- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03017716
Dor nas costas inflamatória e dieta sem glúten
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Carroccio, PhD
- Número de telefone: +390916552884
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pasquale Mansueto, MD
- Número de telefone: +390916552884
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
Locais de estudo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itália, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
Contato:
- Antonio Carroccio, MD, PhD
- Número de telefone: +390916554347
- E-mail: acarroccio@hotmail.com
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Itália, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
Contato:
- Pasquale Mansueto, MD
- Número de telefone: +390916554347
- E-mail: pasquale.mansueto@unipa.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para diagnosticar IBP, serão adotados os Critérios de Berlim padrão. A IBP é definida por pelo menos 2 respostas positivas entre quatro itens:
- rigidez matinal > 30 min de duração
- melhora da dor nas costas com exercício, mas não com repouso
- despertar por causa de dor nas costas apenas durante a segunda metade da noite
- dor nas nádegas alternada.
Para diagnosticar a DC serão adotados os critérios padrão. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios:
- anti-transglutaminase sérica positiva (anti-tTG) e anticorpos anti-endomísio (EmA) imunoglobulina (Ig)A e IgG
- presença de atrofia das vilosidades intestinais.
Para diagnosticar NCWS, serão adotados os critérios recentemente propostos. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios:
- anti-transglutaminase sérica negativa (anti-tTG) e anticorpos anti-endomísio (EmA) imunoglobulina (Ig)A e IgG
- ausência de atrofia das vilosidades intestinais
- testes de imunoalergia mediada por IgE negativos para trigo (testes cutâneos por picada e/ou detecção de soro específico de IgE)
- resolução dos sintomas da SII com dieta de eliminação padrão, excluindo trigo, leite de vaca, ovo, tomate, chocolate e outro(s) alimento(s) relatado(s) causando sintomas
- reaparecimento de sintomas em desafio de trigo duplo-cego controlado por placebo (DBPC). Como os pesquisadores descreveram anteriormente em outros estudos, o desafio de proteína do leite de vaca DBPC e outros desafios alimentares "abertos" também serão realizados.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para diagnóstico de NCWS serão:
- EmA positivo no meio de cultura das biópsias duodenais, também no caso de relação vilosidades/criptas normais na mucosa duodenal
- autoexclusão do trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo antes de entrar no estudo
- outros distúrbios gastrointestinais previamente diagnosticados
- outras doenças reumáticas previamente diagnosticadas
- doença do sistema nervoso e/ou transtorno psiquiátrico grave
- deficiência física limitando a atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Pacientes com IBP em terapia padrão
Pacientes com IBP em terapia padrão.
|
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Comparador Ativo: Pacientes com IBP em terapia padrão e GFD
|
Os investigadores avaliarão o efeito de uma dieta sem glúten (GFD) em pacientes com IBP, aleatoriamente designados para receber terapia padrão para IBP ou terapia padrão para IBP mais GFD, por um período de pelo menos um ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação musculoesquelética (dor nas costas) no início e após dieta sem glúten
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
|
Avaliação musculoesquelética (dor nas costas), desde o início aos 12 meses de DIG, de acordo com os escores calculados com base nas Escalas Visual Analógicas para Osteomuscular (dor nas costas), levando em consideração se os pacientes aderiram ou não à DIG.
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Mudança da linha de base em 12 meses
|
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Alterações na produção de citocinas de sangue periférico mononuclear (PBMC) no início e após GFD
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
|
Alterações na produção de citocinas de sangue periférico mononuclear (PBMC), desde o início (ou seja, no diagnóstico) aos 12 meses de DIG, levando em consideração se os pacientes aderiram ou não ao DIG.
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Mudança da linha de base em 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de IBP em DC e em pacientes NCWS.
Prazo: até 12 meses
|
Prevalência de IBP em DC e em pacientes NCWS.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Mansueto P, D'Alcamo A, Iacono G. Non-celiac wheat sensitivity as an allergic condition: personal experience and narrative review. Am J Gastroenterol. 2013 Dec;108(12):1845-52; quiz 1853. doi: 10.1038/ajg.2013.353. Epub 2013 Nov 5.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Síndromes de má absorção
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença celíaca
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, sem glúten
Outros números de identificação do estudo
- ACPM14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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