- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03017716
Mal de dos inflammatoire et régime sans gluten
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Carroccio, PhD
- Numéro de téléphone: +390916552884
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pasquale Mansueto, MD
- Numéro de téléphone: +390916552884
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Lieux d'étude
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Contact:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390916554347
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Contact:
- Pasquale Mansueto, MD
- Numéro de téléphone: +390916554347
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour diagnostiquer l'IBP, les critères standard de Berlin seront adoptés. IBP est défini par au moins 2 réponses positives parmi quatre items :
- raideur matinale > 30 min de durée
- amélioration des maux de dos avec l'exercice mais pas avec le repos
- réveil par mal de dos en seconde partie de nuit uniquement
- douleur fessière alternée.
Pour diagnostiquer la MC, les critères standard seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :
- anticorps sériques positifs anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG
- présence d'atrophie villositaire intestinale.
Pour diagnostiquer le NCWS, les critères récemment proposés seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :
- sérum négatif anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG
- absence d'atrophie villositaire intestinale
- négatifs aux tests d'immuno-allergie médiée par les IgE au blé (prick-tests cutanés et/ou détection d'IgE spécifiques au sérum)
- résolution des symptômes du SII avec un régime d'élimination standard, à l'exclusion du blé, du lait de vache, des œufs, des tomates, du chocolat et d'autres aliments autodéclarés provoquant des symptômes
- réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC). Comme les enquêteurs l'ont décrit précédemment dans d'autres études, le défi des protéines de lait de vache DBPC et d'autres défis alimentaires "ouverts" seront également effectués.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour le diagnostic du NCWS seront :
- EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, également en cas de rapport villosités/cryptes normal dans la muqueuse duodénale
- auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude
- autres troubles gastro-intestinaux précédemment diagnostiqués
- autres maladies rhumatismales déjà diagnostiquées
- maladie du système nerveux et/ou trouble psychiatrique majeur
- déficience physique limitant l'activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Patients IBP sous traitement standard
Patients IBP sous traitement standard.
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Comparateur actif: Patients IBP sous traitement standard et GFD
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Les chercheurs évalueront l'effet d'un régime sans gluten (GFD) chez des patients IBP, répartis au hasard pour recevoir un traitement standard pour IBP ou un traitement standard pour IBP plus GFD, pendant une période d'au moins un an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation musculo-squelettique (mal de dos) au départ et après GFD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Évaluation musculo-squelettique (dorsalgie), de base à 12 mois de GFD, selon les scores calculés sur la base des échelles visuelles analogiques pour musculo-squelettiques (dorsalgie), en tenant compte du fait que les patients ont adhéré ou non au GFD.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
|
|
Changements dans la production de cytokines à partir du sang périphérique mononucléaire (PBMC) au départ et après GFD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
|
Changements dans la production de cytokines à partir du sang périphérique mononucléaire (PBMC), par rapport au départ (c'est-à-dire au moment du diagnostic) à 12 mois de GFD, en tenant compte du fait que les patients ont adhéré ou non au GFD.
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de l'IBP chez les patients CD et chez les patients NCWS.
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Prévalence de l'IBP chez les patients CD et chez les patients NCWS.
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Syndromes de malabsorption
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladie coeliaque
- Thérapeutique
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Thérapie de régime
- Thérapie nutritionnelle
- Régime
- Régime alimentaire, sans gluten
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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