N-Rephasin® SAL200의 IIa상 임상 연구

주제:

황색포도상구균 감수성이 있는 항생제 치료 시작 후 48시간 이상 지속되는 황색포도상구균 균혈증이 있는 환자.

연구 방법:

1. S. aureus 균혈증에 대한 표준치료제 적용 후에도 48시간 이상 지속되는 S.aureus 균혈증 환자 선별
2. 시험 기관에 따른 무작위 배정
3. 대조군은 지속성 황색포도상구균 균혈증에 대한 표준 치료에 더하여 위약을 정맥 주사로 1회 투여합니다.
4. 연구 그룹은 지속성 황색포도상구균 균혈증에 대한 표준 치료에 더하여 N-Rephasin® SAL200(3mg/kg)의 단일 정맥 투여를 받았습니다.
5. N-Rephasin® SAL200 투여 후 18시간(±6시간) 후에 혈액 배양을 수행합니다.
6. 혈액배양은 이전 혈액배양 후 24시간(±6시간) 또는 48시간(±6시간)마다 '무성장(음성전환)' 2회 연속 결과가 나올 때까지 계속 시행한다.
7. 부작용은 N-Rephasin® SAL200 또는 위약 투여 후 첫 번째 혈액 배양 시점과 이후 24시간 또는 48시간 간격으로 모니터링됩니다.

통계 분석:

1. 기본 끝점

   • 안전 분석은 안전 그룹에서 수행됩니다. 하나 이상의 이상반응(발병률)을 경험한 환자의 분포표 및 보고된 이상반응과 연구 제품과의 관계에 대한 분포표(중증도 및 약물과의 관계에 대한 분포표)가 그룹에 대해 제시됩니다. (연구 그룹, 통제 그룹), 연구 제품의 안전성을 결정합니다.
   • 베이스라인 및 최종 내원 시 실험실 검사, 아나필락시스 검사, 염증성 사이토카인 검사 및 바이탈 사인의 결과를 평균값과 표준편차로 요약하여 각 그룹 내 치료 전후의 변화를 파악하였다.
   • 범주형 데이터는 정상과 비정상으로 구분하고 빈도와 백분율로 요약하여 각 그룹 내에서 치료 전과 후의 차이를 확인합니다.

2. 보조 끝점

   • 시험용 약물 투여 후 첫 번째 혈액 배양에서 박테리아 성장이 음성인 환자의 비율. 첫 번째 치료 후 첫 번째 혈액 배양에서 박테리아 성장에 대해 음성인 환자의 비율(증식하지 않는 비율)에 대한 기술 통계는 치료 그룹별로 제시됩니다. 무성장률이 대조군에 비해 연구군에서 우수한지 여부를 기술통계학적 방법으로 평가한다.
   • 균혈증 발생 후 14일까지 S. aureus 균혈증으로 사망한 환자의 비율. Day14까지 S. aureus 균혈증으로 인해 사망한 환자의 비율에 대한 기술 통계는 치료 그룹별로 제시되고 평가됩니다.
   • 14일까지 S. 아우레우스 균혈증에 대한 치료 실패 비율(14일까지 수행된 혈액 배양에서 2회 연속 '무성장' 결과가 달성되지 않은 경우). 14일까지 S. 아우레우스 균혈증에 대한 치료 실패의 비율에 대한 기술 통계가 제시되고 평가된다.