Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze IIa N-Rephasin® SAL200

12. září 2021 aktualizováno: Intron Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti N-Rephasin® SAL200 u pacientů s přetrvávající bakteriémií Staphylococcus Aureus

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti jedné intravenózní dávky přípravku N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) navíc ke konvenční standardní léčbě pro přetrvávající bakteriémii Staphylococcus aureus u pacientů po dobu delší než 48 hodin. i po antibiotické léčbě, na kterou je Staphylococcus aureus citlivý.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty:

Pacienti s přetrvávající bakteriémií Staphylococcus aureus déle než 48 hodin od začátku léčby antibiotiky, na které je Staphylococcus aureus citlivý.

Metoda studia:

  1. Výběr pacientů s perzistující bakteriémií S. aureus déle než 48 hodin i po aplikaci standardní léčby bakteriémie S. aureus
  2. Randomizace podle zkušebních institucí
  3. Kontrolní skupina dostává jednu intravenózní dávku placeba navíc ke standardní léčbě perzistující bakteriémie Staphylococcus aureus
  4. Studijní skupina dostává jednu intravenózní dávku přípravku N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) navíc ke standardní léčbě perzistující bakteriémie Staphylococcus aureus
  5. Hemokultura se provádí 18 hodin (±6 hodin) po podání přípravku N-Rephasin® SAL200
  6. Hemokultury se nadále provádějí každých 24 hodin (±6 hodin) nebo 48 hodin (±6 hodin) po předchozí hemokultivaci, dokud nejsou získány dva po sobě jdoucí výsledky „žádný růst (negativní konverze)“
  7. Nežádoucí účinky jsou monitorovány v době první hemokultury po podání N-Rephasinu® SAL200 nebo placeba a v následných intervalech 24 hodin nebo 48 hodin

Statistická analýza:

  1. Primární koncové body

    • Bezpečnostní analýza se provádí ve skupině Bezpečnost. Distribuční tabulka pacientů, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (incidenci), a distribuční tabulky vztahu hlášených nežádoucích příhod s hodnoceným přípravkem (distribuční tabulky pro závažnost a vztah s lékem) jsou uvedeny s ohledem na skupiny (studijní skupina, kontrolní skupina), ke stanovení bezpečnosti hodnoceného přípravku.
    • Výsledky laboratorních testů, testu anafylaxe, testu zánětlivých cytokinů a vitálních funkcí na začátku a při poslední návštěvě jsou shrnuty jako průměrné hodnoty a standardní odchylky, aby se určila změna před a po léčbě v každé skupině.
    • Kategorická data jsou rozdělena na normální a abnormální a jsou shrnuta jako frekvence a procento, aby se určil rozdíl před a po léčbě v každé skupině.

  2. Sekundární koncové body

    • Podíl pacientů, kteří jsou negativní na bakteriální růst v první hemokultivaci po podání hodnoceného léku. Popisná statistika pro podíl pacientů, kteří jsou negativní na bakteriální růst v první hemokultivaci (rychlost žádného růstu) po prvním ošetření, jsou uvedeny podle léčené skupiny. Zda je rychlost žádného růstu vyšší ve studované skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, se hodnotí pomocí deskriptivní statistické metody.
    • Podíl pacientů, kteří zemřou v důsledku bakteriémie S. aureus do 14. dne po výskytu bakteriémie. Popisné statistiky pro podíl pacientů, kteří zemřou v důsledku bakteriémie S. aureus do 14. dne, jsou prezentovány podle léčebné skupiny a vyhodnoceny.
    • Podíl selhání léčby u bakteriémie S. aureus do 14. dne (pokud nejsou dosaženy dva po sobě jdoucí výsledky „žádný růst“ v hemokulturách, které se provádějí do 14. dne. Jsou uvedeny a vyhodnoceny deskriptivní statistiky pro podíl selhání léčby bakteriémie S. aureus do 14. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s MSSA/MRSA bakteriémií, u kterých je potvrzeno, že mají více než pár grampozitivních bakterií v hemokultuře provedené 48–96 hodin po zahájení antibiotické léčby, na kterou je S. aureus citlivý.
  2. Muži nebo ženy ve věku 19 let nebo starší
  3. Ti, kteří rozumí vysvětlujícím poznámkám pro subjekty, a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nedostanou vhodná antibiotika do 48 hodin po výskytu bakteriémie (čas hlášení na oddělení laboratorní medicíny)
  2. Gram pozitivní kmen, identifikovaný v hemokultuře provedené 48–96 hodin po zahájení antibiotické léčby, na kterou je S. aureus citlivý, není stejný kmen S. aureus, který byl kultivován při definitivní diagnóze S. aureus byla vytvořena bakteriémie
  3. Ti, kteří prošli 48 hodin po potvrzení přetrvávající bakteriémie S. aureus pomocí hemokultury provedené 48–96 hodin po zahájení antibiotické léčby, na kterou je S. aureus citlivý

  4. Ti, kteří mají v době získání formuláře souhlasu příznaky septického šoku

    • Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo krevní tlak nižší než obvykle o více než 40 mmHg, a to i přes aplikaci vhodné tekutinové terapie
    • Požadavek hypertenzoru k udržení systolického krevního tlaku na hodnotě 90 mmHg nebo vyšší
  5. Ti, kteří byli infikováni smíšenými bakteriálními druhy
  6. Ti, kteří jsou přecitlivělí na N-Rephasin® SAL200, kteří na něj mají klinicky významnou přecitlivělost nebo mají v minulosti
  7. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku (které nesouhlasí s přijetím vhodných antikoncepčních opatření během zkušební doby)
  8. Ti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 30 dnů před zařazením
  9. Pacienti s jakýmikoli stavy, které mohou narušovat účast ve studii nebo přesné hodnocení na základě úsudku zkoušejícího
  10. Ti, kteří mohou zemřít do 72 hodin v důsledku jiných závažných komplikací (např. mozkový infarkt atd.), podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-Rephasin® SAL200
Pro zařazení do studijní skupiny podejte konvenční standardní léčbu (CST) (antibiotika) pro MRSA/MSSA s N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg); N-Rephasin® SAL 200 se podává intravenózně pouze jednou v den 1.
Biologický: N-Rephasin® SAL200
Jedna dávka SAL200 (SAL-1, 3 mg/kg) intravenózní podání studovaného léku, navíc ke konvenční standardní léčbě (antibiotika) pro MRSA/MSSA
Komparátor placeba: Placebo
Pro přiřazení kontrolní skupiny podejte konvenční standardní léčbu (CST) (antibiotika) pro MRSA/MSSA s formulačním pufrem (placebo); Placebo (INT200) se podává intravenózně pouze jednou v den 1 (stejným způsobem jako u experimentální skupiny)
Jiný: Placebo
Jedna dávka formulačního pufru (placebo), s výjimkou hlavní složky studovaného léku navíc ke konvenční standardní léčbě (antibiotika) pro MRSA/MSSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncové body – Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (bezpečnostní sada)
Časové okno: až 4 týdny ± 5 dní

Bezpečnostní analýza byla provedena na základě dat všech AE, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů a vitálních znaků (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota a dechová frekvence) shromážděných od subjektů.

Všichni jedinci, kteří se zapsali do této studie (13 subjektů ve skupině s placebem a 12 subjektů ve skupině N RephasinⓇSAL200), byli definováni jako bezpečnostní sada a zahrnuti do analýzy.
až 4 týdny ± 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body účinnosti 1
Časové okno: do dne 14
Počet účastníků s negativním výsledkem v první krevní kultuře
do dne 14
Koncový bod účinnosti 2
Časové okno: do dne 14
Podíl (procento) subjektů, které zemřely na bakteriémii Staphylococcus aureus do 14 dnů od diagnózy bakteriémie
do dne 14
Koncový bod účinnosti 3
Časové okno: do dne 14
Podíl (procento) selhání léčby proti bakteriémii Staphylococcus aureus do 14. dne
do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intron Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong-Bin Kim, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Beom Park, M.D, PhD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITB-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-Rephasin® SAL200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit