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Dor nas costas inflamatória e dieta sem glúten

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
O envolvimento articular é a manifestação extraintestinal mais frequente das doenças inflamatórias intestinais (DII). A espondiloartropatia relacionada à DII é caracterizada principalmente por envolvimento axial (incluindo dor inflamatória nas costas, sacroileíte isolada e espondilite anquilosante), mas também pode estar associada a sintomas periféricos (por exemplo, artrite periférica, dactilite e entesopatia, como tendinite de Aquiles, fascite plantar e parede torácica dor). Em particular, a dor lombar inflamatória (IBP) é caracterizada por um início insidioso, melhora após o exercício, mas não com o repouso, e está associada à rigidez matinal. Até agora, vários conjuntos de critérios foram propostos para definir IBP. Estudos realizados em várias populações confirmaram alta sensibilidade e especificidade para os critérios de Berlim. A doença celíaca (DC) é uma doença sistêmica autoimune que tem entre suas manifestações clínicas sintomas frequentes comuns às doenças reumatológicas. Recentemente, foi relatado que uma porcentagem consistente da população em geral considera-se portadora de problemas causados ​​pela ingestão de trigo e/ou glúten, mesmo não tendo DC ou alergia ao trigo. Esta condição clínica foi denominada Sensibilidade ao Glúten Não Celíaca (NCGS) ou Sensibilidade ao Trigo Não Celíaca (NCWS). O quadro clínico da NCWS é caracterizado por manifestações gastrointestinais e extraintestinais ou sistêmicas combinadas. Muitos pacientes afetados com DC e NCWS queixam-se de sintomas semelhantes a IBP, que geralmente melhoram, juntamente com as outras manifestações clínicas das doenças, durante uma dieta isenta de glúten (DIG). Portanto, os objetivos do presente estudo são investigar 1) o efeito de uma dieta sem glúten em pacientes com IBP, aleatoriamente designados para receber terapia padrão para IBP ou terapia padrão para IBP mais GFD, por um período de pelo menos um ano, e 2) a prevalência de IBP em pacientes com DC e NCWS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O envolvimento articular é a manifestação extraintestinal mais frequente das doenças inflamatórias intestinais (DII), frequentemente segue um curso independente do curso do envolvimento intestinal e seu diagnóstico baseia-se principalmente em evidências clínicas e dados de imagem, porque as avaliações laboratoriais raramente são úteis . Mais detalhadamente, a artropatia relacionada à DII faz parte de um grupo de artrites inflamatórias, conhecidas como espondiloartropatias soronegativas, que também inclui espondilite anquilosante idiopática, artrite reativa, artrite psoriática e espondiloartropatias soronegativas indiferenciadas, todas classificadas com base na artrite (assimétrica, predominantemente nas extremidades inferiores) e/ou envolvimento espinhal inflamatório em pacientes com DII usando os critérios bem conhecidos do European Spondyloarthropathy Study Group. A espondiloartropatia relacionada à DII é caracterizada principalmente por envolvimento axial (incluindo dor inflamatória nas costas, sacroileíte isolada e espondilite anquilosante), mas também pode estar associada a sintomas periféricos (por exemplo, artrite periférica, dactilite e entesopatia, como tendinite de Aquiles, fascite plantar e parede torácica dor). Em particular, a dor lombar inflamatória (IBP) é caracterizada por um início insidioso, melhora após o exercício, mas não com o repouso, e está associada à rigidez matinal. Também pode se apresentar como dor na segunda metade da noite e/ou dor alternada nas nádegas. Até agora, vários conjuntos de critérios foram propostos para definir IBP. Em primeiro lugar, o conjunto de critérios de Calin foi desenvolvido em 1977 e, desde então, tem sido amplamente utilizado para definir a IBP. O conjunto de critérios Calin não possui critérios de entrada e não é baseado em perguntas padronizadas. Estudos realizados em várias populações confirmaram alta sensibilidade para os critérios de Calin, mas mostraram especificidade muito menor do que a relatada no estudo original. Os critérios de Berlim para IBP foram derivados de um estudo controlado, incluindo pacientes com espondilite anquilosante e dor lombar mecânica, todos com dor lombar crônica. Os critérios de Berlim são aplicáveis ​​apenas aos pacientes com dor lombar crônica (> 3 meses) e idade inferior a 30 minutos, melhora da dor nas costas com exercício, mas não com repouso, despertar por causa da dor nas costas durante a segunda metade da noite apenas, e alternando dor nas nádegas. A Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) acaba de publicar novos critérios para classificação de IBP. Estes foram baseados no julgamento especializado do reumatologista como o "padrão ouro" para o diagnóstico de IBP em pacientes com dor lombar crônica de origem desconhecida. Esses novos critérios de PAI administrados pelo entrevistador incluíam os domínios "melhora com exercícios", "dor noturna", "idade de início

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itália, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
        • Contato:
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itália, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para diagnosticar IBP, serão adotados os Critérios de Berlim padrão. A IBP é definida por pelo menos 2 respostas positivas entre quatro itens:

  • rigidez matinal > 30 min de duração
  • melhora da dor nas costas com exercício, mas não com repouso
  • despertar por causa de dor nas costas apenas durante a segunda metade da noite
  • dor nas nádegas alternada.

Para diagnosticar a DC serão adotados os critérios padrão. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios:

  • anti-transglutaminase sérica positiva (anti-tTG) e anticorpos anti-endomísio (EmA) imunoglobulina (Ig)A e IgG
  • presença de atrofia das vilosidades intestinais.

Para diagnosticar NCWS, serão adotados os critérios recentemente propostos. Todos os pacientes atenderão aos seguintes critérios:

  • anti-transglutaminase sérica negativa (anti-tTG) e anticorpos anti-endomísio (EmA) imunoglobulina (Ig)A e IgG
  • ausência de atrofia das vilosidades intestinais
  • testes de imunoalergia mediada por IgE negativos para trigo (testes cutâneos por picada e/ou detecção de soro específico de IgE)
  • resolução dos sintomas da SII com dieta de eliminação padrão, excluindo trigo, leite de vaca, ovo, tomate, chocolate e outro(s) alimento(s) relatado(s) causando sintomas
  • reaparecimento de sintomas em desafio de trigo duplo-cego controlado por placebo (DBPC). Como os pesquisadores descreveram anteriormente em outros estudos, o desafio de proteína do leite de vaca DBPC e outros desafios alimentares "abertos" também serão realizados.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para diagnóstico de NCWS serão:

  • EmA positivo no meio de cultura das biópsias duodenais, também no caso de relação vilosidades/criptas normais na mucosa duodenal
  • autoexclusão do trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo antes de entrar no estudo
  • outros distúrbios gastrointestinais previamente diagnosticados
  • outras doenças reumáticas previamente diagnosticadas
  • doença do sistema nervoso e/ou transtorno psiquiátrico grave
  • deficiência física limitando a atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes com IBP em terapia padrão
Pacientes com IBP em terapia padrão.
Comparador Ativo: Pacientes com IBP em terapia padrão e GFD
Os investigadores avaliarão o efeito de uma dieta sem glúten (GFD) em pacientes com IBP, aleatoriamente designados para receber terapia padrão para IBP ou terapia padrão para IBP mais GFD, por um período de pelo menos um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação musculoesquelética (dor nas costas) no início e após dieta sem glúten
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Avaliação musculoesquelética (dor nas costas), desde o início aos 12 meses de DIG, de acordo com os escores calculados com base nas Escalas Visual Analógicas para Osteomuscular (dor nas costas), levando em consideração se os pacientes aderiram ou não à DIG.
Mudança da linha de base em 12 meses
Alterações na produção de citocinas de sangue periférico mononuclear (PBMC) no início e após GFD
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Alterações na produção de citocinas de sangue periférico mononuclear (PBMC), desde o início (ou seja, no diagnóstico) aos 12 meses de DIG, levando em consideração se os pacientes aderiram ou não ao DIG.
Mudança da linha de base em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de IBP em DC e em pacientes NCWS.
Prazo: até 12 meses
Prevalência de IBP em DC e em pacientes NCWS.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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