N-Rephasin® SAL200:n vaiheen IIa kliininen tutkimus
sunnuntai 12. syyskuuta 2021 päivittänyt: Intron Biotechnology, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasi IIa monikeskustutkimus N-Rephasin® SAL200:n turvallisuuden arvioimiseksi ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on jatkuva Staphylococcus aureus -bakteremia
Tämä tutkimus suoritetaan turvallisuuden arvioimiseksi ja yhden suonensisäisen N-Rephasin® SAL200 -annoksen (3 mg/kg) tehokkuuden tutkimiseksi tavanomaisen standardihoidon lisäksi potilaiden jatkuvassa Staphylococcus aureus -bakteremiassa yli 48 tunnin ajan. jopa antibioottihoidon jälkeen, jolle Staphylococcus aureus on herkkä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet:
Potilaat, joilla on jatkuva Staphylococcus aureus -bakteremia yli 48 tuntia antibioottihoidon aloittamisesta ja jolle Staphylococcus aureus on herkkä.
Tutkimusmenetelmä:
- Potilaiden valinta, joilla on jatkuva S. aureus -bakteremia yli 48 tuntia jopa S. aureus -bakteerin standardihoidon jälkeen
- Satunnaistaminen koelaitosten mukaan
- Kontrolliryhmä saa yhden suonensisäisen annoksen lumelääkettä jatkuvan Staphylococcus aureus -bakteremian tavanomaisen hoidon lisäksi
- Tutkimusryhmä saa yhden suonensisäisen annoksen N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) jatkuvan Staphylococcus aureus -bakteremian tavanomaisen hoidon lisäksi.
- Veriviljely suoritetaan 18 tuntia (±6 tuntia) N-Rephasin® SAL200:n antamisen jälkeen
- Veriviljelmiä jatketaan 24 tunnin (±6 tunnin) tai 48 tunnin (±6 tunnin) välein edellisen veriviljelyn jälkeen, kunnes saadaan kaksi peräkkäistä tulosta "ei kasvua (negatiivinen konversio)".
- Haittavaikutuksia seurataan ensimmäisen veriviljelyn yhteydessä N-Rephasin® SAL200:n tai lumelääkkeen annon jälkeen ja sen jälkeen 24 tunnin tai 48 tunnin välein.
Tilastollinen analyysi:
Ensisijaiset päätepisteet
- Turvallisuusanalyysi tehdään Turvallisuusryhmässä. Ryhmien osalta esitetään jakautumistaulukko potilaista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (esiintyvyys), ja jakautumistaulukot raportoitujen haittatapahtumien ja tutkimustuotteen välisestä suhteesta (vakavuustaulukot ja suhde lääkkeeseen) (tutkimusryhmä, kontrolliryhmä) tutkimustuotteen turvallisuuden määrittämiseksi.
- Laboratoriokokeiden, anafylaksiatestin, tulehdussytokiinitestin ja vitaalitoimintojen tulokset lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä kootaan keskiarvoiksi ja keskihajotuksiksi, jotta voidaan määrittää muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen kussakin ryhmässä.
- Kategoriset tiedot jaetaan normaaleihin ja epänormaaleihin, ja ne tiivistetään frekvenssiksi ja prosenttiosuuksiksi, jotta voidaan määrittää ero ennen hoitoa ja sen jälkeen kussakin ryhmässä.
Toissijaiset päätepisteet
- Niiden potilaiden osuus, jotka ovat negatiivisia bakteerikasvun suhteen ensimmäisessä veriviljelmässä tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Kuvaavat tilastot niiden potilaiden osuudesta, joilla on negatiivinen bakteerikasvu ensimmäisessä veriviljelmässä (ei kasvua) ensimmäisen hoidon jälkeen, esitetään hoitoryhmittäin. Se, onko kasvuvauhti korkeampi tutkimusryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, arvioidaan kuvailevalla tilastollisella menetelmällä.
- Niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat S. aureus -bakteremiaan mennessä 14 päivään mennessä bakteremian esiintymisen jälkeen. Kuvaavat tilastot S. aureus -bakteremiaan kuolleiden potilaiden osuudesta päivään 14 mennessä esitetään hoitoryhmittäin ja arvioidaan.
