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Estudo Clínico Fase IIa de N-Rephasin® SAL200

12 de setembro de 2021 atualizado por: Intron Biotechnology, Inc.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase IIa para avaliar a segurança e explorar a eficácia do N-Rephasin® SAL200 em pacientes com bacteremia persistente por Staphylococcus aureus

Este estudo é realizado para avaliar a segurança e explorar a eficácia de uma única dose intravenosa de N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg), além do tratamento padrão convencional, para bacteremia persistente por Staphylococcus aureus em pacientes, por mais de 48 horas mesmo após o tratamento antibiótico ao qual o Staphylococcus aureus é suscetível.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Assuntos:

Pacientes com bacteremia persistente por Staphylococcus aureus por mais de 48 horas desde o início do tratamento com antibióticos aos quais o Staphylococcus aureus é suscetível.

Método de estudo:

  1. Seleção de pacientes com bacteremia persistente por S. aureus por mais de 48 horas, mesmo após a aplicação do tratamento padrão para bacteremia por S. aureus
  2. Randomização de acordo com as instituições do estudo
  3. O grupo de controle recebe uma única dose intravenosa do placebo, além do tratamento padrão para bacteremia persistente por Staphylococcus aureus
  4. O grupo de estudo recebe uma dose intravenosa única de N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) além do tratamento padrão para bacteremia persistente por Staphylococcus aureus
  5. Uma hemocultura é realizada 18 horas (±6 horas) após a administração de N-Rephasin® SAL200
  6. As hemoculturas continuam a ser realizadas a cada 24 horas (±6 horas) ou 48 horas (±6 horas) após a hemocultura anterior, até que sejam obtidos dois resultados consecutivos de 'nenhum crescimento (conversão negativa)'
  7. Os eventos adversos são monitorados no momento da primeira hemocultura após a administração de N-Rephasin® SAL200 ou placebo e nos intervalos subsequentes de 24 horas ou 48 horas

Análise estatística:

  1. Endpoints primários

    • A análise de segurança é realizada no grupo Segurança. Uma tabela de distribuição de pacientes que apresentaram pelo menos um evento adverso (incidência) e tabelas de distribuição da relação dos eventos adversos relatados com o produto experimental (tabelas de distribuição de gravidade e relação com o medicamento) são apresentadas com relação aos grupos (grupo de estudo, grupo de controle), para determinar a segurança do produto experimental.
    • Os resultados dos exames laboratoriais, teste de anafilaxia, teste de citocinas inflamatórias e sinais vitais no início e na última visita são resumidos como valores médios e desvios padrão, para determinar a mudança antes e depois do tratamento dentro de cada grupo.
    • Os dados categóricos são divididos em normais e anormais e resumidos como frequência e porcentagem para determinar a diferença antes e depois do tratamento dentro de cada grupo.

  2. Pontos de extremidade secundários

    • Proporção de pacientes negativos para crescimento bacteriano na primeira hemocultura após a administração do medicamento em investigação. As estatísticas descritivas para a proporção de pacientes negativos para crescimento bacteriano na primeira hemocultura (a taxa de ausência de crescimento) após o primeiro tratamento são apresentadas por grupo de tratamento. Se a taxa de ausência de crescimento é superior no grupo de estudo em comparação com o grupo de controle, é avaliado por um método estatístico descritivo.
    • Proporção de pacientes que morrem devido a bacteremia por S. aureus até o dia 14 após a incidência de bacteremia. As estatísticas descritivas para a proporção de pacientes que morrem devido a bacteremia por S. aureus no dia 14 são apresentadas por grupo de tratamento e avaliadas.
    • Proporção de falha do tratamento para bacteremia por S. aureus no dia 14 (se dois resultados consecutivos de 'nenhum crescimento' não forem alcançados nas hemoculturas realizadas até o dia 14. As estatísticas descritivas para a proporção de falha do tratamento para bacteremia por S. aureus no dia 14 são apresentadas e avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com bacteremia por MSSA/MRSA com confirmação de mais de um par de bactérias Gram positivas em hemocultura realizada 48 a 96 horas após o início do tratamento com antibióticos ao qual o S. aureus é suscetível.
  2. Homens ou mulheres com 19 anos ou mais
  3. Aqueles que entenderem as notas explicativas dos sujeitos e assinarem o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que não recebem antibióticos apropriados dentro de 48 horas após a ocorrência de bacteremia (o momento de notificá-la ao departamento de medicina laboratorial)
  2. A cepa Gram positiva, identificada em uma hemocultura realizada 48~96 horas após o início do tratamento antibiótico ao qual o S. aureus é suscetível, não é a mesma cepa de S. aureus que foi cultivada quando o diagnóstico definitivo de S. aureus bacteremia foi feita
  3. Aqueles que passam 48 horas após a confirmação da bacteremia persistente por S. aureus através de uma hemocultura realizada 48~96 horas após o início do tratamento antibiótico ao qual o S. aureus é suscetível

  4. Aqueles que apresentam sintomas de choque séptico no momento da aquisição do termo de consentimento

    • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, ou pressão arterial inferior à habitual em mais de 40 mmHg, apesar da aplicação de fluidoterapia adequada
    • Exigência de hipertensor para manter a pressão arterial sistólica em 90 mmHg ou superior
  5. Aqueles que foram infectados com espécies bacterianas mistas
  6. Aqueles que são hipersensíveis ao N-Rephasin® SAL200, que têm uma hipersensibilidade clinicamente significativa a ele, ou uma história passada de
  7. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar (que não concordem em tomar medidas contraceptivas apropriadas durante o período experimental)
  8. Aqueles que participaram de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inscrição
  9. Pacientes com quaisquer condições que possam interferir na participação no estudo ou avaliação precisa no julgamento do investigador
  10. Aqueles que podem morrer dentro de 72 horas devido a outras complicações graves (por exemplo, infarto cerebral, etc.), de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-Rephasin® SAL200
Para designar o grupo de estudo, administre o tratamento padrão convencional (CST) (antibióticos) para MRSA/MSSA com N-Rephasin® SAL200 (3mg/kg); N-Rephasin® SAL 200 é administrado por via intravenosa apenas uma vez no Dia 1.
Biológico: N-Rephasin® SAL200
Uma dose única de administração intravenosa de SAL200 (SAL-1, 3 mg/kg) do medicamento do estudo, além do tratamento padrão convencional (antibióticos) para MRSA/MSSA
Comparador de Placebo: Placebo
Para atribuir o grupo de controle, administre o tratamento padrão convencional (CST) (antibióticos) para MRSA/MSSA com tampão de formulação (placebo); Placebo (INT200) é administrado por via intravenosa apenas uma vez no Dia 1 (da mesma forma com o grupo Experimental)
Outro: Placebo
Uma dose única do tampão de formulação (placebo), excluindo o ingrediente principal do medicamento do estudo, além do tratamento padrão convencional (antibióticos) para MRSA/MSSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança - Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (conjunto de segurança)
Prazo: até 4 semanas ± 5 dias

A análise de segurança foi realizada com base nos dados de todos os EAs, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória) coletados dos indivíduos.

Todos os indivíduos incluídos neste estudo (13 indivíduos no grupo placebo e 12 indivíduos no grupo N RephasinⓇ SAL200) foram definidos como o Conjunto de Segurança e incluídos na análise.
até 4 semanas ± 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de eficácia 1
Prazo: no dia 14
Número de participantes com resultado negativo na primeira hemocultura
no dia 14
Ponto final de eficácia 2
Prazo: no dia 14
A proporção (porcentagem) de indivíduos que morreram de bacteremia por Staphylococcus aureus dentro de 14 dias após o diagnóstico de bacteremia
no dia 14
Ponto final de eficácia 3
Prazo: no dia 14
Proporção (porcentagem) de falha no tratamento contra Staphylococcus aureus bacteremia no dia 14
no dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intron Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hong-Bin Kim, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Wan Beom Park, M.D, PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITB-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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