- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03017716
Entzündliche Rückenschmerzen und glutenfreie Ernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Carroccio, PhD
- Telefonnummer: +390916552884
- E-Mail: acarroccio@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916552884
- E-Mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Studienorte
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-
-
Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Kontakt:
- Pasquale Mansueto, MD
- Telefonnummer: +390916554347
- E-Mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
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Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Kontakt:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Telefonnummer: +390916554347
- E-Mail: acarroccio@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur Diagnose von IBP werden die Berliner Standardkriterien übernommen. IBP wird durch mindestens 2 positive Antworten unter vier Punkten definiert:
- Morgensteifigkeit > 30 min Dauer
- Verbesserung der Rückenschmerzen durch Bewegung, aber nicht durch Ruhe
- Erwachen wegen Rückenschmerzen erst in der zweiten Nachthälfte
- abwechselnd Gesäßschmerzen.
Um CD zu diagnostizieren, werden die Standardkriterien angenommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:
- positive Serum-Anti-Transglutaminase (Anti-tTG)- und Anti-Endomysium (EmA)-Immunglobulin (Ig)A- und IgG-Antikörper
- Vorhandensein von intestinaler Zottenatrophie.
Zur Diagnose von NCWS werden die kürzlich vorgeschlagenen Kriterien übernommen. Alle Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:
- negatives Serum Anti-Transglutaminase (Anti-tTG) und Anti-Endomysium (EmA) Immunglobulin (Ig)A und IgG-Antikörper
- Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie
- negative IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Pricktest und/oder Serum-spezifischer IgE-Nachweis)
- Auflösung der IBS-Symptome bei Standard-Eliminierungsdiät, ausgenommen Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate, Schokolade und andere Lebensmittel, die nach eigenen Angaben Symptome verursachen
- Symptomwiederauftreten bei doppelblinder, placebokontrollierter (DBPC) Weizenbelastung. Wie die Forscher zuvor in anderen Studien beschrieben haben, werden auch die DBPC-Cow's Milk Protein Challenge und andere "offene" Nahrungsmittel-Challenges durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für die NCWS-Diagnose sind:
- positives EmA im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch bei normalem Zotten/Krypten-Verhältnis in der Duodenalschleimhaut
- Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen
- andere zuvor diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen
- andere zuvor diagnostizierte rheumatische Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störungen
- körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: IBP-Patienten unter Standardtherapie
IBP-Patienten unter Standardtherapie.
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Aktiver Komparator: IBP-Patienten unter Standardtherapie und GFD
|
Die Prüfärzte werden die Wirkung einer glutenfreien Diät (GFD) bei IBP-Patienten bewerten, die nach dem Zufallsprinzip einer Standardtherapie für IBP oder einer Standardtherapie für IBP plus GFD über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr zugewiesen wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Bewegungsapparates (Rückenschmerzen) zu Studienbeginn und nach GFD
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Beurteilung des Bewegungsapparates (Rückenschmerzen) ab dem Ausgangswert nach 12 Monaten GFD gemäß den auf der Grundlage der visuellen Analogskalen für Muskel-Skelett (Rückenschmerzen) berechneten Werten, wobei zu berücksichtigen ist, ob sich die Patienten an die GFD gehalten haben oder nicht.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Änderungen der Zytokinproduktion aus peripherem mononukleärem Blut (PBMC) zu Studienbeginn und nach GFD
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Veränderungen der Zytokinproduktion aus peripherem mononukleärem Blut (PBMC) von der Baseline (d. h. zum Zeitpunkt der Diagnose) nach 12 Monaten GFD, unter Berücksichtigung, ob die Patienten sich an die GFD hielten oder nicht.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von IBP bei CD- und NCWS-Patienten.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
|
Prävalenz von IBP bei CD- und NCWS-Patienten.
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ACPM14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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