Fase IIa klinisk studie av N-Rephasin® SAL200

Emner:

Pasienter med vedvarende Staphylococcus aureus bakteriemi i mer enn 48 timer fra begynnelsen av antibiotikabehandling som Staphylococcus aureus er mottakelig for.

Studiemetode:

1. Utvelgelse av pasienter med vedvarende S.aureus bakteriemi i mer enn 48 timer selv etter påføring av standardbehandling for S. aureus bakteriemi
2. Randomisering i henhold til prøveinstitusjonene
3. Kontrollgruppen får en enkelt intravenøs dose av placebo i tillegg til standardbehandlingen for vedvarende Staphylococcus aureus bakteriemi
4. Studiegruppen mottar en enkelt intravenøs dose av N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) i tillegg til standardbehandlingen for vedvarende Staphylococcus aureus bakteriemi
5. En blodkultur utføres 18 timer (±6 timer) etter administrering av N-Rephasin® SAL200
6. Blodkulturer fortsetter å utføres hver 24. time (±6 timer) eller 48. timer (±6 timer) etter forrige blodkultur, inntil to påfølgende resultater av "ingen vekst (negativ konvertering)" er oppnådd
7. Bivirkninger overvåkes på tidspunktet for den første blodkulturen etter administrering av N-Rephasin® SAL200 eller placebo, og ved de påfølgende intervallene på 24 timer eller 48 timer

Statistisk analyse:

1. Primære endepunkter

   • Sikkerhetsanalyse gjennomføres i Sikkerhetsgruppen. En distribusjonstabell over pasienter som opplever minst én bivirkning (insidens), og fordelingstabeller over forholdet mellom de rapporterte bivirkningene og undersøkelsesproduktet (fordelingstabeller for alvorlighetsgrad og forholdet til stoffet) presenteres med hensyn til gruppene (studiegruppe, kontrollgruppe), for å bestemme sikkerheten til undersøkelsesproduktet.
   • Resultatene av laboratorietester, anafylaksitest, inflammatorisk cytokintest og vitale tegn ved baseline og siste besøk er oppsummert som middelverdier og standardavvik, for å bestemme endringen før og etter behandlingen innen hver gruppe.
   • Kategoriske data er delt inn i normal og unormal, og oppsummert som frekvens og prosentandel for å bestemme forskjellen før og etter behandling innen hver gruppe.

2. Sekundære endepunkter

   • Andel pasienter som er negative for bakterievekst i den første blodkulturen etter administrering av undersøkelsesmiddelet. Den beskrivende statistikken for andelen pasienter som er negative for bakterievekst i den første blodkulturen (frekvensen av ingen vekst) etter første behandling er presentert etter behandlingsgruppe. Hvorvidt hastigheten på ingen vekst er overlegen i studiegruppen sammenlignet med kontrollgruppen, vurderes med en beskrivende statistisk metode.
   • Andel pasienter som dør på grunn av S. aureus bakteriemi innen dag 14 etter forekomst av bakteriemi. Den beskrivende statistikken for andelen pasienter som dør på grunn av S. aureus bakteriemi innen dag14 er presentert etter behandlingsgruppe og evaluert.
   • Andel behandlingssvikt for S. aureus bakteriemi innen dag 14 (hvis to påfølgende resultater av "ingen vekst" ikke oppnås i blodkulturene som utføres før dag 14. Den beskrivende statistikken for andelen behandlingssvikt for S. aureus bakteriemi innen dag 14 presenteres og evalueres.