Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos hátfájás és gluténmentes diéta

2024. május 7. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Az ízületi érintettség a gyulladásos bélbetegségek (IBD) leggyakoribb extraintestinalis megnyilvánulása. Az IBD-vel összefüggő spondyloarthropathiát főként axiális érintettség jellemzi (beleértve a gyulladásos hátfájást, az izolált sacroiliitist és a spondylitis ankylopoetikát), de társulhat perifériás tünetekkel is (azaz perifériás ízületi gyulladás, dactilitis és enthesopathia, mint például Achilles-íngyulladás, plantáris fasciitis és mellkasfal). fájdalom). Különösen a gyulladásos hátfájdalmat (IBP) az alattomos fellépés jellemzi, edzés után javul, pihenéssel azonban nem, és reggeli merevséggel jár. Mostanáig számos kritériumkészletet javasoltak az IVP meghatározásához. Különféle populációkon végzett vizsgálatok megerősítették a berlini kritériumok nagy érzékenységét és specifikusságát. A cöliákia (CD) egy autoimmun szisztémás betegség, amelynek klinikai megnyilvánulásai között gyakori a reumatológiai betegségekre jellemző tünetek. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a lakosság egy része úgy gondolja, hogy a búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémákkal küzd, annak ellenére, hogy nincs CD- vagy búzaallergiája. Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) vagy nem cöliás búzaérzékenységnek (NCWS) nevezték el. Az NCWS klinikai képét kombinált gastrointestinalis és extraintestinalis vagy szisztémás megnyilvánulások jellemzik. Sok CD-vel és NCWS-ben szenvedő beteg panaszkodik az IBP-szerű tünetekre, amelyek általában a betegségek egyéb klinikai megnyilvánulásaival együtt javulnak a gluténmentes diéta (GFD) során. Ezért jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja 1) a GFD hatását az IBP-ben szenvedő betegeknél, akiket véletlenszerűen besoroltak az IBP standard terápiájára vagy az IBP plusz GFD standard terápiára legalább egy évig, és 2) az IBP prevalenciája CD és NCWS betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ízületi érintettség a gyulladásos bélbetegségek (IBD) leggyakoribb extraintestinalis megnyilvánulása, gyakran a bélérintettség lefolyásától független lefolyást követ, diagnózisa pedig főleg klinikai bizonyítékokon és képalkotó adatokon alapul, mivel a laboratóriumi vizsgálatok ritkán hasznosak. . Részletesebben, az IBD-vel összefüggő arthropathia a gyulladásos ízületi gyulladások, szeronegatív spondyloarthropathiákként ismert csoportjának egyike, amely magában foglalja az idiopátiás spondylitis ankylopoetikát, a reaktív ízületi gyulladást, a psoriaticus ízületi gyulladást és a differenciálatlan szeronegatív spondyloarthropathiákat is, amelyek mindegyike perifériás besorolású. ízületi gyulladás (aszimmetrikus, túlnyomórészt az alsó végtagokban) és/vagy gyulladásos gerincvelői érintettség IBD-s betegekben az Európai Spondyloarthropathy Study Group jól ismert kritériumai alapján. Az IBD-vel összefüggő spondyloarthropathiát főként axiális érintettség jellemzi (beleértve a gyulladásos hátfájást, az izolált sacroiliitist és a spondylitis ankylopoetikát), de társulhat perifériás tünetekkel is (azaz perifériás ízületi gyulladás, dactilitis és enthesopathia, mint például Achilles-íngyulladás, plantáris fasciitis és mellkasfal). fájdalom). Különösen a gyulladásos hátfájdalmat (IBP) az alattomos fellépés jellemzi, edzés után javul, pihenéssel azonban nem, és reggeli merevséggel jár. Fájdalomként is jelentkezhet az éjszaka második felében és/vagy váltakozó fenékfájdalomként. Mostanáig számos kritériumkészletet javasoltak az IVP meghatározásához. Először is, a Calin-kritériumkészletet 1977-ben dolgozták ki, és azóta a legszélesebb körben használják az IBP meghatározására. A Calin kritériumkészletnek nincsenek belépési feltételei, és nem szabványos kérdéseken alapul. Különböző populációkon végzett vizsgálatok megerősítették a Calin-kritériumok nagy érzékenységét, de sokkal alacsonyabb specificitást mutattak, mint az eredeti vizsgálatban közölt. Az IBP berlini kritériumait egy kontrollált vizsgálatból származtatták, amelybe olyan betegeket vontak be, akik spondylitis ankylopoetica és mechanikai derékfájásban szenvedtek, akik mindegyike krónikus derékfájást szenvedett. A berlini kritériumok csak azokra a betegekre vonatkoznak, akik krónikus deréktájfájdalmakban (>3 hónapos) és 30 percnél fiatalabb életkorban szenvednek, a hátfájdalmak javulnak edzéssel, de pihenéssel nem, az éjszaka második felében hátfájás miatt felébrednek. csak, és váltakozó fenékfájás. A Spondyloarthritis International Society (ASAS) értékelése nemrégiben tett közzé új kritériumokat az IBP osztályozására. Ezek a reumatológus szakértői véleményén alapultak, mint "arany standardként" az IBP diagnosztizálására ismeretlen eredetű krónikus hátfájásban szenvedő betegeknél. Az interjút készítő klinikus által alkalmazott új jelölt IBP kritériumok közé tartoztak a „javulás edzéssel”, „éjszakai fájdalom”, „életkor a kezdetkor

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Palermo, Olaszország, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az IBP diagnosztizálásához a szabványos berlini kritériumokat alkalmazzák. Az IBP-t négy elem közül legalább 2 pozitív válasz határozza meg:

  • reggeli merevség >30 perc időtartamú
  • a hátfájás javulása edzéssel, de pihenéssel nem
  • csak az éjszaka második felében ébredt fel hátfájás miatt
  • váltakozó fenékfájás.

A CD diagnosztizálásához a standard kritériumokat alkalmazzák. Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • pozitív szérum anti-transzglutamináz (anti-tTG) és anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A és IgG antitestek
  • bélbolyhos atrófia jelenléte.

Az NCWS diagnosztizálására a közelmúltban javasolt kritériumokat alkalmazzák. Minden betegnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • negatív szérum anti-transzglutamináz (anti-tTG) és anti-endomysium (EmA) immunglobulin (Ig)A és IgG antitestek
  • a bélbolyhos atrófia hiánya
  • negatív IgE által közvetített búza immunallergiás tesztek (bőrszúrási tesztek és/vagy szérumspecifikus IgE kimutatás)
  • az IBS tüneteinek megszüntetése standard eliminációs étrend mellett, kivéve a búzát, a tehéntejet, a tojást, a paradicsomot, a csokoládét és az egyéb tüneteket okozó élelmiszer(ek)et
  • a tünetek ismételt megjelenése kettős vak placebo-kontrollos (DBPC) búzafertőzés esetén. Amint azt a kutatók korábban más tanulmányokban leírták, a DBPC tehéntejfehérje-próbát és más "nyitott" élelmiszer-kihívásokat is végrehajtanak.

Kizárási kritériumok:

Az NCWS diagnózisának kizárási kritériumai a következők:

  • pozitív EmA a duodenális biopsziák tápközegében, normál bolyhok/kripták arány esetén is a duodenum nyálkahártyájában
  • a búza önkizárása az étrendből, és annak újbóli bevezetésének megtagadása a vizsgálatba való belépés előtt
  • egyéb korábban diagnosztizált gyomor-bélrendszeri rendellenességek
  • egyéb korábban diagnosztizált reumás betegségek
  • idegrendszeri betegség és/vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • fizikai károsodás korlátozza a fizikai aktivitást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard terápiában részesülő IBP betegek
Standard terápiában részesülő IBP betegek.
Aktív összehasonlító: IBP betegek standard terápiában és GFD-ben
A kutatók értékelni fogják a gluténmentes diéta (GFD) hatását az IBP-ben szenvedő betegeknél, akiket véletlenszerűen besoroltak az IBP standard terápiájára vagy az IBP plusz GFD standard terápiájára legalább egy éven keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izom-csontrendszeri (hátfájdalom) értékelés a kiinduláskor és a GFD után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
Izom-csontrendszeri (hátfájdalom) értékelés a kiindulási állapottól a GFD 12. hónapjában, a vázizomrendszer (hátfájdalom) vizuális analóg skálái alapján számított pontszámok alapján, figyelembe véve, hogy a betegek betartották-e a GFD-t vagy sem.
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
Változások a perifériás vér mononukleáris (PBMC) citokinek termelésében a kiinduláskor és a GFD után
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál
Változások a perifériás vér mononukleáris (PBMC) citokintermelésében a kiindulási értéktől (azaz a diagnózis felállításakor) a GFD 12 hónapjában, figyelembe véve, hogy a betegek ragaszkodtak-e a GFD-hez vagy sem.
Változás a kiindulási értékhez képest 12 hónapnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBP prevalenciája CD és NCWS betegekben.
Időkeret: 12 hónapig
Az IBP prevalenciája CD és NCWS betegekben.
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACPM14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Gluténmentes diéta

3
Iratkozz fel