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Mal de dos inflammatoire et régime sans gluten

8 janvier 2026 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo
L'atteinte articulaire est la manifestation extra-intestinale la plus fréquente des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). La spondyloarthropathie liée aux MII se caractérise principalement par une atteinte axiale (y compris les dorsalgies inflammatoires, la sacro-iliite isolée et la spondylarthrite ankylosante), mais peut également être associée à des symptômes périphériques (c'est-à-dire l'arthrite périphérique, la dactylite et l'enthésopathie, comme la tendinite d'Achille, la fasciite plantaire et la paroi thoracique). la douleur). En particulier, la lombalgie inflammatoire (PCI) se caractérise par un début insidieux, s'améliore après l'exercice mais pas au repos et est associée à une raideur matinale. Jusqu'à présent, plusieurs ensembles de critères ont été proposés pour définir l'IBP. Des études menées dans différentes populations ont confirmé une sensibilité et une spécificité élevées pour les critères de Berlin. La maladie cœliaque (MC) est une maladie systémique auto-immune ayant parmi ses manifestations cliniques des symptômes fréquents communs aux maladies rhumatologiques. Récemment, il a été rapporté qu'un pourcentage constant de la population générale se considère comme souffrant de problèmes causés par l'ingestion de blé et/ou de gluten, même s'il n'est pas allergique à la MC ou au blé. Cette condition clinique a été nommée sensibilité au gluten non cœliaque (NCGS) ou sensibilité au blé non céliaque (NCWS). Le tableau clinique du NCWS est caractérisé par des manifestations combinées gastro-intestinales et extra-intestinales ou systémiques. De nombreux patients atteints de MC et de NCWS se plaignent de symptômes de type IBP, qui s'améliorent généralement, ainsi que les autres manifestations cliniques des maladies, au cours d'un régime sans gluten (GFD). Par conséquent, les objectifs de la présente étude sont d'étudier 1) l'effet d'un GFD chez les patients IBP, assignés au hasard pour recevoir un traitement standard pour IBP ou un traitement standard pour IBP plus GFD, pendant une période d'au moins un an, et 2) la prévalence de l'IBP chez les patients CD et chez les patients NCWS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'atteinte articulaire est la manifestation extra-intestinale la plus fréquente des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), suit fréquemment une évolution indépendante de l'évolution de l'atteinte intestinale, et son diagnostic repose principalement sur des preuves cliniques et des données d'imagerie, car les évaluations de laboratoire sont rarement utiles . Plus en détail, l'arthropathie liée aux MICI fait partie d'un groupe d'arthrites inflammatoires, connues sous le nom de spondylarthropathies séronégatives, qui comprend également la spondylarthrite ankylosante idiopathique, l'arthrite réactive, l'arthrite psoriasique et les spondylarthropathies séronégatives indifférenciées, qui sont toutes classées sur la base de la maladie périphérique. arthrite (asymétrique, principalement dans les membres inférieurs) et/ou atteinte rachidienne inflammatoire chez les patients atteints de MII en utilisant les critères bien connus du groupe d'étude européen sur la spondylarthropathie. La spondyloarthropathie liée aux MII se caractérise principalement par une atteinte axiale (y compris les dorsalgies inflammatoires, la sacro-iliite isolée et la spondylarthrite ankylosante), mais peut également être associée à des symptômes périphériques (c'est-à-dire l'arthrite périphérique, la dactylite et l'enthésopathie, comme la tendinite d'Achille, la fasciite plantaire et la paroi thoracique). la douleur). En particulier, la lombalgie inflammatoire (PCI) se caractérise par un début insidieux, s'améliore après l'exercice mais pas au repos et est associée à une raideur matinale. Elle peut également se présenter sous la forme de douleurs pendant la seconde moitié de la nuit et/ou de douleurs fessières alternées. Jusqu'à présent, plusieurs ensembles de critères ont été proposés pour définir l'IBP. Premièrement, l'ensemble de critères de Calin a été développé en 1977 et a depuis lors été le plus largement utilisé pour définir l'IBP. L'ensemble de critères Calin n'a pas de critères d'entrée et n'est pas basé sur des questions standardisées. Des études menées dans diverses populations ont confirmé une sensibilité élevée pour les critères de Calin, mais ont montré une spécificité bien inférieure à celle rapportée dans l'étude originale. Les critères de Berlin pour l'IBP ont été dérivés d'une étude contrôlée, incluant des patients atteints de spondylarthrite ankylosante et de lombalgie mécanique, qui avaient tous une lombalgie chronique. Les critères de Berlin ne s'appliquent qu'aux patients souffrant de lombalgie chronique (> 3 mois) et âgés de moins de 30 minutes, amélioration de la douleur dorsale avec l'exercice mais pas avec le repos, réveil à cause de la douleur dorsale pendant la seconde moitié de la nuit uniquement, et alternant douleurs fessières. L'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) vient de publier de nouveaux critères de classification de l'IBP. Celles-ci étaient basées sur le jugement d'expert du rhumatologue en tant que "gold standard" pour le diagnostic de l'IBP chez les patients souffrant de douleurs dorsales chroniques d'origine inconnue. Ces nouveaux critères IBP candidats administrés par le clinicien intervieweur incluaient les domaines « amélioration avec l'exercice », « douleur nocturne », « l'âge au début

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Contact:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour diagnostiquer l'IBP, les critères standard de Berlin seront adoptés. IBP est défini par au moins 2 réponses positives parmi quatre items :

  • raideur matinale > 30 min de durée
  • amélioration des maux de dos avec l'exercice mais pas avec le repos
  • réveil par mal de dos en seconde partie de nuit uniquement
  • douleur fessière alternée.

Pour diagnostiquer la MC, les critères standard seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :

  • anticorps sériques positifs anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG
  • présence d'atrophie villositaire intestinale.

Pour diagnostiquer le NCWS, les critères récemment proposés seront adoptés. Tous les patients répondront aux critères suivants :

  • sérum négatif anti-transglutaminase (anti-tTG) et anti-endomysium (EmA) immunoglobulines (Ig)A et IgG
  • absence d'atrophie villositaire intestinale
  • négatifs aux tests d'immuno-allergie médiée par les IgE au blé (prick-tests cutanés et/ou détection d'IgE spécifiques au sérum)
  • résolution des symptômes du SII avec un régime d'élimination standard, à l'exclusion du blé, du lait de vache, des œufs, des tomates, du chocolat et d'autres aliments autodéclarés provoquant des symptômes
  • réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC). Comme les enquêteurs l'ont décrit précédemment dans d'autres études, le défi des protéines de lait de vache DBPC et d'autres défis alimentaires "ouverts" seront également effectués.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion pour le diagnostic du NCWS seront :

  • EmA positif dans le milieu de culture des biopsies duodénales, également en cas de rapport villosités/cryptes normal dans la muqueuse duodénale
  • auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude
  • autres troubles gastro-intestinaux précédemment diagnostiqués
  • autres maladies rhumatismales déjà diagnostiquées
  • maladie du système nerveux et/ou trouble psychiatrique majeur
  • déficience physique limitant l'activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients IBP sous traitement standard
Patients IBP sous traitement standard.
Comparateur actif: Patients IBP sous traitement standard et GFD
Les chercheurs évalueront l'effet d'un régime sans gluten (GFD) chez des patients IBP, répartis au hasard pour recevoir un traitement standard pour IBP ou un traitement standard pour IBP plus GFD, pendant une période d'au moins un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation musculo-squelettique (mal de dos) au départ et après GFD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Évaluation musculo-squelettique (dorsalgie), de base à 12 mois de GFD, selon les scores calculés sur la base des échelles visuelles analogiques pour musculo-squelettiques (dorsalgie), en tenant compte du fait que les patients ont adhéré ou non au GFD.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changements dans la production de cytokines à partir du sang périphérique mononucléaire (PBMC) au départ et après GFD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
Changements dans la production de cytokines à partir du sang périphérique mononucléaire (PBMC), par rapport au départ (c'est-à-dire au moment du diagnostic) à 12 mois de GFD, en tenant compte du fait que les patients ont adhéré ou non au GFD.
Changement par rapport à la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'IBP chez les patients CD et chez les patients NCWS.
Délai: jusqu'à 12 mois
Prévalence de l'IBP chez les patients CD et chez les patients NCWS.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimé)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mal de dos inflammatoire

Essais cliniques sur Régime sans gluten

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