Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa klinische studie van N-Rephasin® SAL200

12 september 2021 bijgewerkt door: Intron Biotechnology, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase IIa klinische studie om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid van N-Rephasin® SAL200 te onderzoeken bij patiënten met aanhoudende Staphylococcus Aureus-bacteriëmie

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid te onderzoeken van een enkelvoudige intraveneuze dosis N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) naast de conventionele standaardbehandeling, voor aanhoudende Staphylococcus aureus-bacteriëmie bij patiënten, gedurende meer dan 48 uur zelfs na antibioticabehandeling waar Staphylococcus aureus gevoelig voor is.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen:

Patiënten met aanhoudende Staphylococcus aureus-bacteriëmie gedurende meer dan 48 uur vanaf het begin van de antibioticabehandeling waarvoor Staphylococcus aureus gevoelig is.

Studie Methode:

  1. Selectie van patiënten met aanhoudende S. aureus-bacteriëmie gedurende meer dan 48 uur, zelfs na toepassing van de standaardbehandeling voor S. aureus-bacteriëmie
  2. Randomisatie volgens de proefinstellingen
  3. De controlegroep krijgt een enkele intraveneuze dosis van de placebo naast de standaardbehandeling voor aanhoudende Staphylococcus aureus-bacteriëmie
  4. De onderzoeksgroep krijgt een eenmalige intraveneuze dosis van de N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) naast de standaardbehandeling voor aanhoudende Staphylococcus aureus bacteriëmie
  5. 18 uur (±6 uur) na toediening van N-Rephasin® SAL200 wordt een bloedkweek uitgevoerd
  6. Bloedkweken worden elke 24 uur (±6 uur) of 48 uur (±6 uur) na de vorige bloedkweek uitgevoerd, totdat twee opeenvolgende resultaten van 'geen groei (negatieve conversie)' worden verkregen
  7. Bijwerkingen worden gecontroleerd op het moment van de eerste bloedkweek na toediening van N-Rephasin® SAL200 of placebo, en met tussenpozen van 24 uur of 48 uur

Statistische analyse:

  1. Primaire eindpunten

    • De veiligheidsanalyse wordt uitgevoerd in de groep Veiligheid. Een distributietabel van patiënten die ten minste één bijwerking (incidentie) ervaren, en distributietabellen van de relatie van de gemelde bijwerkingen met het onderzoeksproduct (distributietabellen voor ernst en de relatie met het geneesmiddel) worden gepresenteerd met betrekking tot de groepen (studiegroep, controlegroep), om de veiligheid van het onderzoeksproduct te bepalen.
    • De resultaten van de laboratoriumtests, de anafylaxietest, de inflammatoire cytokinetest en de vitale functies bij baseline en het laatste bezoek worden samengevat als gemiddelde waarden en standaarddeviaties, om de verandering voor en na de behandeling binnen elke groep te bepalen.
    • Categorische gegevens zijn onderverdeeld in normaal en abnormaal, en samengevat als de frequentie en het percentage om het verschil voor en na behandeling binnen elke groep te bepalen.

  2. Secundaire eindpunten

    • Percentage patiënten dat negatief is voor bacteriegroei in de eerste bloedkweek na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De beschrijvende statistieken voor het percentage patiënten dat negatief is voor bacteriegroei in de eerste bloedkweek (de snelheid van geen groei) na de eerste behandeling worden gepresenteerd per behandelingsgroep. Of de snelheid van geen groei superieur is in de onderzoeksgroep in vergelijking met de controlegroep, wordt geëvalueerd door een beschrijvende statistische methode.
    • Percentage patiënten dat sterft als gevolg van S. aureus-bacteriëmie op dag 14 na het optreden van bacteriëmie. De beschrijvende statistieken voor het percentage patiënten dat sterft als gevolg van S. aureus-bacteriëmie op dag 14 worden gepresenteerd per behandelingsgroep en geëvalueerd.
    • Aandeel van het falen van de behandeling voor S. aureus-bacteriëmie op dag 14 (als twee opeenvolgende resultaten van 'geen groei' niet worden bereikt in de bloedkweken die worden uitgevoerd tot dag 14. De beschrijvende statistieken voor het percentage mislukte behandeling voor S. aureus-bacteriëmie op dag 14 worden gepresenteerd en geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met MSSA/MRSA-bacteriëmie bij wie is bevestigd dat ze meer dan een paar Gram-positieve bacteriën in een bloedkweek hebben, uitgevoerd 48~96 uur na het begin van de antibioticabehandeling waarvoor S. aureus gevoelig is.
  2. Mannen of vrouwen van 19 jaar of ouder
  3. Degenen die de toelichting bij proefpersonen begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die geen geschikte antibiotica krijgen binnen 48 uur na het optreden van bacteriëmie (het tijdstip van melding aan de afdeling laboratoriumgeneeskunde)
  2. De Gram-positieve stam, geïdentificeerd in een bloedkweek uitgevoerd 48-96 uur na het begin van de antibioticabehandeling waarvoor S. aureus vatbaar is, is niet dezelfde stam van S. aureus die werd gekweekt toen de definitieve diagnose van S. aureus bacteriëmie is gemaakt
  3. Degenen die 48 uur na bevestiging van aanhoudende S. aureus-bacteriëmie passeren door een bloedkweek uitgevoerd op 48 ~ 96 uur na het begin van de antibioticabehandeling waarvoor S. aureus vatbaar is

  4. Degenen die symptomen van septische shock hebben op het moment van verkrijging van het toestemmingsformulier

    • Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, of bloeddruk lager dan normaal met meer dan 40 mmHg, ondanks toepassing van geschikte vochttherapie
    • Vereiste van hypertensor om de systolische bloeddruk op 90 mmHg of hoger te houden
  5. Degenen die besmet waren met gemengde bacteriesoorten
  6. Degenen die overgevoelig zijn voor N-Rephasin® SAL200, die er een klinisch significante overgevoeligheid voor hebben, of een voorgeschiedenis van
  7. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden (die niet akkoord gaan met het nemen van geschikte anticonceptiemaatregelen tijdens de proefperiode)
  8. Degenen die deelnamen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  9. Patiënten met aandoeningen die deelname aan het onderzoek of nauwkeurige evaluatie kunnen belemmeren, naar het oordeel van de onderzoeker
  10. Degenen die binnen 72 uur kunnen overlijden als gevolg van andere ernstige complicaties (bijv. herseninfarct, enz.), volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-Rephasin® SAL200
Om de onderzoeksgroep toe te wijzen, dient u de conventionele standaardbehandeling (CST) (antibiotica) voor MRSA/MSSA toe met N-Rephasin® SAL200 (3mg/kg); N-Rephasin® SAL 200 wordt slechts één keer intraveneus toegediend op dag 1.
Biologisch: N-Rephasin® SAL200
Een enkele dosis SAL200 (SAL-1, 3 mg/kg) intraveneuze toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, naast de conventionele standaardbehandeling (antibiotica) voor MRSA/MSSA
Placebo-vergelijker: Placebo
Om de controlegroep toe te wijzen, dient u de conventionele standaardbehandeling (CST) (antibiotica) voor MRSA/MSSA met formuleringsbuffer (placebo) toe; Placebo (INT200) wordt slechts één keer intraveneus toegediend op dag 1 (op dezelfde manier als bij de experimentele groep)
Ander: Placebo
Een enkele dosis van de formuleringsbuffer (placebo), exclusief het hoofdbestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel naast de conventionele standaardbehandeling (antibiotica) voor MRSA/MSSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten - samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheidsset)
Tijdsspanne: tot 4 Week ± 5 Dagen

De veiligheidsanalyse werd uitgevoerd op basis van de gegevens van alle bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en vitale functies (bloeddruk, polsslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie) verzameld bij de proefpersonen.

Alle proefpersonen die deelnamen aan dit onderzoek (13 proefpersonen in de placebogroep en 12 proefpersonen in de N RephasinⓇ SAL200-groep) werden gedefinieerd als de veiligheidsset en opgenomen in de analyse.
tot 4 Week ± 5 Dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidseindpunten 1
Tijdsspanne: tegen dag 14
Aantal deelnemers met negatief resultaat in de eerste bloedkweek
tegen dag 14
Werkzaamheidseindpunt 2
Tijdsspanne: tegen dag 14
Het aandeel (percentage) proefpersonen dat stierf aan Staphylococcus aureus-bacteriëmie binnen 14 dagen na diagnose van bacteriëmie
tegen dag 14
Werkzaamheidseindpunt 3
Tijdsspanne: tegen dag 14
Aandeel (percentage) van falende behandeling tegen Staphylococcus aureus-bacteriëmie op dag 14
tegen dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong-Bin Kim, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wan Beom Park, M.D, PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITB-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibacteriële middelen

Klinische onderzoeken op N-Rephasin® SAL200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren