Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entzündliche Rückenschmerzen und glutenfreie Ernährung

27. November 2023 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Die Gelenkbeteiligung ist die häufigste extraintestinale Manifestation entzündlicher Darmerkrankungen (CED). IBD-assoziierte Spondyloarthropathie ist hauptsächlich durch eine axiale Beteiligung gekennzeichnet (einschließlich entzündlicher Rückenschmerzen, isolierter Sakroiliitis und ankylosierender Spondylitis), kann aber auch mit peripheren Symptomen einhergehen (d. h. periphere Arthritis, Daktylitis und Enthesiopathie, wie z. B. Achillessehnenentzündung, Plantarfasziitis und Brustwand). Schmerzen). Insbesondere entzündliche Rückenschmerzen (IBP) sind durch einen schleichenden Beginn gekennzeichnet, bessern sich nach Belastung, aber nicht mit Ruhe, und sind mit Morgensteifigkeit verbunden. Bisher wurden mehrere Kriteriensets vorgeschlagen, um IBP zu definieren. In verschiedenen Bevölkerungsgruppen durchgeführte Studien haben eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Berlin-Kriterien bestätigt. Zöliakie (CD) ist eine systemische Autoimmunerkrankung, die unter ihren klinischen Manifestationen häufige Symptome aufweist, die bei rheumatologischen Erkrankungen üblich sind. Kürzlich wurde berichtet, dass ein konstanter Prozentsatz der Allgemeinbevölkerung glaubt, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine CD- oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als „Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität“ (NCGS) oder „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) bezeichnet. Das Krankheitsbild des NCWS ist durch kombinierte gastrointestinale und extraintestinale oder systemische Manifestationen gekennzeichnet. Viele Patienten, die von CD und NCWS betroffen sind, klagen über IBP-ähnliche Symptome, die sich im Allgemeinen zusammen mit den anderen klinischen Manifestationen der Krankheiten während einer glutenfreien Diät (GFD) bessern. Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, 1) die Wirkung einer GFD bei IBP-Patienten zu untersuchen, die randomisiert einer Standardtherapie für IBP oder einer Standardtherapie für IBP plus GFD über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr zugeteilt wurden, und 2) die Prävalenz von IBP bei MC- und NCWS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gelenkbeteiligung ist die häufigste extraintestinale Manifestation chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (CED), verläuft häufig unabhängig vom Verlauf der Darmbeteiligung und wird hauptsächlich anhand klinischer Befunde und bildgebender Daten diagnostiziert, da Laboruntersuchungen selten sinnvoll sind . Genauer gesagt gehört die IBD-assoziierte Arthropathie zu einer Gruppe von entzündlichen Arthritiden, bekannt als seronegative Spondyloarthropathien, die auch idiopathische ankylosierende Spondylitis, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis und undifferenzierte seronegative Spondyloarthropathien umfasst, die alle auf der Basis von peripheren klassifiziert werden Arthritis (asymmetrisch, vorwiegend in den unteren Extremitäten) und/oder entzündliche Wirbelsäulenbeteiligung bei IBD-Patienten unter Verwendung der bekannten Kriterien der European Spondyloarthropathy Study Group. IBD-assoziierte Spondyloarthropathie ist hauptsächlich durch eine axiale Beteiligung gekennzeichnet (einschließlich entzündlicher Rückenschmerzen, isolierter Sakroiliitis und ankylosierender Spondylitis), kann aber auch mit peripheren Symptomen einhergehen (d. h. periphere Arthritis, Daktylitis und Enthesiopathie, wie z. B. Achillessehnenentzündung, Plantarfasziitis und Brustwand). Schmerzen). Insbesondere entzündliche Rückenschmerzen (IBP) sind durch einen schleichenden Beginn gekennzeichnet, bessern sich nach Belastung, aber nicht mit Ruhe, und sind mit Morgensteifigkeit verbunden. Es kann sich auch als Schmerz in der zweiten Nachthälfte und/oder abwechselnd als Gesäßschmerzen äußern. Bisher wurden mehrere Kriteriensets vorgeschlagen, um IBP zu definieren. Erstens wurde der Calin-Kriteriensatz 1977 entwickelt und seitdem am häufigsten zur Definition von IBP verwendet. Der Calin-Kriteriensatz hat keine Eingangskriterien und basiert nicht auf standardisierten Fragen. In verschiedenen Populationen durchgeführte Studien haben eine hohe Sensitivität für die Calin-Kriterien bestätigt, zeigten jedoch eine viel geringere Spezifität als in der ursprünglichen Studie berichtet. Die Berlin-Kriterien für IBP wurden aus einer kontrollierten Studie abgeleitet, an der Patienten mit ankylosierender Spondylitis und mechanischen Kreuzschmerzen teilnahmen, die alle an chronischen Kreuzschmerzen litten. Die Berliner Kriterien gelten nur für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (> 3 Monate) und einem Alter von weniger als 30 Minuten Dauer, Besserung der Rückenschmerzen durch Bewegung, aber nicht durch Ruhe, Erwachen aufgrund von Rückenschmerzen in der zweiten Nachthälfte nur und abwechselnd Gesäßschmerzen. Bewertung der Spondyloarthritis International Society (ASAS) hat kürzlich neue Kriterien für die Klassifizierung von IBP veröffentlicht. Diese basierten auf dem Expertenurteil des Rheumatologen als "Goldstandard" für die Diagnose von IBP bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen unbekannter Ursache. Diese neuen IBP-Kandidatenkriterien, die vom interviewenden Kliniker verwaltet wurden, umfassten die Bereiche „Verbesserung durch Bewegung“, „nächtliche Schmerzen“ und „Alter bei Beginn“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kontakt:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Diagnose von IBP werden die Berliner Standardkriterien übernommen. IBP wird durch mindestens 2 positive Antworten unter vier Punkten definiert:

  • Morgensteifigkeit > 30 min Dauer
  • Verbesserung der Rückenschmerzen durch Bewegung, aber nicht durch Ruhe
  • Erwachen wegen Rückenschmerzen erst in der zweiten Nachthälfte
  • abwechselnd Gesäßschmerzen.

Um CD zu diagnostizieren, werden die Standardkriterien angenommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:

  • positive Serum-Anti-Transglutaminase (Anti-tTG)- und Anti-Endomysium (EmA)-Immunglobulin (Ig)A- und IgG-Antikörper
  • Vorhandensein von intestinaler Zottenatrophie.

Zur Diagnose von NCWS werden die kürzlich vorgeschlagenen Kriterien übernommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:

  • negatives Serum Anti-Transglutaminase (Anti-tTG) und Anti-Endomysium (EmA) Immunglobulin (Ig)A und IgG-Antikörper
  • Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie
  • negative IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Pricktest und/oder Serum-spezifischer IgE-Nachweis)
  • Auflösung der IBS-Symptome bei Standard-Eliminierungsdiät, ausgenommen Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate, Schokolade und andere Lebensmittel, die nach eigenen Angaben Symptome verursachen
  • Symptomwiederauftreten bei doppelblinder, placebokontrollierter (DBPC) Weizenbelastung. Wie die Forscher zuvor in anderen Studien beschrieben haben, werden auch die DBPC-Cow's Milk Protein Challenge und andere "offene" Nahrungsmittel-Challenges durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die NCWS-Diagnose sind:

  • positives EmA im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch bei normalem Zotten/Krypten-Verhältnis in der Duodenalschleimhaut
  • Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen
  • andere zuvor diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen
  • andere zuvor diagnostizierte rheumatische Erkrankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störungen
  • körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: IBP-Patienten unter Standardtherapie
IBP-Patienten unter Standardtherapie.
Aktiver Komparator: IBP-Patienten unter Standardtherapie und GFD
Die Prüfärzte werden die Wirkung einer glutenfreien Diät (GFD) bei IBP-Patienten bewerten, die nach dem Zufallsprinzip einer Standardtherapie für IBP oder einer Standardtherapie für IBP plus GFD über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr zugewiesen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Bewegungsapparates (Rückenschmerzen) zu Studienbeginn und nach GFD
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Beurteilung des Bewegungsapparates (Rückenschmerzen) ab dem Ausgangswert nach 12 Monaten GFD gemäß den auf der Grundlage der visuellen Analogskalen für Muskel-Skelett (Rückenschmerzen) berechneten Werten, wobei zu berücksichtigen ist, ob sich die Patienten an die GFD gehalten haben oder nicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Änderungen der Zytokinproduktion aus peripherem mononukleärem Blut (PBMC) zu Studienbeginn und nach GFD
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Veränderungen der Zytokinproduktion aus peripherem mononukleärem Blut (PBMC) von der Baseline (d. h. zum Zeitpunkt der Diagnose) nach 12 Monaten GFD, unter Berücksichtigung, ob die Patienten sich an die GFD hielten oder nicht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von IBP bei CD- und NCWS-Patienten.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prävalenz von IBP bei CD- und NCWS-Patienten.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACPM14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Glutenfreie Diät

3
Abonnieren