Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IIa N-Rephasin® SAL200

12 września 2021 zaktualizowane przez: Intron Biotechnology, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIa w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania skuteczności N-Rephasin® SAL200 u pacjentów z przetrwałą bakterią gronkowca złocistego

Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania skuteczności pojedynczej dawki dożylnej N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) jako dodatku do konwencjonalnego standardowego leczenia uporczywej bakteriemii Staphylococcus aureus u pacjentów przez ponad 48 godzin nawet po leczeniu antybiotykami, na które wrażliwy jest Staphylococcus aureus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedmioty:

Pacjenci z przetrwałą bakteriemią Staphylococcus aureus przez ponad 48 godzin od rozpoczęcia leczenia antybiotykami, na które Staphylococcus aureus jest wrażliwy.

Metoda badania:

  1. Selekcja pacjentów z przetrwałą bakteriemią S. aureus przez ponad 48 godzin, nawet po zastosowaniu standardowego leczenia bakteriemii S. aureus
  2. Randomizacja według instytucji badawczych
  3. Grupa kontrolna otrzymuje pojedynczą dożylną dawkę placebo jako dodatek do standardowego leczenia uporczywej bakteriemii Staphylococcus aureus
  4. Grupa badana otrzymuje pojedynczą dożylną dawkę N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) jako dodatek do standardowego leczenia przetrwałej bakteriemii Staphylococcus aureus
  5. Posiew krwi wykonuje się 18 godzin (±6 godzin) po podaniu N-Rephasin® SAL200
  6. Posiewy krwi kontynuuje się co 24 godziny (±6 godzin) lub 48 godzin (±6 godzin) po poprzednim posiewie krwi, aż do uzyskania dwóch kolejnych wyników „brak wzrostu (konwersja ujemna)”
  7. Działania niepożądane są monitorowane w czasie pierwszego posiewu krwi po podaniu N-Rephasin® SAL200 lub placebo oraz w kolejnych odstępach 24 godzinnych lub 48 godzinnych

Analiza statystyczna:

  1. Podstawowe punkty końcowe

    • Analiza bezpieczeństwa prowadzona jest w grupie Bezpieczeństwo. Przedstawiono tabelę rozkładu pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (incydentalność) oraz tabele rozkładu związku zgłoszonych zdarzeń niepożądanych z badanym produktem (tabele rozkładu ciężkości i związku z lekiem) w odniesieniu do grup (grupa badawcza, grupa kontrolna), w celu określenia bezpieczeństwa badanego produktu.
    • Wyniki testów laboratoryjnych, testu anafilaktycznego, testu cytokin zapalnych i parametrów życiowych na początku badania i podczas ostatniej wizyty podsumowano jako wartości średnie i odchylenia standardowe, aby określić zmianę przed i po leczeniu w każdej grupie.
    • Dane kategoryczne są podzielone na normalne i nieprawidłowe i podsumowane jako częstość i odsetek, aby określić różnicę przed i po leczeniu w każdej grupie.

  2. Drugorzędowe punkty końcowe

    • Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem wzrostu bakterii w pierwszym posiewie krwi po podaniu badanego leku. Statystyki opisowe dotyczące odsetka pacjentów, u których wynik ujemnego wzrostu bakterii w pierwszym posiewie krwi (wskaźnik braku wzrostu) po pierwszym leczeniu przedstawiono według grup leczenia. To, czy tempo braku wzrostu jest lepsze w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną, ocenia się za pomocą opisowej metody statystycznej.
    • Odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu bakteriemii S. aureus do dnia 14 po wystąpieniu bakteriemii. Statystyki opisowe dotyczące odsetka pacjentów, którzy zmarli z powodu bakteriemii S. aureus do dnia 14, przedstawiono według grup leczenia i oceniono.
    • Odsetek niepowodzeń leczenia bakteriemii S. aureus do dnia 14 (jeśli dwa kolejne wyniki „braku wzrostu” nie zostaną osiągnięte w posiewach krwi, które są wykonywane do dnia 14. Przedstawiono i oceniono opisowe statystyki dotyczące odsetka niepowodzeń leczenia bakteriemii S. aureus do dnia 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z bakteriemią MSSA/MRSA, u których potwierdzono obecność więcej niż pary bakterii Gram-dodatnich w posiewie krwi przeprowadzonym 48~96 godzin po rozpoczęciu leczenia antybiotykami, na które S. aureus jest wrażliwy.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 19 lat lub starsi
  3. Ci, którzy rozumieją objaśnienia dla pacjentów i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy nie otrzymają odpowiednich antybiotyków w ciągu 48 godzin od wystąpienia bakteriemii (moment zgłoszenia do Zakładu Medycyny Laboratoryjnej)
  2. Gram-dodatni szczep, zidentyfikowany w posiewie krwi przeprowadzonym 48~96 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii, na który wrażliwy jest S. aureus, nie jest tym samym szczepem S. aureus, który hodowano w momencie ostatecznego rozpoznania S. aureus doszło do bakteriemii
  3. Ci, którzy miną 48 godzin po potwierdzeniu przetrwałej bakteriemii S. aureus poprzez posiew krwi przeprowadzony 48 ~ 96 godzin po rozpoczęciu antybiotykoterapii, na którą wrażliwy jest S. aureus

  4. Ci, którzy mają objawy wstrząsu septycznego w momencie uzyskiwania formularza zgody

    • Skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mmHg lub ciśnienie krwi niższe niż zwykle o więcej niż 40 mmHg, pomimo zastosowania odpowiedniej płynoterapii
    • Wymóg hipertensora do utrzymania skurczowego ciśnienia krwi na poziomie 90 mmHg lub wyższym
  5. Ci, którzy zostali zarażeni mieszanymi gatunkami bakterii
  6. Osoby z nadwrażliwością na N-Rephasin® SAL200, u których występuje klinicznie istotna nadwrażliwość na N-Rephasin® SAL200 lub u których występowała w przeszłości
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym (które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie próbnym)
  8. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  9. Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami, które mogą zakłócać udział w badaniu lub dokładną ocenę na podstawie oceny badacza
  10. Osoby, które mogą umrzeć w ciągu 72 godzin z powodu innych poważnych powikłań (np. zawału mózgu itp.), zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-Rephasin® SAL200
Aby przypisać grupę badaną, należy podać standardowe leczenie konwencjonalne (CST) (antybiotyki) dla MRSA/MSSA z N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg); N-Rephasin® SAL 200 podaje się dożylnie tylko raz w dniu 1.
Biologiczny: N-Rephasin® SAL200
Dożylne podanie pojedynczej dawki SAL200 (SAL-1, 3 mg/kg) badanego leku jako uzupełnienie konwencjonalnego standardowego leczenia (antybiotyki) MRSA/MSSA
Komparator placebo: Placebo
Aby przypisać grupę kontrolną, należy podać standardowe leczenie konwencjonalne (CST) (antybiotyki) dla MRSA/MSSA z buforem preparatu (placebo); Placebo (INT200) podaje się dożylnie tylko raz w dniu 1 (tak samo jak w przypadku grupy eksperymentalnej)
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka buforu formulacji (placebo), z wyłączeniem głównego składnika badanego leku, oprócz konwencjonalnego standardowego leczenia (antybiotyki) MRSA/MSSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (zestaw dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: do 4 tygodni ± 5 dni

Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono na podstawie danych dotyczących wszystkich AE, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała i częstość oddechów) zebranych od pacjentów.

Wszystkich pacjentów włączonych do tego badania (13 pacjentów w grupie placebo i 12 pacjentów w grupie N RephasinⓇ SAL200) zdefiniowano jako zestaw bezpieczeństwa i włączono do analizy.
do 4 tygodni ± 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe skuteczności 1
Ramy czasowe: do dnia 14
Liczba uczestników z wynikiem ujemnym w pierwszym posiewie krwi
do dnia 14
Punkt końcowy skuteczności 2
Ramy czasowe: do dnia 14
Odsetek (procent) pacjentów, którzy zmarli z powodu bakteriemii Staphylococcus aureus w ciągu 14 dni od rozpoznania bakteriemii
do dnia 14
Punkt końcowy skuteczności 3
Ramy czasowe: do dnia 14
Odsetek (procent) niepowodzeń leczenia bakteriemii Staphylococcus aureus do dnia 14
do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong-Bin Kim, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Wan Beom Park, M.D, PhD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITB-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środki przeciwbakteryjne

Badania kliniczne na N-Rephasin® SAL200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj