Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di fase IIa di N-Rephasin® SAL200

12 settembre 2021 aggiornato da: Intron Biotechnology, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase IIa per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia di N-Rephasin® SAL200, in pazienti con batteriemia persistente da Staphylococcus Aureus

Questo studio viene eseguito per valutare la sicurezza e per esplorare l'efficacia di una singola dose endovenosa di N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) in aggiunta al trattamento standard convenzionale, per la batteriemia persistente da Staphylococcus aureus nei pazienti, per più di 48 ore anche dopo trattamento antibiotico a cui lo Staphylococcus aureus è suscettibile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti:

Pazienti con batteriemia persistente da Staphylococcus aureus per più di 48 ore dall'inizio del trattamento antibiotico a cui Staphylococcus aureus è suscettibile.

Metodo di studio:

  1. Selezione di pazienti con batteriemia da S. aureus persistente per più di 48 ore anche dopo l'applicazione del trattamento standard per batteriemia da S. aureus
  2. Randomizzazione secondo gli istituti sperimentali
  3. Il gruppo di controllo riceve una singola dose endovenosa del placebo in aggiunta al trattamento standard per la batteriemia persistente da Staphylococcus aureus
  4. Il gruppo di studio riceve una singola dose endovenosa di N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) in aggiunta al trattamento standard per la batteriemia persistente da Staphylococcus aureus
  5. Viene eseguita un'emocoltura 18 ore (±6 ore) dopo la somministrazione di N-Rephasin® SAL200
  6. Le emocolture continuano ad essere eseguite ogni 24 ore (±6 ore) o 48 ore (±6 ore) dopo l'emocoltura precedente, fino a quando non si ottengono due risultati consecutivi di "nessuna crescita (conversione negativa)"
  7. Gli eventi avversi vengono monitorati al momento della prima emocoltura successiva alla somministrazione di N-Rephasin® SAL200 o placebo, e ai successivi intervalli di 24 o 48 ore

Analisi statistica:

  1. Endpoint primari

    • L'analisi della sicurezza è condotta nel gruppo Sicurezza. Vengono presentate una tabella di distribuzione dei pazienti che manifestano almeno un evento avverso (incidenza) e tabelle di distribuzione della relazione degli eventi avversi segnalati con il prodotto sperimentale (tabelle di distribuzione per gravità e relazione con il farmaco) rispetto ai gruppi (gruppo di studio, gruppo di controllo), per determinare la sicurezza del prodotto sperimentale.
    • I risultati dei test di laboratorio, test di anafilassi, test delle citochine infiammatorie e segni vitali al basale e all'ultima visita sono riassunti come valori medi e deviazioni standard, per determinare il cambiamento prima e dopo il trattamento all'interno di ciascun gruppo.
    • I dati categorici sono divisi in normali e anormali e riassunti come frequenza e percentuale per determinare la differenza prima e dopo il trattamento all'interno di ciascun gruppo.

  2. Endpoint secondari

    • Percentuale di pazienti negativi alla crescita batterica nella prima emocoltura dopo la somministrazione del farmaco sperimentale. Le statistiche descrittive per la percentuale di pazienti negativi alla crescita batterica nella prima emocoltura (il tasso di mancata crescita) dopo il primo trattamento sono presentate per gruppo di trattamento. Se il tasso di non crescita è superiore nel gruppo di studio rispetto al gruppo di controllo, viene valutato con un metodo statistico descrittivo.
    • Proporzione di pazienti che muoiono a causa di batteriemia da S. aureus entro il giorno 14 dopo l'incidenza di batteriemia. Le statistiche descrittive per la percentuale di pazienti che muoiono a causa di batteriemia da S. aureus entro il giorno 14 sono presentate per gruppo di trattamento e valutate.
    • Percentuale di fallimento del trattamento per la batteriemia da S. aureus entro il giorno 14 (se non si ottengono due risultati consecutivi di "nessuna crescita" nelle emocolture eseguite fino al giorno 14. Vengono presentate e valutate le statistiche descrittive per la percentuale di fallimento del trattamento per la batteriemia da S. aureus entro il giorno 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con batteriemia da MSSA/MRSA che hanno confermato di avere più di un paio di batteri Gram-positivi in ​​un'emocoltura condotta 48~96 ore dopo l'inizio del trattamento antibiotico a cui S. aureus è suscettibile.
  2. Maschi o femmine di età pari o superiore a 19 anni
  3. Coloro che comprendono le note esplicative per i soggetti e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non ricevono antibiotici appropriati entro 48 ore dall'insorgenza di batteriemia (il momento della segnalazione al dipartimento di medicina di laboratorio)
  2. Il ceppo Gram-positivo, identificato in un'emocoltura condotta 48~96 ore dopo l'inizio del trattamento antibiotico a cui S. aureus è suscettibile, non è lo stesso ceppo di S. aureus che è stato coltivato al momento della diagnosi definitiva di S. aureus è stata prodotta una batteriemia
  3. Coloro che passano 48 ore dopo la conferma della batteriemia persistente da S. aureus attraverso un'emocoltura condotta a 48~96 ore dall'inizio del trattamento antibiotico a cui S. aureus è suscettibile

