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Dolor de espalda inflamatorio y dieta sin gluten

8 de enero de 2026 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
La afectación articular es la manifestación extraintestinal más frecuente de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII). La espondiloartropatía relacionada con la EII se caracteriza principalmente por afectación axial (que incluye dolor de espalda inflamatorio, sacroilitis aislada y espondilitis anquilosante), pero también puede estar asociada con síntomas periféricos (es decir, artritis periférica, dactilitis y entesopatía, como tendinitis de Aquiles, fascitis plantar y dolor de la pared torácica). dolor). En particular, el dolor de espalda inflamatorio (IBP) se caracteriza por un inicio insidioso, mejora después del ejercicio pero no con el reposo y se asocia con rigidez matutina. Hasta ahora, se han propuesto varios conjuntos de criterios para definir IBP. Los estudios realizados en varias poblaciones han confirmado una alta sensibilidad y especificidad para los criterios de Berlín. La enfermedad celíaca (EC) es una enfermedad sistémica autoinmune que tiene entre sus manifestaciones clínicas frecuentes síntomas comunes a las enfermedades reumatológicas. Recientemente, se ha informado que un porcentaje constante de la población general considera que sufre problemas causados ​​por la ingestión de trigo y/o gluten, aunque no tenga EC ni alergia al trigo. Esta condición clínica se ha denominado Sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS) o Sensibilidad al trigo no celíaca (NCWS). El cuadro clínico del NCWS se caracteriza por manifestaciones gastrointestinales y extraintestinales o sistémicas combinadas. Muchos pacientes afectados de EC y NCWS se quejan de síntomas tipo IBP, que generalmente mejoran, junto con las otras manifestaciones clínicas de las enfermedades, durante una dieta sin gluten (DSG). Por lo tanto, los objetivos del presente estudio son investigar 1) el efecto de una DLG en pacientes con IBP, asignados aleatoriamente para recibir terapia estándar para IBP o terapia estándar para IBP más GFD, durante un período de al menos un año, y 2) la prevalencia de IBP en pacientes con EC y NCWS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La afectación articular es la manifestación extraintestinal más frecuente de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), con frecuencia sigue un curso independiente del curso de la afectación intestinal, y su diagnóstico se basa principalmente en la evidencia clínica y los datos de imagen, ya que las evaluaciones de laboratorio rara vez son útiles . Más en detalle, la artropatía relacionada con la EII es una de un grupo de artritis inflamatorias, conocidas como espondiloartropatías seronegativas, que también incluye espondilitis anquilosante idiopática, artritis reactiva, artritis psoriásica y espondiloartropatías seronegativas indiferenciadas, todas las cuales se clasifican en función de la periferia. artrosis (asimétrica, predominantemente en las extremidades inferiores) y/o afectación espinal inflamatoria en pacientes con EII utilizando los conocidos criterios del European Spondyloartropathy Study Group. La espondiloartropatía relacionada con la EII se caracteriza principalmente por afectación axial (que incluye dolor de espalda inflamatorio, sacroilitis aislada y espondilitis anquilosante), pero también puede estar asociada con síntomas periféricos (es decir, artritis periférica, dactilitis y entesopatía, como tendinitis de Aquiles, fascitis plantar y dolor de la pared torácica). dolor). En particular, el dolor de espalda inflamatorio (IBP) se caracteriza por un inicio insidioso, mejora después del ejercicio pero no con el reposo y se asocia con rigidez matutina. También puede presentarse como dolor durante la segunda mitad de la noche y/o dolor alternante en los glúteos. Hasta ahora, se han propuesto varios conjuntos de criterios para definir IBP. En primer lugar, el conjunto de criterios de Calin se desarrolló en 1977 y desde entonces ha sido el más utilizado para definir IBP. El conjunto de criterios de Calin no tiene criterios de entrada y no se basa en preguntas estandarizadas. Los estudios realizados en varias poblaciones han confirmado una alta sensibilidad para los criterios de Calin, pero han mostrado una especificidad mucho menor que la reportada en el estudio original. Los criterios de Berlín para IBP se derivaron de un estudio controlado, que incluyó pacientes con espondilitis anquilosante y dolor lumbar mecánico, quienes tenían dolor lumbar crónico. Los criterios de Berlín son aplicables solo a aquellos pacientes con dolor lumbar crónico (>3 meses) y edad menor de 30 min de duración, mejoría del dolor de espalda con ejercicio pero no con reposo, despertar por dolor de espalda durante la segunda mitad de la noche solamente, y alternando el dolor de glúteos. Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) acaba de publicar nuevos criterios para la clasificación de IBP. Estos se basaron en el juicio experto del reumatólogo como el "estándar de oro" para el diagnóstico de IBP en pacientes con dolor de espalda crónico de origen desconocido. Estos nuevos criterios candidatos de IBP administrados por el médico entrevistador incluían los dominios "mejoría con el ejercicio", "dolor nocturno", "edad de inicio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonio Carroccio, PhD
  • Número de teléfono: +390916552884
  • Correo electrónico: acarroccio@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Contacto:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para diagnosticar IBP se adoptarán los Criterios de Berlín estándar. IBP se define por al menos 2 respuestas positivas entre cuatro elementos:

