Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIa klinisk studie av N-Rephasin® SAL200

12 september 2021 uppdaterad av: Intron Biotechnology, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter Fas IIa klinisk studie för att utvärdera säkerhet och för att undersöka effektiviteten av N-Rephasin® SAL200, hos patienter med ihållande Staphylococcus Aureus Bacteremia

Denna studie utförs för att utvärdera säkerheten och för att undersöka effekten av en intravenös engångsdos av N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) utöver den konventionella standardbehandlingen, för ihållande Staphylococcus aureus bakteriemi hos patienter, under mer än 48 timmar även efter antibiotikabehandling som Staphylococcus aureus är mottaglig för.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen:

Patienter med ihållande Staphylococcus aureus bakteriemi i mer än 48 timmar från början av antibiotikabehandling som Staphylococcus aureus är mottaglig för.

Studiemetod:

  1. Urval av patienter med ihållande S.aureus bakteriemi i mer än 48 timmar även efter applicering av standardbehandlingen för S. aureus bakteriemi
  2. Randomisering enligt försöksinstitutionerna
  3. Kontrollgruppen får en intravenös engångsdos av placebo utöver standardbehandlingen för ihållande Staphylococcus aureus bakteriemi
  4. Studiegruppen får en intravenös engångsdos av N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) utöver standardbehandlingen för ihållande Staphylococcus aureus bakteriemi
  5. En blododling utförs 18 timmar (±6 timmar) efter administrering av N-Rephasin® SAL200
  6. Blododlingar fortsätter att utföras var 24:e timme (±6 timmar) eller 48 timmar (±6 timmar) efter den föregående blododlingen, tills två på varandra följande resultat av "ingen tillväxt (negativ omvandling)" erhålls
  7. Biverkningar övervakas vid tidpunkten för den första blododlingen efter administrering av N-Rephasin® SAL200 eller placebo, och vid efterföljande intervall på 24 timmar eller 48 timmar

Statistisk analys:

  1. Primära slutpunkter

    • Säkerhetsanalys görs i Säkerhetsgruppen. En fördelningstabell över patienter som upplever minst en biverkning (incidens) och fördelningstabeller över sambandet mellan de rapporterade biverkningarna och prövningsprodukten (fördelningstabeller för svårighetsgrad och sambandet med läkemedlet) presenteras med avseende på grupperna (studiegrupp, kontrollgrupp), för att fastställa undersökningsproduktens säkerhet.
    • Resultaten av laboratorietester, anafylaxitest, inflammatoriskt cytokintest och vitala tecken vid baslinjen och det senaste besöket sammanfattas som medelvärden och standardavvikelser, för att fastställa förändringen före och efter behandlingen inom varje grupp.
    • Kategoriska data delas in i normala och onormala, och sammanfattas som frekvens och procent för att bestämma skillnaden före och efter behandling inom varje grupp.

  2. Sekundära slutpunkter

    • Andel patienter som är negativa för bakterietillväxt i den första blododlingen efter administrering av prövningsläkemedlet. Den beskrivande statistiken för andelen patienter som är negativa för bakterietillväxt i den första blododlingen (hastigheten av ingen tillväxt) efter den första behandlingen presenteras per behandlingsgrupp. Huruvida graden av ingen tillväxt är överlägsen i studiegruppen jämfört med kontrollgruppen, utvärderas med en deskriptiv statistisk metod.
    • Andel patienter som dör på grund av S. aureus bakteriemi senast dag 14 efter incidensen av bakteriemi. Den beskrivande statistiken för andelen patienter som dör på grund av S. aureus bakteriemi senast dag14 presenteras per behandlingsgrupp och utvärderas.
    • Proportion av behandlingsmisslyckande för S. aureus bakteriemi senast dag 14 (om två på varandra följande resultat av "ingen tillväxt" inte uppnås i blododlingarna som utförs fram till dag 14. Den beskrivande statistiken för andelen behandlingsmisslyckande för S. aureus bakteriemi vid dag 14 presenteras och utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med MSSA/MRSA-bakteremi som har bekräftats ha mer än ett par grampositiva bakterier i en blododling utförd 48~96 timmar efter starten av antibiotikabehandling som S. aureus är mottaglig för.
  2. Hanar eller kvinnor i åldern 19 år eller äldre
  3. De som förstår de förklarande anmärkningarna för ämnen och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. De som inte får lämplig antibiotika inom 48 timmar efter uppkomsten av bakteriemi (tidpunkten för att rapportera det till avdelningen för laboratoriemedicin)
  2. Den grampositiva stammen, identifierad i en blododling utförd 48~96 timmar efter starten av antibiotikabehandling som S. aureus är mottaglig för, är inte samma stam av S. aureus som odlades vid den definitiva diagnosen S. aureus bakteriemi gjordes
  3. De som passerar 48 timmar efter bekräftelse av ihållande S. aureus bakteriemi genom en blododling utförd 48~96 timmar efter starten av antibiotikabehandling som S. aureus är mottaglig för

