Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Phase-IIa-Studie mit N-Rephasin® SAL200

12. September 2021 aktualisiert von: Intron Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und zur Untersuchung der Wirksamkeit von N-Rephasin® SAL200 bei Patienten mit persistierender Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit zu bewerten und die Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis von N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) zusätzlich zur herkömmlichen Standardbehandlung bei Patienten mit persistierender Staphylococcus-aureus-Bakteriämie über mehr als 48 Stunden zu untersuchen auch nach Antibiotikabehandlung, für die Staphylococcus aureus empfindlich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Themen:

Patienten mit anhaltender Staphylococcus-aureus-Bakteriämie für mehr als 48 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung, für die Staphylococcus aureus empfindlich ist.

Studienmethode:

  1. Auswahl von Patienten mit persistierender S. aureus-Bakteriämie für mehr als 48 Stunden auch nach Anwendung der Standardbehandlung für S. aureus-Bakteriämie
  2. Randomisierung nach den Prüfinstitutionen
  3. Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zur Standardbehandlung bei persistierender Staphylococcus-aureus-Bakteriämie eine intravenöse Einzeldosis des Placebos
  4. Die Studiengruppe erhält eine intravenöse Einzeldosis N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) zusätzlich zur Standardbehandlung bei persistierender Staphylococcus-aureus-Bakteriämie
  5. Eine Blutkultur wird 18 Stunden (±6 Stunden) nach der Verabreichung von N-Rephasin® SAL200 durchgeführt
  6. Blutkulturen werden weiterhin alle 24 Stunden (±6 Stunden) oder 48 Stunden (±6 Stunden) nach der vorherigen Blutkultur durchgeführt, bis zwei aufeinanderfolgende Ergebnisse „kein Wachstum (negative Konversion)“ erhalten werden
  7. Unerwünschte Ereignisse werden zum Zeitpunkt der ersten Blutkultur nach der Verabreichung von N-Rephasin® SAL200 oder Placebo und in den darauffolgenden Intervallen von 24 Stunden oder 48 Stunden überwacht

Statistische Analyse:

  1. Primäre Endpunkte

    • Die Sicherheitsanalyse wird in der Gruppe Sicherheit durchgeführt. Eine Verteilungstabelle von Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (Inzidenz) auftritt, und Verteilungstabellen zum Zusammenhang der gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit dem Prüfpräparat (Verteilungstabellen für Schweregrad und Zusammenhang mit dem Medikament) werden in Bezug auf die Gruppen vorgelegt (Studiengruppe, Kontrollgruppe), um die Sicherheit des Prüfpräparats zu bestimmen.
    • Die Ergebnisse der Labortests, des Anaphylaxie-Tests, des inflammatorischen Zytokin-Tests und der Vitalfunktionen zu Beginn und beim letzten Besuch werden als Mittelwerte und Standardabweichungen zusammengefasst, um die Veränderung vor und nach der Behandlung innerhalb jeder Gruppe zu bestimmen.
    • Kategoriale Daten werden in normal und anormal unterteilt und als Häufigkeit und Prozentsatz zusammengefasst, um den Unterschied vor und nach der Behandlung innerhalb jeder Gruppe zu bestimmen.

  2. Sekundäre Endpunkte

    • Anteil der Patienten, die in der ersten Blutkultur nach Verabreichung des Prüfpräparats negativ auf Bakterienwachstum sind. Die deskriptiven Statistiken für den Anteil der Patienten, die nach der ersten Behandlung kein Bakterienwachstum in der ersten Blutkultur aufweisen (Rate ohne Wachstum), werden nach Behandlungsgruppen dargestellt. Ob die Rate ohne Wachstum in der Studiengruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe überlegen ist, wird durch ein deskriptives statistisches Verfahren bewertet.
    • Anteil der Patienten, die an Tag 14 nach Auftreten der Bakteriämie an S. aureus-Bakteriämie sterben. Die deskriptiven Statistiken für den Anteil der Patienten, die bis zum 14. Tag an einer S. aureus-Bakteriämie sterben, werden nach Behandlungsgruppen dargestellt und ausgewertet.
    • Anteil des Behandlungsversagens für S. aureus-Bakteriämie bis Tag 14 (wenn zwei aufeinanderfolgende Ergebnisse von „kein Wachstum“ in den Blutkulturen, die bis Tag 14 durchgeführt werden, nicht erreicht werden. Die deskriptiven Statistiken für den Anteil des Therapieversagens bei S.-aureus-Bakteriämie bis Tag 14 werden dargestellt und ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit MSSA/MRSA-Bakteriämie, bei denen bestätigt wurde, dass mehr als ein Paar grampositiver Bakterien in einer Blutkultur vorhanden sind, die 48 bis 96 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung durchgeführt wurde, für die S. aureus empfindlich ist.
  2. Männer oder Frauen ab 19 Jahren
  3. Diejenigen, die die Erläuterungen zu den Probanden verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten einer Bakteriämie (Zeitpunkt der Meldung an die Abteilung für Labormedizin) keine geeigneten Antibiotika erhalten
  2. Der grampositive Stamm, der in einer Blutkultur identifiziert wurde, die 48 bis 96 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung durchgeführt wurde und für die S. aureus anfällig ist, ist nicht derselbe Stamm von S. aureus, der bei der endgültigen Diagnose von S. aureus kultiviert wurde Bakteriämie gemacht
  3. Diejenigen, die 48 Stunden nach der Bestätigung einer persistierenden S. aureus-Bakteriämie eine Blutkultur durchlaufen, die 48 bis 96 Stunden nach Beginn der Antibiotikabehandlung durchgeführt wurde, für die S. aureus anfällig ist

  4. Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Erwerbs der Einwilligungserklärung Symptome eines septischen Schocks aufweisen

    • Systolischer Blutdruck niedriger als 90 mmHg oder Blutdruck niedriger als gewöhnlich um mehr als 40 mmHg, trotz Anwendung einer angemessenen Flüssigkeitstherapie
    • Hypertonie erforderlich, um den systolischen Blutdruck auf 90 mmHg oder höher zu halten
  5. Diejenigen, die mit gemischten Bakterienarten infiziert waren
  6. Diejenigen, die auf N-Rephasin® SAL200 überempfindlich reagieren, die eine klinisch signifikante Überempfindlichkeit dagegen haben oder eine Vorgeschichte davon haben
  7. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht damit einverstanden sind, während der Probezeit angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen)
  8. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  9. Patienten mit Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie oder eine genaue Bewertung nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnten
  10. Diejenigen, die nach Einschätzung des Ermittlers innerhalb von 72 Stunden aufgrund anderer schwerwiegender Komplikationen (z. B. Hirninfarkt usw.) sterben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Rephasin® SAL200
Um die Studiengruppe zuzuweisen, verabreichen Sie die herkömmliche Standardbehandlung (CST) (Antibiotika) für MRSA/MSSA mit N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg); N-Rephasin® SAL 200 wird nur einmal am Tag 1 intravenös verabreicht.
Biologisch: N-Rephasin® SAL200
Eine Einzeldosis von SAL200 (SAL-1, 3 mg/kg) intravenöse Verabreichung des Studienmedikaments zusätzlich zur herkömmlichen Standardbehandlung (Antibiotika) für MRSA/MSSA
Placebo-Komparator: Placebo
Um die Kontrollgruppe zuzuweisen, verabreichen Sie die herkömmliche Standardbehandlung (CST) (Antibiotika) für MRSA/MSSA mit Formulierungspuffer (Placebo); Placebo (INT200) wird nur einmal am Tag 1 intravenös verabreicht (genauso wie bei der Versuchsgruppe)
Sonstiges: Placebo
Eine Einzeldosis des Formulierungspuffers (Placebo) ohne den Hauptbestandteil des Studienmedikaments zusätzlich zur herkömmlichen Standardbehandlung (Antibiotika) für MRSA/MSSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte – Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Sicherheitsset)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen ± 5 Tage

Die Sicherheitsanalyse wurde basierend auf den Daten aller UE, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests und Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz) durchgeführt, die von den Probanden gesammelt wurden.

Alle Probanden, die an dieser Studie teilnahmen (13 Probanden in der Placebogruppe und 12 Probanden in der N-RephasinⓇ SAL200-Gruppe), wurden als Sicherheitsset definiert und in die Analyse aufgenommen.
bis zu 4 Wochen ± 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkte 1
Zeitfenster: bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit negativem Ergebnis bei der ersten Blutkultur
bis Tag 14
Wirksamkeitsendpunkt 2
Zeitfenster: bis Tag 14
Der Anteil (Prozentsatz) der Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Bakteriämie-Diagnose an einer Staphylococcus-aureus-Bakteriämie starben
bis Tag 14
Wirksamkeitsendpunkt 3
Zeitfenster: bis Tag 14
Anteil (Prozent) des Behandlungsversagens gegen Staphylococcus-aureus-Bakterien bis Tag 14
bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong-Bin Kim, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Wan Beom Park, M.D, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITB-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antibakterielle Mittel

Klinische Studien zur N-Rephasin® SAL200

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren