Клиническое исследование фазы IIa N-Rephasin® SAL200
12 сентября 2021 г. обновлено: Intron Biotechnology, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы IIa для оценки безопасности и изучения эффективности N-Rephasin® SAL200 у пациентов с персистирующей бактериемией, вызванной золотистым стафилококком.
Это исследование проводится для оценки безопасности и изучения эффективности однократной внутривенной дозы N-Rephasin® SAL200 (3 мг/кг) в дополнение к обычному стандартному лечению при персистирующей бактериемии Staphylococcus aureus у пациентов в течение более 48 часов. даже после лечения антибиотиками, к которым чувствителен золотистый стафилококк.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предметы:
Пациенты с персистирующей бактериемией Staphylococcus aureus в течение более 48 часов от начала лечения антибиотиками, к которым чувствителен Staphylococcus aureus.
Метод исследования:
- Отбор пациентов с персистирующей бактериемией S.aureus более 48 часов даже после применения стандартного лечения бактериемии S.aureus
- Рандомизация в соответствии с исследовательскими учреждениями
- Контрольная группа получает однократную внутривенную дозу плацебо в дополнение к стандартному лечению персистирующей бактериемии, вызванной золотистым стафилококком.
- Исследуемая группа получает однократную внутривенную дозу N-Rephasin® SAL200 (3 мг/кг) в дополнение к стандартному лечению персистирующей бактериемии, вызванной Staphylococcus aureus.
- Посев крови проводят через 18 часов (±6 часов) после введения N-Rephasin® SAL200.
- Посев крови продолжают выполнять каждые 24 часа (±6 часов) или 48 часов (±6 часов) после предыдущего посева крови до тех пор, пока не будут получены два последовательных результата «отсутствие роста (отрицательная конверсия)».
- Нежелательные явления контролируются во время первого посева крови после введения N-Rephasin® SAL200 или плацебо, а также с последующими интервалами в 24 часа или 48 часов.
Статистический анализ:
Основные конечные точки
- Анализ безопасности проводится в группе «Безопасность». Таблица распределения пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (заболеваемость), и таблицы распределения связи зарегистрированных нежелательных явлений с исследуемым продуктом (таблицы распределения тяжести и связи с препаратом) представлены по группам (исследуемая группа, контрольная группа) для определения безопасности исследуемого продукта.
- Результаты лабораторных анализов, теста на анафилаксию, теста на воспалительные цитокины и показатели жизненно важных функций на исходном уровне и во время последнего визита суммируются в виде средних значений и стандартных отклонений для определения изменений до и после лечения в каждой группе.
- Категориальные данные делятся на нормальные и ненормальные и суммируются как частота и процент для определения разницы до и после лечения в каждой группе.
Дополнительные конечные точки
- Доля пациентов с отрицательным результатом роста бактерий в первой культуре крови после введения исследуемого препарата. Описательная статистика доли пациентов с отрицательным ростом бактерий в первой культуре крови (показатель отсутствия роста) после первого лечения представлена по группам лечения. Превышает ли скорость отсутствия роста в исследуемой группе по сравнению с контрольной группой, оценивают с помощью описательного статистического метода.
- Доля пациентов, умерших от бактериемии, вызванной S. aureus, к 14-му дню после возникновения бактериемии. Описательная статистика доли пациентов, умерших от бактериемии, вызванной S. aureus, к 14-му дню представлена по группам лечения и оценена.
- Доля неэффективности лечения бактериемии, вызванной S. aureus, к 14-му дню (если два последовательных результата «отсутствие роста» не были получены в культурах крови, которые проводились до 14-го дня). Представлены и оценены описательные статистические данные о доле неудач лечения бактериемии, вызванной S. aureus, к 14 дню.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с бактериемией MSSA / MRSA, у которых подтверждено наличие более пары грамположительных бактерий в культуре крови, проведенной через 48–96 часов после начала лечения антибиотиками, к которым чувствителен S. aureus.
- Мужчины или женщины в возрасте 19 лет и старше
- Те, кто понимает пояснительные записки к субъектам, и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- Те, кто не получает соответствующие антибиотики в течение 48 часов после возникновения бактериемии (момент времени сообщения об этом в отдел лабораторной медицины)
- Грамположительный штамм, идентифицированный в культуре крови, проведенной через 48-96 часов после начала лечения антибиотиками, к которому чувствителен S. aureus, не является тем же штаммом S. aureus, который был культивирован при точном диагнозе S. aureus. была сделана бактериемия
- Те, у кого прошло 48 часов после подтверждения стойкой бактериемии S. aureus посредством посева крови, проведенного через 48–96 часов после начала лечения антибиотиками, к которым чувствителен S. aureus
Те, у кого есть симптомы септического шока на момент получения формы согласия
- Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или артериальное давление ниже обычного более чем на 40 мм рт.ст., несмотря на применение соответствующей инфузионной терапии
- Требование гипертензии поддерживать систолическое артериальное давление на уровне 90 мм рт.ст. или выше
- Те, кто был инфицирован смешанными видами бактерий
- Те, у кого гиперчувствительность к N-Rephasin® SAL200, у кого есть клинически значимая гиперчувствительность к нему, или в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста (которые не соглашаются принимать соответствующие меры контрацепции в течение испытательного периода)
- Те, кто участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
- Пациенты с любыми состояниями, которые могут помешать участию в исследовании или точной оценке по мнению исследователя.
- Те, кто может умереть в течение 72 часов из-за других серьезных осложнений (например, инфаркта мозга и т. д.), по решению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: N-Рефазин® SAL200
Чтобы назначить исследовательскую группу, введите обычное стандартное лечение (CST) (антибиотики) для MRSA/MSSA с помощью N-Rephasin® SAL200 (3 мг/кг); N-Rephasin® SAL 200 вводится внутривенно только один раз в день 1.
|
Однократная доза SAL200 (SAL-1, 3 мг/кг) внутривенного введения исследуемого препарата в дополнение к обычному стандартному лечению (антибиотики) для MRSA/MSSA
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Чтобы назначить контрольную группу, введите обычное стандартное лечение (CST) (антибиотики) для MRSA/MSSA с буфером для рецептуры (плацебо); Плацебо (INT200) вводится внутривенно только один раз в день 1 (так же, как и в экспериментальной группе).
|
Однократная доза буфера состава (плацебо), за исключением основного ингредиента исследуемого препарата, в дополнение к обычному стандартному лечению (антибиотики) для MRSA/MSSA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности — сводка нежелательных явлений, возникших при лечении (набор показателей безопасности)
Временное ограничение: до 4 недель ± 5 дней
|
Анализ безопасности проводился на основе данных обо всех нежелательных явлениях, физических осмотрах, клинических лабораторных тестах и показателях жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, температура тела и частота дыхания), собранных у субъектов. Все субъекты, включенные в это исследование (13 субъектов в группе плацебо и 12 субъектов в группе N RephasinⓇ SAL200), были определены как группа безопасности и включены в анализ. |
до 4 недель ± 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки эффективности 1
Временное ограничение: к 14 дню
|
Количество участников с отрицательным результатом в первой культуре крови
|
к 14 дню
|
|
Конечная точка эффективности 2
Временное ограничение: к 14 дню
|
Доля (в процентах) субъектов, умерших от бактериемии, вызванной золотистым стафилококком, в течение 14 дней после постановки диагноза бактериемии
|
к 14 дню
|
|
Конечная точка эффективности 3
Временное ограничение: к 14 дню
|
Доля (в процентах) неудачного лечения бактериемии, вызванной золотистым стафилококком, к 14-му дню
|
к 14 дню
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong-Bin Kim, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
- Главный следователь: Wan Beom Park, M.D, PhD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kundsin RB. Documentation of airborne infection during surgery. Ann N Y Acad Sci. 1980;353:255-61. doi: 10.1111/j.1749-6632.1980.tb18928.x. No abstract available.
- Etienne J, Fleurette J, Ninet JF, Favet P, Gruer LD. Staphylococcal endocarditis after dental extraction. Lancet. 1986 Aug 30;2(8505):511-2. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90377-6. No abstract available.
- Lamy B, Dargere S, Arendrup MC, Parienti JJ, Tattevin P. How to Optimize the Use of Blood Cultures for the Diagnosis of Bloodstream Infections? A State-of-the Art. Front Microbiol. 2016 May 12;7:697. doi: 10.3389/fmicb.2016.00697. eCollection 2016.
- van Hal SJ, Jensen SO, Vaska VL, Espedido BA, Paterson DL, Gosbell IB. Predictors of mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):362-86. doi: 10.1128/CMR.05022-11.
Полезные ссылки
- Etiene J, Fleurette J, Ninet JF, Favet P, Gruer LD. Staphylococcus endocarditis after dental extraction. Lancet. 1986;2:511-512
- Frency J, Brun Y, Bes M, Meugnier H, Grimont F, Grimon PAD, Newi C, Fleurette J. Staphylococcus lugdunensis sp. and Staphylococcus schleiferi sp. novel two species from human clinical specimens. Int Syst Bacteriol. 1998;38:168-172
- Seung-Ho Han et al., Monitoring of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in Nasal Swabs Obtained fron Dental Clinic Healthcare Providers and Medical Environments Nurses. Int J Oral Biology. 2010;35:7-12
- Hyuk Min Lee, Dong Eun Yong, Kyungwon Lee., Antimicrobial Resistance of Clinically Important Bacteria Isolated from 12 Hospitals in Korea in 2004 . Korean Journal of Clinical Microbiology 2005;8(1):66-73
- Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L. Management of multidrug-resistant organisms in health care settings, 2006. Am J Infect Control 2007;35(10 SUPPL. 2):S165-93.
- Woo J-H, Song J-H, Cheong H-S, Lee E-K, Chae S-M, Kim N-J. Analysis of Economic Outcomes of Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus(MRSA) Bacteremia Using Retrospective Case-Control Study. Korean J Clin Pharm 2007;17(2):59-64.
- Lee, H, Yong, D, Lee, K, Hong, S, Kim, E, Jung, S, Park, Y, Choi, T, Eo, Y, Shin, J et al. Antimicrobial Resistance of Clinically Important Bacteria Isolated from 12 Hospitals in Korea in 2004. Korean J Clinical Microbiology 2005;8(1):66-73
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITB-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антибактериальные агенты
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
Li ShiyueРекрутингAnti-MDA5-положительный Dermatomyositis-ассоциированный RP-ild | Быстро прогрессирующая интерстициальная болезнь легкихКитай
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...РекрутингАнти-MAG нейропатия | Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) | СМТ1А | Шарко-Мари-Тут | Полинейропатия, ассоциированная с антителами к MAG (Anti-MAG полинейропатия)Италия
Клинические исследования N-Рефазин® SAL200
-
Intron Biotechnology, Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Антибактериальные агенты | Метициллин-резистентный золотистый стафилококкКорея, Республика
-
Intron Biotechnology, Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Антибактериальные агенты | Метициллин-резистентный золотистый стафилококк | Инфекция, вызванная метициллин-чувствительным золотистым стафилококкомКорея, Республика
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesЗавершенный
-
GuerbetЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточностиБельгия
-
CSL BehringЗавершенныйНарушения белковой коагуляции | Периоперационный уход | Кровопотеря, ХирургическаяСоединенное Королевство
-
Tanta UniversityАктивный, не рекрутирующийДетская стоматология | Реставрация после пульпотомииЕгипет
-
GuerbetЗавершенныйПочечная недостаточностьФранция, Бельгия, Испания, Италия
-
Tanta UniversityЗапись по приглашениюОтбеливание; Удовлетворительно | Чувствительность к отбеливанию | Эффективность отбеливанияЕгипет
-
University of ChicagoGuerbetЗавершенныйРак молочной железы | Новообразования молочной железы | Заболевания груди | Фиброаденома молочной железыСоединенные Штаты
-
Minia UniversityЕще не набирают