  • rigidez matutina >30 min de duración
  • mejora en el dolor de espalda con ejercicio pero no con descanso
  • despertarse por dolor de espalda solo durante la segunda mitad de la noche
  • dolor de glúteos alternados.

Para el diagnóstico de EC se adoptarán los criterios estándar. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios:

  • Anticuerpos anti-transglutaminasa (anti-tTG) y antiendomisio (EmA) inmunoglobulina (Ig)A e IgG positivos en suero
  • presencia de atrofia de las vellosidades intestinales.

Para diagnosticar el NCWS se adoptarán los criterios propuestos recientemente. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios:

  • Anticuerpos anti-transglutaminasa (anti-tTG) y antiendomisio (EmA) negativos en suero (Ig)A e IgG
  • ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales
  • Pruebas de inmunoalergia mediada por IgE negativas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero)
  • resolución de los síntomas del SII con una dieta de eliminación estándar, excluyendo el trigo, la leche de vaca, el huevo, el tomate, el chocolate y otros alimentos autoinformados que causan síntomas
  • reaparición de los síntomas en el desafío de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC). Como los investigadores describieron anteriormente en otros estudios, también se realizarán pruebas de proteína de leche de vaca DBPC y otras pruebas de alimentos "abiertas".

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión para el diagnóstico de NCWS serán:

  • EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, también en el caso de relación vellosidades/criptas normal en la mucosa duodenal
  • autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio
  • otros trastornos gastrointestinales previamente diagnosticados
  • otras enfermedades reumáticas previamente diagnosticadas
  • enfermedad del sistema nervioso y/o trastorno psiquiátrico mayor
  • deterioro físico que limita la actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pacientes con IBP en terapia estándar
Pacientes con IBP en terapia estándar.
Comparador activo: Pacientes IBP en terapia estándar y GFD
Los investigadores evaluarán el efecto de una dieta libre de gluten (GFD) en pacientes con IBP, asignados al azar para recibir terapia estándar para IBP o terapia estándar para IBP más GFD, durante un período de al menos un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación musculoesquelética (dolor de espalda) al inicio y después de la DLG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Evaluación musculoesquelética (dolor de espalda), desde el inicio a los 12 meses de DLG, según las puntuaciones calculadas a partir de Escalas Analógicas Visuales para Musculoesquelético (dolor de espalda), teniendo en cuenta si los pacientes se adhirieron o no a la DLG.
Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambios en la producción de citocinas a partir de mononucleares de sangre periférica (PBMC) al inicio y después de la DLG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
Cambios en la producción de citocinas a partir de mononucleares de sangre periférica (PBMC), desde el inicio (es decir, en el momento del diagnóstico) a los 12 meses de GFD, teniendo en cuenta si los pacientes se adhirieron o no a la GFD.
Cambio desde el inicio a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de IBP en EC y en pacientes con NCWS.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Prevalencia de IBP en EC y en pacientes con NCWS.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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