- S. aureus -bakteremian hoidon epäonnistumisen osuus päivään 14 mennessä (jos kahta peräkkäistä "ei kasvua" -tulosta ei saavuteta veriviljelmissä, jotka suoritetaan päivään 14 mennessä. Kuvaavat tilastot S. aureus -bakteremian hoidon epäonnistumisen osuudesta päivään 14 mennessä esitetään ja arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MSSA/MRSA-bakteremia ja joilla on vahvistettu olevan enemmän kuin pari grampositiivista bakteereja veriviljelmässä, joka on suoritettu 48-96 tunnin kuluttua S. aureus -alttiuden antibioottihoidon aloittamisesta.
- 19 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Ne, jotka ymmärtävät aiheita koskevat selittävät huomautukset ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät saa asianmukaisia antibiootteja 48 tunnin sisällä bakteremian ilmaantumisen jälkeen (ajankohta, jolloin se ilmoitetaan laboratoriolääketieteen osastolle)
- Gram-positiivinen kanta, joka tunnistettiin veriviljelmässä, joka tehtiin 48-96 tuntia antibioottihoidon aloittamisen jälkeen ja jolle S. aureus on herkkä, ei ole sama S. aureus -kanta, jota viljeltiin S. aureuksen varman diagnoosin yhteydessä. tehtiin bakteremia
- Ne, jotka kulkevat 48 tunnin kuluttua siitä, kun jatkuva S. aureus -bakteremia on varmistettu veriviljelmällä, joka on suoritettu 48-96 tunnin kuluttua S. aureus -alttiuden antibioottihoidon aloittamisesta
Ne, joilla on septisen shokin oireita suostumuslomakkeen hankkimishetkellä
- Systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai verenpaine normaalia alempi yli 40 mmHg asianmukaisesta nesteterapiasta huolimatta
- Hypertensorin vaatimus systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi vähintään 90 mmHg:ssa
- Ne, jotka olivat tartunnan saaneet sekabakteerilajit
- Ne, jotka ovat yliherkkiä N-Rephasin® SAL200:lle, joilla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys sille tai joilla on aiemmin ollut
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koeajan aikana)
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai tarkkaa arviointia tutkijan harkinnan perusteella
- Ne, jotka voivat kuolla 72 tunnin sisällä muihin vakaviin komplikaatioihin (esim. aivoinfarkti jne.) tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-Rephasin® SAL200
Määritä tutkimusryhmä antamalla MRSA/MSSA:n tavanomainen standardihoito (CST) (antibiootit) N-Rephasin® SAL200:lla (3 mg/kg); N-Rephasin® SAL 200 annetaan suonensisäisesti vain kerran ensimmäisenä päivänä.
|
Yksittäinen annos SAL200 (SAL-1, 3 mg/kg) suonensisäinen tutkimuslääkeannos MRSA/MSSA:n tavanomaisen standardihoidon (antibiootit) lisäksi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Määritä kontrolliryhmä antamalla tavanomaista standardihoitoa (CST) (antibiootteja) MRSA/MSSA:lle formulaatiopuskurilla (plasebo); Plaseboa (INT200) annetaan suonensisäisesti vain kerran päivänä 1 (samalla tavalla kokeellisen ryhmän kanssa)
|
Yksi annos formulaatiopuskuria (plaseboa), pois lukien tutkimuslääkkeen pääainesosa MRSA/MSSA:n tavanomaisen standardihoidon (antibiootit) lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet – Yhteenveto hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (turvallisuussarja)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa ± 5 päivää
|
Turvallisuusanalyysi tehtiin koehenkilöiltä kerättyjen haittavaikutusten, fyysisten tutkimusten, kliinisten laboratoriotutkimusten ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, kehon lämpötila ja hengitystiheys) tietojen perusteella. Kaikki tähän tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt (13 koehenkilöä lumeryhmässä ja 12 henkilöä N RephasinⓇ SAL200 -ryhmässä) määriteltiin turvallisuusjoukoksi ja sisällytettiin analyysiin. |
jopa 4 viikkoa ± 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepisteet 1
Aikaikkuna: päivään 14 mennessä
|
Ensimmäisessä veriviljelyssä negatiivisen tuloksen saaneiden osallistujien määrä
|
päivään 14 mennessä
|
|
Tehokkuuspäätepiste 2
Aikaikkuna: päivään 14 mennessä
|
Staphylococcus aureus -bakteremiaan 14 päivän sisällä bakteremiadiagnoosista kuolleiden koehenkilöiden osuus (prosenttiosuus)
|
päivään 14 mennessä
|
|
Tehokkuuspäätepiste 3
Aikaikkuna: päivään 14 mennessä
|
Hoidon epäonnistumisen osuus (prosenttiosuus) Staphylococcus aureus -bakteremiaa vastaan päivään 14 mennessä
|
päivään 14 mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong-Bin Kim, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Wan Beom Park, M.D, PhD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kundsin RB. Documentation of airborne infection during surgery. Ann N Y Acad Sci. 1980;353:255-61. doi: 10.1111/j.1749-6632.1980.tb18928.x. No abstract available.
- Etienne J, Fleurette J, Ninet JF, Favet P, Gruer LD. Staphylococcal endocarditis after dental extraction. Lancet. 1986 Aug 30;2(8505):511-2. doi: 10.1016/s0140-6736(86)90377-6. No abstract available.
- Lamy B, Dargere S, Arendrup MC, Parienti JJ, Tattevin P. How to Optimize the Use of Blood Cultures for the Diagnosis of Bloodstream Infections? A State-of-the Art. Front Microbiol. 2016 May 12;7:697. doi: 10.3389/fmicb.2016.00697. eCollection 2016.
- van Hal SJ, Jensen SO, Vaska VL, Espedido BA, Paterson DL, Gosbell IB. Predictors of mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):362-86. doi: 10.1128/CMR.05022-11.
Hyödyllisiä linkkejä
- Etiene J, Fleurette J, Ninet JF, Favet P, Gruer LD. Staphylococcus endocarditis after dental extraction. Lancet. 1986;2:511-512
- Frency J, Brun Y, Bes M, Meugnier H, Grimont F, Grimon PAD, Newi C, Fleurette J. Staphylococcus lugdunensis sp. and Staphylococcus schleiferi sp. novel two species from human clinical specimens. Int Syst Bacteriol. 1998;38:168-172
- Seung-Ho Han et al., Monitoring of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in Nasal Swabs Obtained fron Dental Clinic Healthcare Providers and Medical Environments Nurses. Int J Oral Biology. 2010;35:7-12
- Hyuk Min Lee, Dong Eun Yong, Kyungwon Lee., Antimicrobial Resistance of Clinically Important Bacteria Isolated from 12 Hospitals in Korea in 2004 . Korean Journal of Clinical Microbiology 2005;8(1):66-73
- Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L. Management of multidrug-resistant organisms in health care settings, 2006. Am J Infect Control 2007;35(10 SUPPL. 2):S165-93.
- Woo J-H, Song J-H, Cheong H-S, Lee E-K, Chae S-M, Kim N-J. Analysis of Economic Outcomes of Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus(MRSA) Bacteremia Using Retrospective Case-Control Study. Korean J Clin Pharm 2007;17(2):59-64.
- Lee, H, Yong, D, Lee, K, Hong, S, Kim, E, Jung, S, Park, Y, Choi, T, Eo, Y, Shin, J et al. Antimicrobial Resistance of Clinically Important Bacteria Isolated from 12 Hospitals in Korea in 2004. Korean J Clinical Microbiology 2005;8(1):66-73
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITB-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteerien vastaiset aineet
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedVaxine Pty LtdTuntematonImmunoterapia | Ant StingAustralia
Kliiniset tutkimukset N-Rephasin® SAL200
-
Intron Biotechnology, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoiset | Bakteerien vastaiset aineet | Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureusKorean tasavalta
-
Intron Biotechnology, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoiset | Bakteerien vastaiset aineet | Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus | Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus -infektioKorean tasavalta
-
Patrick Schoettker,MD PDTuntematon
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Bionorica SEValmisVirtsatieinfektioUkraina
-
Hospital Vall d'HebronBayer Hispania, S.LValmisFunktionaalinen dyspepsia | Ärtyvän suolen oireyhtymäEspanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisOikean kammion toimintahäiriöRanska
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisFibromyalgia | FMSYhdysvallat
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmis