Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellinen selkäkipu ja gluteeniton ruokavalio

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Niveltulehdus on yleisin tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) suoliston ulkopuolinen ilmentymä. IBD:hen liittyvälle spondyloartropatialle on ominaista pääasiassa aksiaalinen osallisuus (mukaan lukien tulehduksellinen selkäkipu, eristetty sakroiliiitti ja selkärankareuma), mutta siihen voi liittyä myös perifeerisiä oireita (eli perifeeristä niveltulehdusta, sorkkatulehdusta ja entesopatiaa, kuten akillesjännetulehdus, jalkapohjan fasciiitti ja rintakehän seinämä). kipu). Erityisesti tulehdukselliselle selkäkivulle (IBP) on tunnusomaista salakavala alkaminen, se paranee harjoituksen jälkeen, mutta ei levossa, ja se liittyy aamujäykkyyteen. Tähän mennessä on ehdotettu useita kriteerejä IBP:n määrittelemiseksi. Eri väestöryhmillä tehdyt tutkimukset ovat vahvistaneet Berliinin kriteerien korkean herkkyyden ja spesifisyyden. Keliakia (CD) on systeeminen autoimmuunisairaus, jonka kliinisten ilmenemismuotojen joukossa on usein reumasairauksille yhteisiä oireita. Viime aikoina on raportoitu, että jatkuva prosenttiosuus väestöstä katsoo kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei olekaan CD- tai vehnäallergiaa. Tämä kliininen tila on nimetty Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) tai Non-celic Wheat Sensitivity (NCWS). NCWS:n kliiniselle kuvalle on ominaista yhdistetyt maha-suolikanavan ja suoliston ulkopuoliset tai systeemiset ilmenemismuodot. Monet CD- ja NCWS-potilaat valittavat IBP:n kaltaisista oireista, jotka yleensä paranevat yhdessä muiden sairauksien kliinisten oireiden kanssa gluteenittoman ruokavalion (GFD) aikana. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 1) GFD:n vaikutusta IBP-potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan standardihoitoa IBP:lle tai standardihoitoa IBP:lle plus GFD:lle vähintään vuoden ajan, ja 2) IBP:n esiintyvyys CD- ja NCWS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niveltulehdus on yleisin tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) suoliston ulkopuolinen ilmentymä, joka seuraa usein kulkua, joka on riippumaton suolistohäiriön kulusta, ja sen diagnoosi perustuu pääasiassa kliiniseen näyttöön ja kuvantamistietoihin, koska laboratorioarvioinnit ovat harvoin hyödyllisiä. . Tarkemmin sanottuna IBD:hen liittyvä artropatia on yksi tulehduksellisten niveltulehdusten ryhmästä, joka tunnetaan nimellä seronegatiiviset spondyloartropatiat ja johon kuuluvat myös idiopaattinen selkärankareuma, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus ja erilaistumattomat seronegatiiviset spondyloartropatiat, jotka kaikki luokitellaan perifeerisen perusteella. niveltulehdus (epäsymmetrinen, pääasiassa alaraajoissa) ja/tai tulehduksellinen selkäranka IBD-potilailla käyttäen eurooppalaisen spondyloartropatiatutkimusryhmän hyvin tunnettuja kriteerejä. IBD:hen liittyvälle spondyloartropatialle on ominaista pääasiassa aksiaalinen osallisuus (mukaan lukien tulehduksellinen selkäkipu, eristetty sakroiliiitti ja selkärankareuma), mutta siihen voi liittyä myös perifeerisiä oireita (eli perifeeristä niveltulehdusta, sorkkatulehdusta ja entesopatiaa, kuten akillesjännetulehdus, jalkapohjan fasciiitti ja rintakehän seinämä). kipu). Erityisesti tulehdukselliselle selkäkivulle (IBP) on tunnusomaista salakavala alkaminen, se paranee harjoituksen jälkeen, mutta ei levossa, ja se liittyy aamujäykkyyteen. Se voi ilmetä myös kipuna yön jälkipuoliskolla ja/tai vuorotellen pakarakivuna. Tähän mennessä on ehdotettu useita kriteerejä IBP:n määrittelemiseksi. Ensinnäkin Calin-kriteerit kehitettiin vuonna 1977, ja siitä lähtien sitä on käytetty laajimmin IBP:n määrittelyssä. Calin-kriteerijoukolla ei ole pääsyehtoja, eikä se perustu standardoituihin kysymyksiin. Eri väestöryhmillä tehdyt tutkimukset ovat vahvistaneet korkean herkkyyden Calin-kriteerien suhteen, mutta osoittaneet paljon alhaisemman spesifisyyden kuin alkuperäisessä tutkimuksessa raportoitu. Berliinin kriteerit IBP:lle johdettiin kontrolloidusta tutkimuksesta, johon kuului selkärankareumaa ja mekaanista alaselkäkipua sairastavia potilaita, joilla kaikilla oli krooninen alaselkäkipu. Berliinin kriteerit koskevat vain niitä potilaita, joilla on krooninen alaselkäkipu (> 3 kuukautta) ja ikää alle 30 minuuttia, selkäkipu lievittyy harjoituksella, mutta ei levolla, herääminen selkäkivuista yön jälkipuoliskolla. vain ja vuorotellen pakaran kipu. Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) on juuri julkaissut uudet kriteerit IBP:n luokittelulle. Nämä perustuivat reumatologin asiantuntija-arvioon "kultastandardina" IBP:n diagnosoinnissa potilailla, joilla on tuntematon alkuperää oleva krooninen selkäkipu. Nämä uudet ehdokas IBP-kriteerit, joita haastatteleva kliinikko hallinnoi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Ottaa yhteyttä:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

IBP:n diagnosoimiseksi otetaan käyttöön Berliinin standardikriteerit. IBP määritellään vähintään kahdella positiivisella vastauksella neljän kohteen joukossa:

  • aamujäykkyys > 30 min
  • selkäkipujen paraneminen harjoituksella, mutta ei levon kanssa
  • herääminen selkäkivuista vain yön toisella puoliskolla
  • vuorotteleva pakaran kipu.

CD:n diagnosoimiseksi otetaan käyttöön vakiokriteerit. Kaikki potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:

  • positiiviset seerumin anti-transglutaminaasi (anti-tTG) ja anti-endomysium (EmA) immunoglobuliini (Ig)A ja IgG vasta-aineet
  • suolen villoisen atrofian esiintyminen.

NCWS:n diagnosoimiseksi hyväksytään äskettäin ehdotetut kriteerit. Kaikki potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:

  • negatiiviset seerumin anti-transglutaminaasi (anti-tTG) ja anti-endomysium (EmA) immunoglobuliini (Ig)A ja IgG vasta-aineet
  • suolen villosatrofian puuttuminen
  • negatiiviset IgE-välitteiset immuuniallergiatestit vehnälle (ihonpistotestit ja/tai seerumispesifisen IgE:n havaitseminen)
  • IBS-oireiden häviäminen tavallisella eliminaatioruokavaliolla, lukuun ottamatta vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia, suklaata ja muita oireita aiheuttavia itse ilmoittamia ruokia
  • oireiden uusiutuminen kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa (DBPC) vehnäaltistuksessa. Kuten tutkijat aiemmin kuvasivat muissa tutkimuksissa, DBPC-lehmänmaidon proteiinihaaste ja muut "avoimet" ruokahaasteet suoritetaan myös.

Poissulkemiskriteerit:

NCWS-diagnoosin poissulkemiskriteerit ovat:

  • positiivinen EmA pohjukaissuolen biopsioiden viljelyalustassa, myös silloin, kun pohjukaissuolen limakalvolla on normaali villi/crypts -suhde
  • vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista
  • muut aiemmin diagnosoidut maha-suolikanavan sairaudet
  • muut aiemmin diagnosoidut reumaattiset sairaudet
  • hermostosairaus ja/tai vakava psyykkinen häiriö
  • fyysinen vamma, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: IBP-potilaat standardihoidossa
IBP-potilaat standardihoidossa.
Active Comparator: IBP-potilaat, jotka saavat standardihoitoa ja GFD:tä
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Tutkijat arvioivat gluteenittoman ruokavalion (GFD) vaikutuksen IBP-potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan IBP:n standardihoitoa tai IBP:n ja GFD:n standardihoitoa vähintään vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuki- ja liikuntaelimistön (selkäkipu) arviointi lähtötilanteessa ja GFD:n jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Tuki- ja liikuntaelimistön (selkäkipu) arviointi lähtötasosta GFD:n 12 kuukauden kohdalla, visuaalisten analogisten tuki- ja liikuntaelimistön (selkäkipu) -asteikkojen perusteella laskettujen pisteiden mukaan, ottaen huomioon, noudattivatko potilaat GFD:tä vai eivät.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutokset perifeerisen veren mononukleaarisen (PBMC) sytokiinituotannossa lähtötilanteessa ja GFD:n jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutokset perifeerisen veren mononukleaarisen (PBMC) sytokiinituotannossa lähtötasosta (eli diagnoosin yhteydessä) GFD:n 12 kuukauden kohdalla, kun otetaan huomioon, sitoutuivatko potilaat GFD:hen vai eivät.
Muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBP:n esiintyvyys CD- ja NCWS-potilailla.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
IBP:n esiintyvyys CD- ja NCWS-potilailla.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Palermo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACPM14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Gluteeniton ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa