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Étude clinique de phase IIa de N-Rephasin® SAL200

12 septembre 2021 mis à jour par: Intron Biotechnology, Inc.

Une étude clinique de phase IIa randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et à explorer l'efficacité de N-Rephasin® SAL200 chez des patients atteints de bactériémie persistante à staphylocoque doré

Cette étude est réalisée pour évaluer la sécurité et explorer l'efficacité d'une dose intraveineuse unique de N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) en plus du traitement standard conventionnel, pour la bactériémie persistante à Staphylococcus aureus chez les patients, pendant plus de 48 heures même après un traitement antibiotique auquel Staphylococcus aureus est sensible.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets:

Patients présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus persistante depuis plus de 48 heures depuis le début d'un traitement antibiotique auquel Staphylococcus aureus est sensible.

Méthode d'étude :

  1. Sélection des patients atteints de bactériémie à S. aureus persistante depuis plus de 48 heures même après application du traitement standard de la bactériémie à S. aureus
  2. Randomisation selon les établissements d'essai
  3. Le groupe témoin reçoit une seule dose intraveineuse du placebo en plus du traitement standard de la bactériémie persistante à Staphylococcus aureus
  4. Le groupe d'étude reçoit une dose intraveineuse unique de N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) en plus du traitement standard pour la bactériémie persistante à Staphylococcus aureus
  5. Une hémoculture est réalisée 18 heures (±6 heures) après l'administration de N-Rephasin® SAL200
  6. Les hémocultures continuent d'être réalisées toutes les 24 heures (± 6 heures) ou 48 heures (± 6 heures) après l'hémoculture précédente, jusqu'à l'obtention de deux résultats consécutifs de « pas de croissance (conversion négative) »
  7. Les événements indésirables sont surveillés au moment de la première hémoculture suivant l'administration de N-Rephasin® SAL200 ou du placebo, et aux intervalles suivants de 24 heures ou 48 heures

Analyses statistiques:

  1. Critères principaux

    • L'analyse de la sécurité est effectuée dans le groupe Sécurité. Un tableau de répartition des patients ayant subi au moins un événement indésirable (incidence) et des tableaux de répartition de la relation des événements indésirables rapportés avec le produit expérimental (tables de répartition de la gravité et de la relation avec le médicament) sont présentés par rapport aux groupes (groupe d'étude, groupe de contrôle), pour déterminer la sécurité du produit expérimental.
    • Les résultats des tests de laboratoire, du test d'anaphylaxie, du test de cytokine inflammatoire et des signes vitaux au départ et à la dernière visite sont résumés sous forme de valeurs moyennes et d'écarts types, afin de déterminer le changement avant et après le traitement au sein de chaque groupe.
    • Les données catégorielles sont divisées en normal et anormal, et résumées en fréquence et en pourcentage pour déterminer la différence avant et après le traitement au sein de chaque groupe.

  2. Critères secondaires

    • Proportion de patients dont la croissance bactérienne est négative lors de la première hémoculture après l'administration du médicament expérimental. Les statistiques descriptives de la proportion de patients dont la croissance bactérienne est négative lors de la première hémoculture (taux d'absence de croissance) après le premier traitement sont présentées par groupe de traitement. La supériorité du taux d'absence de croissance dans le groupe d'étude par rapport au groupe témoin est évaluée par une méthode statistique descriptive.
    • Proportion de patients décédés des suites d'une bactériémie à S. aureus au jour 14 après l'incidence de la bactériémie. Les statistiques descriptives de la proportion de patients décédés des suites d'une bactériémie à S. aureus au jour 14 sont présentées par groupe de traitement et évaluées.
    • Proportion d'échecs thérapeutiques pour la bactériémie à S. aureus au jour 14 (si deux résultats consécutifs de « pas de croissance » ne sont pas obtenus dans les hémocultures réalisées jusqu'au jour 14. Les statistiques descriptives de la proportion d'échecs thérapeutiques pour la bactériémie à S. aureus au jour 14 sont présentées et évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de bactériémie MSSA/MRSA dont il est confirmé qu'ils ont plus d'une paire de bactéries Gram positives dans une hémoculture réalisée 48 à 96 heures après le début du traitement antibiotique auquel S. aureus est sensible.
  2. Hommes ou femmes âgés de 19 ans ou plus
  3. Ceux qui comprennent les notes explicatives pour les sujets et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ne reçoivent pas les antibiotiques appropriés dans les 48 heures suivant l'apparition de la bactériémie (le moment de la déclaration au service de médecine de laboratoire)
  2. La souche Gram positive, identifiée dans une hémoculture réalisée 48 à 96 heures après le début du traitement antibiotique à laquelle S. aureus est sensible, n'est pas la même souche de S. aureus qui a été cultivée lors du diagnostic définitif de S. aureus la bactériémie a été faite
  3. Ceux qui passent 48 heures après la confirmation d'une bactériémie persistante à S. aureus par une hémoculture réalisée 48 à 96 heures après le début du traitement antibiotique auquel S. aureus est sensible

  4. Ceux qui présentent des symptômes de choc septique au moment de l'acquisition du formulaire de consentement

    • Tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, ou tension artérielle inférieure à la normale de plus de 40 mmHg, malgré l'application d'une fluidothérapie appropriée
    • Nécessité d'un hypertenseur pour maintenir la pression artérielle systolique à 90 mmHg ou plus
  5. Ceux qui ont été infectés par des espèces bactériennes mixtes
  6. Les personnes hypersensibles au N-Rephasin® SAL200, qui présentent une hypersensibilité cliniquement significative à celui-ci ou des antécédents de
  7. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer (qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives appropriées pendant la période d'essai)
  8. Ceux qui ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
  9. Patients présentant des conditions pouvant interférer avec la participation à l'étude ou une évaluation précise sur le jugement de l'investigateur
  10. Ceux qui peuvent mourir dans les 72 heures en raison d'autres complications graves (par exemple, infarctus cérébral, etc.), selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-Rephasin® SAL200
Pour affecter le groupe d'étude, administrer le traitement standard conventionnel (CST) (antibiotiques) pour le SARM/SASM avec N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) ; N-Rephasin® SAL 200 est administré par voie intraveineuse une seule fois au jour 1.
Biologique: N-Rephasin® SAL200
Une dose unique de SAL200 (SAL-1, 3 mg/kg) par voie intraveineuse du médicament à l'étude, en plus du traitement standard conventionnel (antibiotiques) pour le SARM/SASM
Comparateur placebo: Placebo
Pour attribuer le groupe de contrôle, administrer le traitement standard conventionnel (CST) (antibiotiques) pour le SARM/MSSA avec un tampon de formulation (placebo) ; Le placebo (INT200) est administré par voie intraveineuse une seule fois au jour 1 (de la même manière avec le groupe expérimental)
Autre: Placebo
Une dose unique du tampon de formulation (placebo), excluant l'ingrédient principal du médicament à l'étude en plus du traitement standard conventionnel (antibiotiques) pour le SARM/MSSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation de l'innocuité - Résumé des événements indésirables survenus pendant le traitement (ensemble d'innocuité)
Délai: jusqu'à 4 semaines ± 5 jours

L'analyse de l'innocuité a été effectuée sur la base des données de tous les EI, des examens physiques, des tests de laboratoire clinique et des signes vitaux (pression artérielle, pouls, température corporelle et fréquence respiratoire) recueillis auprès des sujets.

Tous les sujets inscrits à cette étude (13 sujets du groupe placebo et 12 sujets du groupe N Rephasin® SAL200) ont été définis comme l'ensemble de sécurité et inclus dans l'analyse.
jusqu'à 4 semaines ± 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'efficacité 1
Délai: au jour 14
Nombre de participants avec un résultat négatif lors de la première hémoculture
au jour 14
Critère d'efficacité 2
Délai: au jour 14
La proportion (pourcentage) de sujets décédés d'une bactériémie à Staphylococcus aureus dans les 14 jours suivant le diagnostic de bactériémie
au jour 14
Critère d'efficacité 3
Délai: au jour 14
Proportion (pourcentage) d'échec du traitement contre la bactériémie à Staphylococcus aureus au jour 14
au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intron Biotechnology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong-Bin Kim, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Chercheur principal: Wan Beom Park, M.D, PhD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITB-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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