- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03017716
Dolor de espalda inflamatorio y dieta sin gluten
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Carroccio, PhD
- Número de teléfono: +390916552884
- Correo electrónico: acarroccio@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pasquale Mansueto, MD
- Número de teléfono: +390916552884
- Correo electrónico: pasquale.mansueto@unipa.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Contacto:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Número de teléfono: +390916554347
- Correo electrónico: acarroccio@hotmail.com
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Contacto:
- Pasquale Mansueto, MD
- Número de teléfono: +390916554347
- Correo electrónico: pasquale.mansueto@unipa.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para diagnosticar IBP se adoptarán los Criterios de Berlín estándar. IBP se define por al menos 2 respuestas positivas entre cuatro elementos:
- rigidez matutina >30 min de duración
- mejora en el dolor de espalda con ejercicio pero no con descanso
- despertarse por dolor de espalda solo durante la segunda mitad de la noche
- dolor de glúteos alternados.
Para el diagnóstico de EC se adoptarán los criterios estándar. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios:
- Anticuerpos anti-transglutaminasa (anti-tTG) y antiendomisio (EmA) inmunoglobulina (Ig)A e IgG positivos en suero
- presencia de atrofia de las vellosidades intestinales.
Para diagnosticar el NCWS se adoptarán los criterios propuestos recientemente. Todos los pacientes cumplirán los siguientes criterios:
- Anticuerpos anti-transglutaminasa (anti-tTG) y antiendomisio (EmA) negativos en suero (Ig)A e IgG
- ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales
- Pruebas de inmunoalergia mediada por IgE negativas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero)
- resolución de los síntomas del SII con una dieta de eliminación estándar, excluyendo el trigo, la leche de vaca, el huevo, el tomate, el chocolate y otros alimentos autoinformados que causan síntomas
- reaparición de los síntomas en el desafío de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC). Como los investigadores describieron anteriormente en otros estudios, también se realizarán pruebas de proteína de leche de vaca DBPC y otras pruebas de alimentos "abiertas".
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para el diagnóstico de NCWS serán:
- EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, también en el caso de relación vellosidades/criptas normal en la mucosa duodenal
- autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio
- otros trastornos gastrointestinales previamente diagnosticados
- otras enfermedades reumáticas previamente diagnosticadas
- enfermedad del sistema nervioso y/o trastorno psiquiátrico mayor
- deterioro físico que limita la actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Pacientes con IBP en terapia estándar
Pacientes con IBP en terapia estándar.
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Comparador activo: Pacientes IBP en terapia estándar y GFD
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Los investigadores evaluarán el efecto de una dieta libre de gluten (GFD) en pacientes con IBP, asignados al azar para recibir terapia estándar para IBP o terapia estándar para IBP más GFD, durante un período de al menos un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación musculoesquelética (dolor de espalda) al inicio y después de la DLG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
Evaluación musculoesquelética (dolor de espalda), desde el inicio a los 12 meses de DLG, según las puntuaciones calculadas a partir de Escalas Analógicas Visuales para Musculoesquelético (dolor de espalda), teniendo en cuenta si los pacientes se adhirieron o no a la DLG.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Cambios en la producción de citocinas a partir de mononucleares de sangre periférica (PBMC) al inicio y después de la DLG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
Cambios en la producción de citocinas a partir de mononucleares de sangre periférica (PBMC), desde el inicio (es decir, en el momento del diagnóstico) a los 12 meses de GFD, teniendo en cuenta si los pacientes se adhirieron o no a la GFD.
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Cambio desde el inicio a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de IBP en EC y en pacientes con NCWS.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Prevalencia de IBP en EC y en pacientes con NCWS.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad celíaca
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, sin gluten
Otros números de identificación del estudio
- ACPM14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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