  4. Coloro che presentano sintomi di shock settico al momento dell'acquisizione del modulo di consenso

    • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa inferiore al normale di oltre 40 mmHg, nonostante l'applicazione di un'appropriata fluidoterapia
    • Necessità dell'ipertensore di mantenere la pressione arteriosa sistolica a 90 mmHg o superiore
  5. Coloro che sono stati infettati da specie batteriche miste
  6. Coloro che sono ipersensibili a N-Rephasin® SAL200, che hanno un'ipersensibilità clinicamente significativa ad esso, o una storia pregressa di
  7. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile (che non accettano di adottare adeguate misure contraccettive durante il periodo di prova)
  8. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  9. Pazienti con qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o una valutazione accurata a giudizio dello sperimentatore
  10. Coloro che possono morire entro 72 ore a causa di altre gravi complicazioni (ad esempio, infarto cerebrale, ecc.), secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-Rephasin® SAL200
Per assegnare il gruppo di studio, somministrare il trattamento standard convenzionale (CST) (antibiotici) per MRSA/MSSA con N-Rephasin® SAL200 (3mg/kg); N-Rephasin® SAL 200 viene somministrato per via endovenosa solo una volta al giorno 1.
Biologico: N-Rephasin® SAL200
Una singola dose di SAL200 (SAL-1, 3mg/kg) somministrazione endovenosa del farmaco in studio, in aggiunta al trattamento standard convenzionale (antibiotici) per MRSA/MSSA
Comparatore placebo: Placebo
Per assegnare il gruppo di controllo, somministrare il trattamento standard convenzionale (CST) (antibiotici) per MRSA/MSSA con tampone di formulazione (placebo); Il placebo (INT200) viene somministrato per via endovenosa solo una volta al giorno 1 (stessa modalità con il gruppo sperimentale)
Altro: Placebo
Una singola dose del tampone di formulazione (placebo), escluso l'ingrediente principale del farmaco in studio in aggiunta al trattamento standard convenzionale (antibiotici) per MRSA/MSSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza - Riepilogo degli eventi avversi insorti durante il trattamento (set di sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane ± 5 giorni

L'analisi di sicurezza è stata condotta sulla base dei dati di tutti gli eventi avversi, esami fisici, test di laboratorio clinici e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e frequenza respiratoria) raccolti dai soggetti.

Tutti i soggetti arruolati in questo studio (13 soggetti nel gruppo placebo e 12 soggetti nel gruppo N RephasinⓇ SAL200) sono stati definiti come Safety Set e inclusi nell'analisi.
fino a 4 settimane ± 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia 1
Lasso di tempo: entro il giorno 14
Numero di partecipanti con risultato negativo alla prima emocoltura
entro il giorno 14
Endpoint di efficacia 2
Lasso di tempo: entro il giorno 14
La proporzione (percentuale) di soggetti deceduti per batteriemia da Staphylococcus aureus entro 14 giorni dalla diagnosi di batteriemia
entro il giorno 14
Endpoint di efficacia 3
Lasso di tempo: entro il giorno 14
Proporzione (percentuale) di fallimento del trattamento contro la batteriemia da Staphylococcus aureus al giorno 14
entro il giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong-Bin Kim, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Wan Beom Park, M.D, PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITB-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agenti antibatterici

Prove cliniche su N-Rephasin® SAL200

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi