Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatorisk ryggsmärta och glutenfri kost

7 maj 2024 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Artikulär engagemang är den vanligaste extraintestinala manifestationen av inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD). IBD-relaterad spondyloartropati kännetecknas huvudsakligen av axiell involvering (inklusive inflammatorisk ryggsmärta, isolerad sacroiliit och ankyloserande spondylit) men kan också vara associerad med perifera symtom (dvs perifer artrit, daktylit och entesopati, såsom akillestendinit, plantarfasciit smärta). I synnerhet kännetecknas inflammatorisk ryggsmärta (IBP) av en smygande debut, förbättras efter träning men inte med vila och är förknippad med morgonstelhet. Hittills har flera kriterieuppsättningar föreslagits för att definiera IBP. Studier utförda i olika populationer har bekräftat en hög sensitivitet och specificitet för Berlinkriterierna. Celiaki (CD) är en autoimmun systemisk sjukdom som bland sina kliniska manifestationer har vanliga symtom som är vanliga för reumatologiska sjukdomar. Nyligen har det rapporterats att en konsekvent andel av befolkningen i allmänhet anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har CD- eller veteallergi. Detta kliniska tillstånd har fått namnet Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) eller Non-celic Wheat Sensitivity (NCWS). Den kliniska bilden av NCWS kännetecknas av kombinerade gastrointestinala och extraintestinala eller systemiska manifestationer. Många patienter som drabbats av CD och NCWS klagar över IBP-liknande symtom, som generellt förbättras, tillsammans med andra kliniska manifestationer av sjukdomarna, under en glutenfri diet (GFD). Därför är syftet med denna studie att undersöka 1) effekten av en GFD hos IBP-patienter, slumpmässigt tilldelade att få standardterapi för IBP eller standardterapi för IBP plus GFD, under en period av minst ett år, och 2) förekomsten av IBP hos CD- och NCWS-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artikulär involvering är den vanligaste extraintestinala manifestationen av inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), följer ofta ett förlopp som är oberoende av förloppet av intestinal engagemang, och dess diagnos bygger huvudsakligen på kliniska bevis och bilddata, eftersom laboratoriebedömningar sällan är användbara . Mer i detalj är IBD-relaterad artropati en av en grupp av inflammatoriska artriter, känd som seronegativa spondyloartropatier, som också inkluderar idiopatisk ankyloserande spondylit, reaktiv artrit, psoriasisartrit och odifferentierade seronegativa spondyloartropatier, som alla är perifera klassificerade på basis av artrit (asymmetrisk, främst i de nedre extremiteterna) och/eller inflammatorisk ryggradsinblandning hos IBD-patienter med hjälp av de välkända kriterierna från European Spondyloarthropathy Study Group. IBD-relaterad spondyloartropati kännetecknas huvudsakligen av axiell involvering (inklusive inflammatorisk ryggsmärta, isolerad sacroiliit och ankyloserande spondylit) men kan också vara associerad med perifera symtom (dvs perifer artrit, daktylit och entesopati, såsom akillestendinit, plantarfasciit smärta). I synnerhet kännetecknas inflammatorisk ryggsmärta (IBP) av en smygande debut, förbättras efter träning men inte med vila och är förknippad med morgonstelhet. Det kan också visa sig som smärta under andra halvan av natten och/eller omväxlande rumpsmärta. Hittills har flera kriterieuppsättningar föreslagits för att definiera IBP. För det första utvecklades Calin-kriterierna 1977 och har sedan dess använts mest för att definiera IBP. Calin-kriterieuppsättningen har inga inträdeskriterier och baseras inte på standardiserade frågor. Studier utförda i olika populationer har bekräftat en hög känslighet för Calin-kriterierna, men visat mycket lägre specificitet än den som rapporterades i den ursprungliga studien. Berlinkriterierna för IBP härleddes från en kontrollerad studie, inklusive patienter med ankyloserande spondylit och mekanisk ländryggssmärta, som alla hade kronisk ländryggssmärta. Berlinkriterierna är endast tillämpliga på patienter med kronisk ländryggssmärta (>3 månader) och ålder som är yngre än 30 minuter, förbättring av ryggsmärta med träning men inte med vila, uppvaknande på grund av ryggsmärta under andra halvan av natten bara, och omväxlande rumpsmärta. Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) har nyligen publicerat nya kriterier för klassificering av IBP. Dessa baserades på reumatologens expertbedömning som "guldstandarden" för att diagnostisera IBP hos patienter med kronisk ryggsmärta av okänt ursprung. Dessa nya IBP-kandidatkriterier administrerade av den intervjuande läkaren inkluderade domänerna "förbättring med träning", "nattlig smärta", "ålder vid debut

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att diagnostisera IBP kommer standardkriterierna för Berlin att användas. IBP definieras av minst 2 positiva svar bland fyra poster:

  • morgonstelhet >30 min varaktighet
  • förbättring av ryggsmärtor med träning men inte med vila
  • uppvaknande på grund av ryggsmärtor endast under andra halvan av natten
  • alternerande rumpsmärta.

För att diagnostisera CD kommer standardkriterierna att antas. Alla patienter kommer att uppfylla följande kriterier:

  • positiva serum anti-transglutaminas (anti-tTG) och anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A och IgG antikroppar
  • förekomst av intestinal villös atrofi.

För att diagnostisera NCWS kommer de nyligen föreslagna kriterierna att antas. Alla patienter kommer att uppfylla följande kriterier:

  • negativa serum anti-transglutaminas (anti-tTG) och anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A och IgG antikroppar
  • frånvaro av intestinal villös atrofi
  • negativa IgE-medierade immun-allergitester mot vete (hudstickstest och/eller serumspecifik IgE-detektion)
  • upplösning av IBS-symptomen på standardelimineringsdiet, exklusive vete, komjölk, ägg, tomat, choklad och annan självrapporterad mat som orsakar symtom
  • symptom återkommer vid dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) veteutmaning. Som utredarna tidigare beskrivit i andra studier kommer DBPC komjölksproteinutmaning och andra "öppna" matutmaningar att utföras också.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för NCWS-diagnos kommer att vara:

  • positiv EmA i odlingsmediet för duodenalbiopsierna, även vid normal villi/kryptor-kvot i duodenalslemhinnan
  • självuteslutning av vete från kosten och vägran att återinföra det innan du går in i studien
  • andra tidigare diagnostiserade gastrointestinala störningar
  • andra tidigare diagnostiserade reumatiska sjukdomar
  • sjukdom i nervsystemet och/eller allvarlig psykiatrisk störning
  • fysisk funktionsnedsättning som begränsar fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: IBP-patienter på standardterapi
IBP-patienter på standardterapi.
Aktiv komparator: IBP-patienter på standardterapi och GFD
Utredarna kommer att utvärdera effekten av en glutenfri diet (GFD) hos IBP-patienter, slumpmässigt tilldelade att få standardterapi för IBP eller standardterapi för IBP plus GFD, under en period av minst ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskuloskeletal (ryggsmärta) utvärdering vid baslinjen och efter GFD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Muskuloskeletal (ryggsmärta) utvärdering, från baslinjen vid 12 månaders GFD, enligt poängen beräknade på basis av Visual Analogue Scales for Musculoskeletal (ryggsmärta), med hänsyn till om patienterna höll fast vid GFD eller inte.
Ändring från baslinjen vid 12 månader
Förändringar i cytokinproduktion från perifert blod mononukleärt (PBMC) vid baslinjen och efter GFD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 månader
Förändringar i cytokinproduktion från perifert blod mononukleärt (PBMC), från baslinjen (dvs vid diagnos) vid 12 månaders GFD, med hänsyn tagen till om patienterna höll fast vid GFD eller inte.
Ändring från baslinjen vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av IBP hos CD- och NCWS-patienter.
Tidsram: upp till 12 månader
Prevalens av IBP hos CD- och NCWS-patienter.
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Beräknad)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACPM14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk ryggsmärta

Kliniska prövningar på Glutenfri diet

3
Prenumerera