N-Rephasin® SAL200 的 IIa 期临床研究
2021年9月12日 更新者：Intron Biotechnology, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 IIa 期临床研究，以评估 N-Rephasin® SAL200 在持续性金黄色葡萄球菌菌血症患者中的安全性和疗效
进行这项研究是为了评估安全性，并探索单次静脉注射剂量的 N-Rephasin® SAL200（3 毫克/千克）与常规标准治疗相结合，对患者持续性金黄色葡萄球菌菌血症超过 48 小时的疗效即使在金黄色葡萄球菌易感的抗生素治疗后。
研究概览
详细说明
科目：
金黄色葡萄球菌敏感的抗生素治疗开始后持续存在金黄色葡萄球菌菌血症超过48小时的患者。
学习方法：
- 即使在应用金黄色葡萄球菌菌血症的标准治疗后，持续性金黄色葡萄球菌菌血症超过 48 小时的患者的选择
- 根据试验机构随机化
- 除了针对持续性金黄色葡萄球菌菌血症的标准治疗外，对照组还接受单次静脉内剂量的安慰剂
- 除了持续性金黄色葡萄球菌菌血症的标准治疗外，研究组还接受单次静脉内剂量的 N-Rephasin® SAL200（3 mg/kg）
- 在 N-Rephasin® SAL200 给药后 18 小时（±6 小时）进行血培养
- 上次血培养后每24小时（±6小时）或48小时（±6小时）继续进行血培养，直至连续两次得到‘无生长（阴转）’的结果
- 在施用 N-Rephasin® SAL200 或安慰剂后第一次血培养时以及随后的 24 小时或 48 小时间隔监测不良事件
统计分析：
主要终点
- 安全分析在安全组中进行。 出现至少一次不良事件（发生率）的患者分布表，以及报告的不良事件与研究产品的关系分布表（严重性和与药物关系的分布表）相对于各组（研究组、对照组），以确定研究产品的安全性。
- 实验室测试、过敏反应测试、炎性细胞因子测试和生命体征在基线和最后一次访问的结果总结为平均值和标准差，以确定每组治疗前后的变化。
- 分类数据分为正常和异常，并汇总为频率和百分比以确定每组治疗前后的差异。
次要终点
- 在给予研究药物后第一次血培养中细菌生长呈阴性的患者比例。 第一次治疗后第一次血培养中细菌生长阴性的患者比例（无生长率）的描述性统计按治疗组呈现。 通过描述性统计方法评估研究组的无生长率是否优于对照组。
- 菌血症发生后第 14 天死于金黄色葡萄球菌菌血症的患者比例。 到第 14 天死于金黄色葡萄球菌菌血症的患者比例的描述性统计按治疗组提供并进行评估。
- 到第 14 天金黄色葡萄球菌菌血症治疗失败的比例（如果在第 14 天之前进行的血培养中没有获得连续两次“无生长”结果。 提供并评估了第 14 天金黄色葡萄球菌菌血症治疗失败比例的描述性统计数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MSSA/MRSA菌血症患者在接受金黄色葡萄球菌敏感的抗生素治疗后48~96小时进行血培养，确认有一对以上革兰氏阳性菌。
- 19 岁或以上的男性或女性
- 了解受试者说明并签署知情同意书者。
排除标准：
- 菌血症发生后48小时内（向检验医学科报告的时间点）未接受适当抗生素治疗者
- 在抗生素治疗开始后 48~96 小时进行的血培养中鉴定出的革兰氏阳性菌株对金黄色葡萄球菌敏感，与确诊金黄色葡萄球菌时培养的金黄色葡萄球菌菌株不同菌血症
- 通过对金黄色葡萄球菌易感的抗生素治疗开始后48~96小时进行的血培养确认持续性金黄色葡萄球菌菌血症后48小时通过的人
取得同意书时有感染性休克症状者
- 收缩压低于 90 毫米汞柱，或血压比平时低 40 毫米汞柱以上，尽管应用了适当的液体疗法
- 高血压患者将收缩压维持在 90 mmHg 或更高的要求
- 那些被混合细菌感染的人
- 那些对 N-Rephasin® SAL200 过敏的人，对它有临床显着超敏反应的人，或过去的病史
- 孕妇或哺乳期妇女和有生育能力的妇女（不同意在试验期间采取适当的避孕措施）
- 入组前30天内参加过其他临床试验者
- 患有任何可能干扰研究参与或对研究者判断进行准确评估的情况的患者
- 经研究者判断可能因其他严重并发症（如脑梗塞等）在72小时内死亡者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：N-Rephasin® SAL200
要分配研究组，使用 N-Rephasin® SAL200 (3mg/kg) 对 MRSA/MSSA 进行常规标准治疗 (CST)（抗生素）； N-Rephasin® SAL 200 在第 1 天仅通过静脉注射一次。
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除了 MRSA/MSSA 的常规标准治疗（抗生素）外，研究药物的单剂量 SAL200（SAL-1，3mg/kg）静脉给药
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安慰剂比较：安慰剂
要分配对照组，使用配方缓冲液（安慰剂）对 MRSA/MSSA 进行常规标准治疗 (CST)（抗生素）；安慰剂 (INT200) 在第 1 天仅通过静脉注射一次（与实验组相同）
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单次剂量的制剂缓冲液（安慰剂），除了针对 MRSA/MSSA 的常规标准治疗（抗生素）外，不包括研究药物的主要成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点 - 治疗中出现的不良事件总结（安全集）
大体时间：最多 4 周 ± 5 天
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安全性分析是根据从受试者收集的所有 AE、身体检查、临床实验室测试和生命体征（血压、脉搏率、体温和呼吸频率）数据进行的。 参加本研究的所有受试者（安慰剂组 13 名受试者和 N RephasinⓇ SAL200 组 12 名受试者）被定义为安全组并包括在分析中。 |
最多 4 周 ± 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效终点 1
大体时间：到第 14 天
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第一次血培养阴性结果的参与者人数
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到第 14 天
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疗效终点 2
大体时间：到第 14 天
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菌血症诊断后 14 天内死于金黄色葡萄球菌菌血症的受试者比例（百分比）
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到第 14 天
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疗效终点 3
大体时间：到第 14 天
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第 14 天金黄色葡萄球菌菌血症治疗失败的比例（百分比）
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到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong-Bin Kim, M.D, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Wan Beom Park, M.D, PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kundsin RB. Documentation of airborne infection during surgery. Ann N Y Acad Sci. 1980;353:255-61. doi: 10.1111/j.1749-6632.1980.tb18928.x. No abstract available.
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有用的网址
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- Frency J, Brun Y, Bes M, Meugnier H, Grimont F, Grimon PAD, Newi C, Fleurette J. Staphylococcus lugdunensis sp. and Staphylococcus schleiferi sp. novel two species from human clinical specimens. Int Syst Bacteriol. 1998;38:168-172
- Seung-Ho Han et al., Monitoring of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in Nasal Swabs Obtained fron Dental Clinic Healthcare Providers and Medical Environments Nurses. Int J Oral Biology. 2010;35:7-12
- Hyuk Min Lee, Dong Eun Yong, Kyungwon Lee., Antimicrobial Resistance of Clinically Important Bacteria Isolated from 12 Hospitals in Korea in 2004 . Korean Journal of Clinical Microbiology 2005;8(1):66-73
- Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L. Management of multidrug-resistant organisms in health care settings, 2006. Am J Infect Control 2007;35(10 SUPPL. 2):S165-93.
- Woo J-H, Song J-H, Cheong H-S, Lee E-K, Chae S-M, Kim N-J. Analysis of Economic Outcomes of Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus(MRSA) Bacteremia Using Retrospective Case-Control Study. Korean J Clin Pharm 2007;17(2):59-64.
- Lee, H, Yong, D, Lee, K, Hong, S, Kim, E, Jung, S, Park, Y, Choi, T, Eo, Y, Shin, J et al. Antimicrobial Resistance of Clinically Important Bacteria Isolated from 12 Hospitals in Korea in 2004. Korean J Clinical Microbiology 2005;8(1):66-73
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月7日
初级完成 (实际的)
2019年11月7日
研究完成 (实际的)
2019年11月7日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月12日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ITB-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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N-Rephasin® SAL200的临床试验
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Intron Biotechnology, Inc.完全的健康志愿者 | 抗菌剂 | 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 | 甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌感染大韩民国
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