  4. De som har symtom på septisk chock vid förvärvet av samtyckesformuläret

    • Systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg, eller blodtryck lägre än vanligt med mer än 40 mmHg, trots tillämpning av lämplig vätskebehandling
    • Krav på hypertensor för att bibehålla det systoliska blodtrycket vid 90 mmHg eller högre
  5. De som var infekterade med blandade bakteriearter
  6. De som är överkänsliga mot N-Rephasin® SAL200, som har en kliniskt signifikant överkänslighet mot det, eller en tidigare historia där
  7. Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder (som inte går med på att vidta lämpliga preventivmedel under försöksperioden)
  8. De som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före registreringen
  9. Patienter med tillstånd som kan störa studiedeltagandet eller korrekt utvärdering enligt utredarens bedömning
  10. De som kan dö inom 72 timmar på grund av andra allvarliga komplikationer (t.ex. hjärninfarkt, etc.), enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-Rephasin® SAL200
För att tilldela studiegruppen, administrera den konventionella standardbehandlingen (CST) (antibiotika) för MRSA/MSSA med N-Rephasin® SAL200 (3mg/kg); N-Rephasin® SAL 200 ges intravenöst endast en gång på dag 1.
Biologisk: N-Rephasin® SAL200
En engångsdos av SAL200 (SAL-1, 3 mg/kg) intravenös administrering av studieläkemedlet, utöver den konventionella standardbehandlingen (antibiotika) för MRSA/MSSA
Placebo-jämförare: Placebo
För att tilldela kontrollgruppen, administrera den konventionella standardbehandlingen (CST) (antibiotika) för MRSA/MSSA med formuleringsbuffert (placebo); Placebo (INT200) ges intravenöst endast en gång på dag 1 (på samma sätt som i experimentgruppen)
Övrig: Placebo
En enkel dos av formuleringsbufferten (placebo), exklusive huvudingrediensen i studieläkemedlet utöver den konventionella standardbehandlingen (antibiotika) för MRSA/MSSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety Endpoints - Sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar (säkerhetsuppsättning)
Tidsram: upp till 4 veckor ± 5 dagar

Säkerhetsanalysen utfördes baserat på data från alla AE, fysiska undersökningar, kliniska laboratorietester och vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur och andningsfrekvens) som samlats in från försökspersonerna.

Alla försökspersoner som deltog i denna studie (13 försökspersoner i placebogruppen och 12 försökspersoner i N RephasinⓇ SAL200-gruppen) definierades som säkerhetssetet och inkluderades i analysen.
upp till 4 veckor ± 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått 1
Tidsram: senast dag 14
Antal deltagare med negativt resultat i den första blododlingen
senast dag 14
Effektivitetsslutpunkt 2
Tidsram: senast dag 14
Andelen (procentandelen) försökspersoner som dog av Staphylococcus aureus bakteriemi inom 14 dagar efter bakteriemidiagnos
senast dag 14
Effektivitetsslutpunkt 3
Tidsram: senast dag 14
Andel (procent) av behandlingsmisslyckande mot Staphylococcus aureus bakteriemi dag 14
senast dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hong-Bin Kim, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Wan Beom Park, M.D, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITB-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibakteriella medel

Kliniska prövningar på N-Rephasin® SAL200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera