Fase IIa klinisk undersøgelse af N-Rephasin® SAL200

Emner:

Patienter med vedvarende Staphylococcus aureus bakteriæmi i mere end 48 timer fra begyndelsen af ​​antibiotikabehandling, som Staphylococcus aureus er modtagelig for.

Undersøgelsesmetode:

1. Udvælgelse af patienter med vedvarende S.aureus-bakteriæmi i mere end 48 timer, selv efter anvendelse af standardbehandlingen for S.aureus-bakteriæmi
2. Randomisering i henhold til forsøgsinstitutionerne
3. Kontrolgruppen modtager en enkelt intravenøs dosis af placebo ud over standardbehandlingen for vedvarende Staphylococcus aureus bakteriæmi
4. Studiegruppen modtager en enkelt intravenøs dosis af N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) ud over standardbehandlingen for vedvarende Staphylococcus aureus bakteriæmi
5. Der udføres en bloddyrkning 18 timer (±6 timer) efter administration af N-Rephasin® SAL200
6. Blodkulturer fortsætter med at blive udført hver 24. time (±6 timer) eller 48 timer (±6 timer) efter den foregående bloddyrkning, indtil to på hinanden følgende resultater af "ingen vækst (negativ konvertering)" opnås
7. Bivirkninger overvåges på tidspunktet for den første bloddyrkning efter administration af N-Rephasin® SAL200 eller placebo og med de efterfølgende intervaller på 24 timer eller 48 timer

Statistisk analyse:

1. Primære endepunkter

   • Sikkerhedsanalysen udføres i Sikkerhedsgruppen. En fordelingstabel over patienter, der oplever mindst én uønsket hændelse (hyppighed), og fordelingstabeller over forholdet mellem de rapporterede bivirkninger og forsøgsproduktet (fordelingstabeller for sværhedsgrad og forholdet til lægemidlet) præsenteres med hensyn til grupperne (undersøgelsesgruppe, kontrolgruppe), for at bestemme sikkerheden af ​​forsøgsproduktet.
   • Resultaterne af laboratorietestene, anafylaksitesten, inflammatorisk cytokintest og vitale tegn ved baseline og sidste besøg opsummeres som middelværdier og standardafvigelser for at bestemme ændringen før og efter behandlingen inden for hver gruppe.
   • Kategoriske data er opdelt i normale og unormale og opsummeret som hyppighed og procentdel for at bestemme forskellen før og efter behandling inden for hver gruppe.

2. Sekundære endepunkter

   • Andel af patienter, der er negative for bakterievækst i den første blodkultur efter administration af forsøgslægemidlet. Den beskrivende statistik for andelen af ​​patienter, der er negative for bakterievækst i den første blodkultur (frekvensen af ​​ingen vækst) efter den første behandling er præsenteret efter behandlingsgruppe. Hvorvidt hastigheden af ​​ingen vækst er overlegen i undersøgelsesgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, vurderes ved en beskrivende statistisk metode.
   • Andel af patienter, der dør på grund af S. aureus bakteriæmi på dag 14 efter forekomsten af ​​bakteriæmi. Den beskrivende statistik for andelen af ​​patienter, der dør på grund af S. aureus bakteriæmi inden dag14, præsenteres efter behandlingsgruppe og evalueres.
   • Andel af behandlingssvigt for S. aureus bakteriæmi på dag 14 (hvis to på hinanden følgende resultater af 'ingen vækst' ikke opnås i blodkulturerne, som udføres indtil dag 14. Den beskrivende statistik for andelen af ​​behandlingssvigt for S. aureus bakteriæmi på dag 14 præsenteres og evalueres.