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Mal di schiena infiammatorio e dieta priva di glutine

8 gennaio 2026 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Il coinvolgimento articolare è la manifestazione extra-intestinale più frequente delle malattie infiammatorie intestinali (IBD). La spondiloartropatia correlata all'IBD è principalmente caratterizzata da un coinvolgimento assiale (incluso mal di schiena infiammatorio, sacroileite isolata e spondilite anchilosante) ma può anche essere associata a sintomi periferici (ad esempio artrite periferica, dattilite ed entesopatia, come tendinite di Achille, fascite plantare e parete toracica dolore). In particolare, il mal di schiena infiammatorio (IBP) è caratterizzato da un esordio insidioso, migliora dopo l'esercizio ma non con il riposo ed è associato a rigidità mattutina. Fino ad ora, sono stati proposti diversi set di criteri per definire l'IBP. Studi condotti su varie popolazioni hanno confermato un'elevata sensibilità e specificità per i criteri di Berlino. La celiachia (MC) è una malattia sistemica autoimmune che presenta tra le sue manifestazioni cliniche frequenti sintomi comuni alle malattie reumatologiche. Recentemente, è stato riportato che una consistente percentuale della popolazione generale si considera affetta da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non avendo MC o allergia al frumento. Questa condizione clinica è stata denominata "Sensibilità al glutine non celiaca" (NCGS) o Sensibilità al grano non celiaca (NCWS). Il quadro clinico della NCWS è caratterizzato da manifestazioni combinate gastrointestinali ed extra-intestinali o sistemiche. Molti pazienti affetti da CD e NCWS lamentano sintomi simil-IBP, che generalmente migliorano, insieme alle altre manifestazioni cliniche della malattia, durante una dieta priva di glutine (GFD). Pertanto, gli obiettivi del presente studio sono di indagare 1) l'effetto di una GFD in pazienti con IBP, assegnati in modo casuale a ricevere terapia standard per IBP o terapia standard per IBP più GFD, per un periodo di almeno un anno, e 2) la prevalenza di IBP nei pazienti affetti da MC e NCWS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coinvolgimento articolare è la manifestazione extra-intestinale più frequente delle malattie infiammatorie intestinali (IBD), spesso segue un decorso indipendente dal decorso del coinvolgimento intestinale e la sua diagnosi si basa principalmente sull'evidenza clinica e sui dati di imaging, poiché le valutazioni di laboratorio sono raramente utili . Più in dettaglio, l'artropatia correlata all'IBD fa parte di un gruppo di artriti infiammatorie, note come spondiloartropatie sieronegative, che comprende anche la spondilite anchilosante idiopatica, l'artrite reattiva, l'artrite psoriasica e le spondiloartropatie sieronegative indifferenziate, tutte classificate sulla base delle artrite (asimmetrica, prevalentemente nelle estremità inferiori) e/o coinvolgimento spinale infiammatorio nei pazienti con IBD utilizzando i criteri ben noti dell'European Spondyloarthropathy Study Group. La spondiloartropatia correlata all'IBD è principalmente caratterizzata da un coinvolgimento assiale (incluso mal di schiena infiammatorio, sacroileite isolata e spondilite anchilosante) ma può anche essere associata a sintomi periferici (ad esempio artrite periferica, dattilite ed entesopatia, come tendinite di Achille, fascite plantare e parete toracica dolore). In particolare, il mal di schiena infiammatorio (IBP) è caratterizzato da un esordio insidioso, migliora dopo l'esercizio ma non con il riposo ed è associato a rigidità mattutina. Può anche presentarsi come dolore durante la seconda metà della notte e/o dolore alternato ai glutei. Fino ad ora, sono stati proposti diversi set di criteri per definire l'IBP. In primo luogo, il set di criteri Calin è stato sviluppato nel 1977 e da allora è stato ampiamente utilizzato per definire l'IBP. Il set di criteri Calin non ha criteri di accesso e non si basa su domande standardizzate. Gli studi condotti in varie popolazioni hanno confermato un'elevata sensibilità per i criteri Calin, ma hanno mostrato una specificità molto inferiore a quella riportata nello studio originale. I criteri di Berlino per l'IBP sono stati derivati ​​da uno studio controllato, inclusi pazienti con spondilite anchilosante e lombalgia meccanica, che avevano tutti lombalgia cronica. I criteri di Berlino sono applicabili solo a quei pazienti con lombalgia cronica (> 3 mesi) ed età inferiore a 30 minuti di durata, miglioramento del mal di schiena con l'esercizio ma non con il riposo, risveglio a causa del mal di schiena durante la seconda metà della notte solo, e alternando dolore ai glutei. La Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) ha recentemente pubblicato nuovi criteri per la classificazione dell'IBP. Questi erano basati sul giudizio esperto del reumatologo come "gold standard" per la diagnosi di IBP in pazienti con mal di schiena cronico di origine sconosciuta. Questi nuovi criteri IBP candidati amministrati dal medico intervistatore includevano i domini "miglioramento con l'esercizio", "dolore notturno", "età di insorgenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Contatto:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per diagnosticare l'IBP saranno adottati i Criteri di Berlino standard. L'IBP è definito da almeno 2 risposte positive tra quattro elementi:

  • rigidità mattutina >30 min di durata
  • miglioramento del mal di schiena con l'esercizio ma non con il riposo
  • risveglio a causa del mal di schiena solo durante la seconda metà della notte
  • dolore al gluteo alternato.

Per diagnosticare il CD saranno adottati i criteri standard. Tutti i pazienti soddisferanno i seguenti criteri:

  • anticorpi sierici positivi per immunoglobuline (Ig)A e IgG anti-transglutaminasi (anti-tTG) e anti-endomisio (EmA)
  • presenza di atrofia dei villi intestinali.

Per diagnosticare la NCWS verranno adottati i criteri recentemente proposti. Tutti i pazienti soddisferanno i seguenti criteri:

  • immunoglobulina (Ig)A e IgG sierica negativa anti-transglutaminasi (anti-tTG) e anti-endomisio (EmA)
  • assenza di atrofia dei villi intestinali
  • test di immuno-allergia IgE-mediata negativi al grano (skin prick test e/o rilevazione di IgE siero-specifiche)
  • risoluzione dei sintomi dell'IBS con una dieta di eliminazione standard, escludendo frumento, latte vaccino, uova, pomodoro, cioccolato e altri alimenti che causano sintomi.
  • ricomparsa dei sintomi alla sfida del grano in doppio cieco controllata con placebo (DBPC). Come i ricercatori hanno precedentemente descritto in altri studi, verranno eseguiti anche il test delle proteine ​​del latte vaccino DBPC e altri test alimentari "aperti".

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per la diagnosi NCWS saranno:

  • EmA positivo nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche in caso di normale rapporto villi/cripte della mucosa duodenale
  • autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio
  • altri disturbi gastrointestinali precedentemente diagnosticati
  • altre malattie reumatiche precedentemente diagnosticate
  • malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore
  • menomazione fisica che limita l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti IBP in terapia standard
Pazienti IBP in terapia standard.
Comparatore attivo: Pazienti IBP in terapia standard e GFD
Altro: Dieta senza glutine
Gli investigatori valuteranno l'effetto di una dieta priva di glutine (GFD) nei pazienti con IBP, assegnati in modo casuale a ricevere terapia standard per IBP o terapia standard per IBP più GFD, per un periodo di almeno un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione muscoloscheletrica (mal di schiena) al basale e dopo GFD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Valutazione muscoloscheletrica (mal di schiena), dal basale a 12 mesi di GFD, secondo i punteggi calcolati sulla base di Visual Analogue Scales for Musculoskeletal (mal di schiena), tenendo conto dell'adesione o meno dei pazienti alla GFD.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamenti nella produzione di citochine dal sangue periferico mononucleare (PBMC) al basale e dopo GFD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
Cambiamenti nella produzione di citochine dal sangue periferico mononucleare (PBMC), dal basale (cioè alla diagnosi) a 12 mesi di GFD, tenendo conto se i pazienti aderissero o meno alla GFD.
Variazione rispetto al basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di IBP nei pazienti con MC e NCWS.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Prevalenza di IBP nei pazienti con MC e NCWS.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPM14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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