Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительные боли в спине и безглютеновая диета

8 января 2026 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Поражение суставов является наиболее частым внекишечным проявлением воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Связанная с ВЗК спондилоартропатия в основном характеризуется аксиальным поражением (включая воспалительную боль в спине, изолированный сакроилеит и анкилозирующий спондилоартрит), но также может быть связана с периферическими симптомами (т. боль). В частности, воспалительная боль в спине (ВБС) характеризуется незаметным началом, уменьшается после физической нагрузки, но не в состоянии покоя, и связана с утренней скованностью. До сих пор было предложено несколько наборов критериев для определения IBP. Исследования, проведенные в различных популяциях, подтвердили высокую чувствительность и специфичность Берлинских критериев. Целиакия (ЦБ) — аутоиммунное системное заболевание, имеющее среди клинических проявлений частые симптомы, характерные для ревматологических заболеваний. Недавно сообщалось, что постоянный процент населения считает, что страдает от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет целиакии или аллергии на пшеницу. Это клиническое состояние получило название «чувствительность к глютену без целиакии» (NCGS) или чувствительность к пшенице без целиакии (NCWS). Клиническая картина NCWS характеризуется сочетанием гастроинтестинальных и внекишечных или системных проявлений. Многие пациенты с CD и NCWS жалуются на симптомы, подобные СРК, которые обычно улучшаются вместе с другими клиническими проявлениями заболеваний во время безглютеновой диеты (БГД). Таким образом, цели настоящего исследования состоят в том, чтобы изучить 1) влияние безглютеновой диеты у пациентов с СРК, рандомизированных для получения стандартной терапии СРК или стандартной терапии СРК плюс безглютеновая диета в течение как минимум одного года, и 2) распространенность СРК при БК и у пациентов с NCWS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вовлечение суставов является наиболее частым внекишечным проявлением воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), часто имеет течение, не зависящее от течения поражения кишечника, и его диагностика в основном основывается на клинических данных и данных визуализации, поскольку лабораторные оценки редко бывают полезными. . Более подробно, связанная с ВЗК артропатия является одной из группы воспалительных артритов, известных как серонегативные спондилоартропатии, которая также включает идиопатический анкилозирующий спондилоартрит, реактивный артрит, псориатический артрит и недифференцированные серонегативные спондилоартропатии, все из которых классифицируются на основе периферических артрит (асимметричный, преимущественно нижних конечностей) и/или воспалительное поражение позвоночника у пациентов с ВЗК с использованием известных критериев Европейской исследовательской группы по спондилоартропатии. Связанная с ВЗК спондилоартропатия в основном характеризуется аксиальным поражением (включая воспалительную боль в спине, изолированный сакроилеит и анкилозирующий спондилоартрит), но также может быть связана с периферическими симптомами (т. боль). В частности, воспалительная боль в спине (ВБС) характеризуется незаметным началом, уменьшается после физической нагрузки, но не в состоянии покоя, и связана с утренней скованностью. Также может проявляться болями во второй половине ночи и/или чередующимися болями в ягодицах. До сих пор было предложено несколько наборов критериев для определения IBP. Во-первых, набор критериев Calin был разработан в 1977 г. и с тех пор наиболее широко используется для определения IBP. Набор критериев Calin не имеет критериев входа и не основан на стандартных вопросах. Исследования, проведенные в различных популяциях, подтвердили высокую чувствительность критериев Калина, но показали гораздо более низкую специфичность, чем сообщалось в первоначальном исследовании. Берлинские критерии СРК были получены из контролируемого исследования, включавшего пациентов с анкилозирующим спондилитом и механической болью в пояснице, у всех из которых была хроническая боль в пояснице. Берлинские критерии применимы только к пациентам с хронической болью в пояснице (>3 мес) и возрастом менее 30 мин, уменьшением боли в спине при нагрузке, но не в покое, пробуждением из-за боли в спине во второй половине ночи. только и чередующиеся боли в ягодицах. Международное общество оценки спондилоартрита (ASAS) совсем недавно опубликовало новые критерии классификации СРК. Они были основаны на экспертной оценке ревматолога как на «золотом стандарте» диагностики СРК у пациентов с хронической болью в спине неизвестного происхождения. Эти новые кандидаты на критерии IBP, назначенные интервьюирующим врачом, включали домены «улучшение после физических упражнений», «ночная боль», «возраст начала заболевания».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Carroccio, PhD
  • Номер телефона: +390916552884
  • Электронная почта: acarroccio@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pasquale Mansueto, MD
  • Номер телефона: +390916552884
  • Электронная почта: pasquale.mansueto@unipa.it

Места учебы

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Контакт:
          • Antonio Carroccio, MD, PhD
          • Номер телефона: +390916554347
          • Электронная почта: acarroccio@hotmail.com
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Италия, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для диагностики IBP будут приняты стандартные Берлинские критерии. IBP определяется как минимум 2 положительными ответами среди четырех вопросов:

  • утренняя скованность длительностью более 30 минут
  • уменьшение боли в спине при физических упражнениях, но не в покое
  • пробуждение от болей в спине только во второй половине ночи
  • чередующиеся боли в ягодицах.

Для диагностики БК будут приняты стандартные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:

  • положительные сывороточные анти-трансглютаминазные (анти-тТГ) и антиэндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig) А и IgG антитела
  • наличие атрофии ворсинок кишечника.

Для диагностики NCWS будут приняты недавно предложенные критерии. Все пациенты будут соответствовать следующим критериям:

  • отрицательные сывороточные анти-трансглютаминазные (анти-тТГ) и анти-эндомизиальные (ЭмА) иммуноглобулины (Ig) А и IgG антитела
  • отсутствие атрофии ворсинок кишечника
  • отрицательные IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на пшеницу (кожные прик-тесты и/или определение сывороточного специфического IgE)
  • устранение симптомов СРК на стандартной элиминационной диете, исключающей пшеницу, коровье молоко, яйца, помидоры, шоколад и другие продукты, о которых сообщают сами пациенты, вызывающие симптомы
  • повторное появление симптомов при двойном слепом плацебо-контролируемом (DBPC) заражении пшеницей. Как исследователи ранее описали в других исследованиях, также будут проводиться провокация DBPC белком коровьего молока и другие «открытые» пищевые пробы.

Критерий исключения:

Критериями исключения для диагноза NCWS будут:

  • положительная ЭМА в культуральной среде биоптатов двенадцатиперстной кишки, а также в случае нормального соотношения ворсинок/крипт в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки
  • самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование
  • другие ранее диагностированные желудочно-кишечные расстройства
  • другие ранее диагностированные ревматические заболевания
  • заболевание нервной системы и/или серьезное психическое расстройство
  • физические недостатки, ограничивающие физическую активность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Пациенты с СРК на стандартной терапии
Пациенты с ИБС на стандартной терапии.
Активный компаратор: Пациенты с СРК на стандартной терапии и безглютеновой диете
Исследователи оценят влияние безглютеновой диеты (БГД) на пациентов с СРК, случайным образом распределенных для получения стандартной терапии СРК или стандартной терапии СРК плюс БГД, в течение как минимум одного года.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка опорно-двигательного аппарата (боль в спине) в начале исследования и после безглютеновой диеты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Оценка опорно-двигательного аппарата (боли в спине), от исходного уровня через 12 месяцев безглютеновой диеты, в соответствии с баллами, рассчитанными на основе визуальных аналоговых шкал для опорно-двигательного аппарата (боли в спине), с учетом того, соблюдали ли пациенты приверженность к безглютеновой диете или нет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменения продукции цитокинов мононуклеарами периферической крови (PBMC) в начале исследования и после БГД
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Изменения продукции цитокинов из мононуклеаров периферической крови (МКПК) по сравнению с исходным уровнем (т. е. при постановке диагноза) через 12 месяцев безглютеновой диеты с учетом приверженности пациентов к безглютеновой диете.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность IBP при CD и у пациентов с NCWS.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Распространенность IBP при CD и у пациентов с NCWS.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воспалительная боль в спине

Клинические исследования Безглютеновая диета

Подписаться