací data, protože laboratorní vyšetření jsou jen zřídka užitečná .
Podrobněji, artropatie související s IBD je jednou ze skupiny zánětlivých artritid, známých jako séronegativní spondyloartropatie, která také zahrnuje idiopatickou ankylozující spondylitidu, reaktivní artritidu, psoriatickou artritidu a nediferencované séronegativní spondyloartropatie, které jsou všechny klasifikovány na základě artritida (asymetrická, převážně na dolních končetinách) a/nebo zánětlivé postižení páteře u pacientů s IBD pomocí dobře známých kritérií Evropské studijní skupiny pro spondyloartropatii.
Spondyloartropatie související s IBD je charakterizována především axiálním postižením (včetně zánětlivé bolesti zad, izolované sakroiliitidy a ankylozující spondylitidy), ale může být také spojena s periferními příznaky (tj. periferní artritida, daktylitida a entezopatie, jako je Achillova tendinitida, plantární fasciitida a hrudní stěna bolest).
Zejména zánětlivá bolest zad (IBP) je charakterizována záludným nástupem, zlepšuje se po cvičení, ale ne po odpočinku, a je spojena s ranní ztuhlostí.
Může se také projevovat jako bolest v druhé polovině noci a/nebo střídavé bolesti hýždí.
Doposud bylo navrženo několik sad kritérií pro definování IBP.
Za prvé, Calinův soubor kritérií byl vyvinut v roce 1977 a od té doby se nejvíce používá pro definování IBP.
Sada Calinových kritérií nemá žádná vstupní kritéria a není založena na standardizovaných otázkách.
Studie provedené v různých populacích potvrdily vysokou senzitivitu pro Calin kritéria, ale ukázaly mnohem nižší specificitu, než jaká byla uvedena v původní studii.
Berlínská kritéria pro IBP byla odvozena z kontrolované studie, zahrnující pacienty s ankylozující spondylitidou a mechanickou bolestí dolní části zad, kteří měli všichni chronickou bolest dolní části zad.
Berlínská kritéria platí pouze pro pacienty s chronickou bolestí zad (> 3 měsíce) a věkem mladším než 30 minut, zlepšením bolesti zad cvičením, ale ne odpočinkem, probuzením kvůli bolesti zad během druhé poloviny noci pouze a střídavé bolesti hýždí.
Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) nedávno zveřejnila nová kritéria pro klasifikaci IBP.
Ty vycházely z odborného úsudku revmatologa jako „zlatého standardu“ pro diagnostiku IBP u pacientů s chronickými bolestmi zad neznámého původu.
Tato nová kritéria IBP pro kandidáty, která spravoval dotazující lékař, zahrnovala domény „zlepšení cvičením“, „noční bolest“, „věk při nástupu onemocnění“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Carroccio, PhD
- Telefonní číslo: +390916552884
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pasquale Mansueto, MD
- Telefonní číslo: +390916552884
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Studijní místa
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Kontakt:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390916554347
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Itálie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonní číslo: +390916554347
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro diagnostiku IBP budou přijata standardní Berlínská kritéria. IBP je definována alespoň 2 pozitivními odpověďmi ze čtyř položek:
- ranní ztuhlost > 30 min
- zlepšení bolesti zad cvičením, ale ne odpočinkem
- probuzení kvůli bolesti zad pouze ve druhé polovině noci
- střídavé bolesti hýždí.
Pro diagnostiku CD budou přijata standardní kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:
- pozitivní sérové anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
- přítomnost atrofie střevních klků.
Pro diagnostiku NCWS budou přijata nedávno navržená kritéria. Všichni pacienti budou splňovat následující kritéria:
- negativní sérové anti-transglutaminázové (anti-tTG) a anti-endomysiové (EmA) imunoglobulinové (Ig)A a IgG protilátky
- nepřítomnost atrofie střevních klků
- negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifických IgE v séru)
- vyřešení příznaků IBS na standardní eliminační dietě, s výjimkou pšenice, kravského mléka, vajec, rajčat, čokolády a dalších potravin, které sami uvádějí, způsobujících příznaky
- znovuobjevení symptomu při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) expozici pšenice. Jak již dříve výzkumníci popsali v jiných studiích, bude také proveden test DBPC s proteinem kravského mléka a další „otevřené“ testy potravin.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro diagnózu NCWS budou:
- pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt ve sliznici duodena
- sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie
- jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy
- jiná dříve diagnostikovaná revmatická onemocnění
- onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha
- tělesné postižení omezující pohybovou aktivitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pacienti s IBP na standardní terapii
Pacienti s IBP na standardní terapii.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s IBP na standardní terapii a GFD
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek bezlepkové diety (GFD) u pacientů s IBP, náhodně přiřazených k léčbě standardní léčby IBP nebo standardní léčby IBP plus GFD po dobu alespoň jednoho roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalové a kosterní soustavy (bolesti zad) na začátku a po GFD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Hodnocení svalové a kosterní soustavy (bolesti zad) od výchozího stavu po 12 měsících GFD podle skóre vypočítaných na základě vizuálních analogových škál pro muskuloskeletální (bolesti zad), přičemž se bere v úvahu, zda pacienti dodržovali GFD či nikoli.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
|
Změny v produkci cytokinů z mononukleární periferní krve (PBMC) na začátku a po GFD
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Změny v produkci cytokinů z periferní krve mononukleární (PBMC) od výchozí hodnoty (tj. při diagnóze) po 12 měsících GFD, s přihlédnutím k tomu, zda pacienti dodržovali GFD či nikoli.
|
Změna od výchozího stavu po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence IBP u pacientů s CD a NCWS.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Prevalence IBP u pacientů s CD a NCWS.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánětlivá bolest zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Bezlepková dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy