Estudio clínico de fase IIa de N-Rephasin® SAL200
12 de septiembre de 2021 actualizado por: Intron Biotechnology, Inc.
Un estudio clínico de fase IIa multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y explorar la eficacia de N-Rephasin® SAL200, en pacientes con bacteriemia persistente por Staphylococcus Aureus
Este estudio se realiza para evaluar la seguridad y explorar la eficacia de una dosis única intravenosa de N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) además del tratamiento estándar convencional, para la bacteriemia persistente por Staphylococcus aureus en pacientes, durante más de 48 horas. incluso después del tratamiento antibiótico al que es susceptible Staphylococcus aureus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignaturas:
Pacientes con bacteriemia persistente por Staphylococcus aureus durante más de 48 horas desde el inicio del tratamiento con antibióticos a los que Staphylococcus aureus es sensible.
Método de estudio:
- Selección de pacientes con bacteriemia por S. aureus persistente durante más de 48 horas incluso después de la aplicación del tratamiento estándar para la bacteriemia por S. aureus
- Aleatorización según las instituciones del ensayo
- El grupo de control recibe una dosis intravenosa única del placebo además del tratamiento estándar para la bacteriemia persistente por Staphylococcus aureus.
- El grupo de estudio recibe una dosis única intravenosa de N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg) además del tratamiento estándar para la bacteriemia persistente por Staphylococcus aureus
- Se realiza un hemocultivo 18 horas (±6 horas) después de la administración de N-Rephasin® SAL200
- Se continúan realizando hemocultivos cada 24 horas (±6 horas) o 48 horas (±6 horas) después del hemocultivo anterior, hasta que se obtengan dos resultados consecutivos de 'sin crecimiento (conversión negativa)'
- Los eventos adversos se controlan en el momento del primer hemocultivo tras la administración de N-Rephasin® SAL200 o placebo, y en los intervalos posteriores de 24 horas o 48 horas
Análisis estadístico:
Puntos finales primarios
- El análisis de seguridad se lleva a cabo en el grupo Seguridad. Se presenta una tabla de distribución de pacientes que experimentan al menos un evento adverso (incidencia), y tablas de distribución de la relación de los eventos adversos informados con el producto en investigación (tablas de distribución por severidad y relación con el fármaco) con respecto a los grupos (grupo de estudio, grupo de control), para determinar la seguridad del producto en investigación.
- Los resultados de las pruebas de laboratorio, prueba de anafilaxia, prueba de citoquinas inflamatorias y signos vitales al inicio y en la última visita se resumen como valores medios y desviaciones estándar, para determinar el cambio antes y después del tratamiento dentro de cada grupo.
- Los datos categóricos se dividen en normales y anormales y se resumen como la frecuencia y el porcentaje para determinar la diferencia antes y después del tratamiento dentro de cada grupo.
Criterios de valoración secundarios
- Proporción de pacientes con crecimiento bacteriano negativo en el primer hemocultivo después de la administración del fármaco en investigación. Las estadísticas descriptivas de la proporción de pacientes con crecimiento bacteriano negativo en el primer hemocultivo (la tasa de ausencia de crecimiento) después del primer tratamiento se presentan por grupo de tratamiento. Si la tasa de no crecimiento es superior en el grupo de estudio en comparación con el grupo de control, se evalúa mediante un método estadístico descriptivo.
- Proporción de pacientes que mueren debido a bacteriemia por S. aureus el día 14 después de la incidencia de bacteriemia. Las estadísticas descriptivas de la proporción de pacientes que mueren debido a bacteriemia por S. aureus el día 14 se presentan por grupo de tratamiento y se evalúan.
- Proporción de fracaso del tratamiento para la bacteriemia por S. aureus el día 14 (si no se logran dos resultados consecutivos de "ausencia de crecimiento" en los hemocultivos que se realizan hasta el día 14). Se presentan y evalúan las estadísticas descriptivas de la proporción de fracaso del tratamiento para la bacteriemia por S. aureus el día 14.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con bacteriemia por MSSA/MRSA en los que se haya confirmado que tienen más de un par de bacterias Gram positivas en un hemocultivo realizado entre 48 y 96 horas después del inicio del tratamiento antibiótico al que S. aureus es sensible.
- Hombres o mujeres mayores de 19 años
- Quienes entiendan las notas explicativas para sujetos, y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no reciben los antibióticos apropiados dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de la bacteriemia (el momento de informarlo al departamento de medicina de laboratorio)
- La cepa Gram positiva, identificada en un hemocultivo realizado entre 48 y 96 horas después del inicio del tratamiento antibiótico al que S. aureus es sensible, no es la misma cepa de S. aureus que se cultivó cuando se realizó el diagnóstico definitivo de S. aureus. se hizo bacteriemia
- Aquellos que pasan 48 horas después de la confirmación de bacteriemia persistente por S. aureus a través de un hemocultivo realizado a las 48~96 horas después del inicio del tratamiento antibiótico al que S. aureus es sensible.
Quienes presenten síntomas de shock séptico en el momento de la adquisición del formulario de consentimiento
- Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, o presión arterial inferior a la habitual en más de 40 mmHg, a pesar de la aplicación de fluidoterapia adecuada
- Requerimiento de hipertensor para mantener la presión arterial sistólica en 90 mmHg o más
- Aquellos que estaban infectados con especies bacterianas mixtas.
- Aquellos que son hipersensibles a N-Rephasin® SAL200, que tienen una hipersensibilidad clínicamente significativa o antecedentes de
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil (que no acepten tomar las medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de prueba)
- Aquellos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Pacientes con cualquier condición que pueda interferir con la participación en el estudio o una evaluación precisa según el criterio del investigador.
- Aquellos que pueden morir dentro de las 72 horas debido a otras complicaciones graves (por ejemplo, infarto cerebral, etc.), a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: N-Rephasin® SAL200
Para asignar el grupo de estudio, administrar el tratamiento estándar convencional (CST) (antibióticos) para MRSA/MSSA con N-Rephasin® SAL200 (3 mg/kg); N-Rephasin® SAL 200 se administra por vía intravenosa solo una vez en el Día 1.
|
Una dosis única de SAL200 (SAL-1, 3 mg/kg) de administración intravenosa del fármaco del estudio, además del tratamiento estándar convencional (antibióticos) para MRSA/MSSA
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Para asignar el grupo de control, administre el tratamiento estándar convencional (CST) (antibióticos) para MRSA/MSSA con tampón de formulación (placebo); El placebo (INT200) se administra por vía intravenosa solo una vez en el día 1 (de la misma manera con el grupo experimental)
|
Una dosis única del tampón de formulación (placebo), excluyendo el ingrediente principal del fármaco del estudio además del tratamiento estándar convencional (antibióticos) para MRSA/MSSA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntos finales de seguridad - Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (Conjunto de seguridad)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas ± 5 días
|
El análisis de seguridad se realizó en base a los datos de todos los eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal y frecuencia respiratoria) recopilados de los sujetos. Todos los sujetos que se inscribieron en este estudio (13 sujetos en el grupo de placebo y 12 sujetos en el grupo N RephasinⓇ SAL200) se definieron como el conjunto de seguridad y se incluyeron en el análisis. |
hasta 4 semanas ± 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración de la eficacia 1
Periodo de tiempo: para el día 14
|
Número de participantes con resultado negativo en el primer hemocultivo
|
para el día 14
|
|
Criterio de valoración de la eficacia 2
Periodo de tiempo: para el día 14
|
La proporción (porcentaje) de sujetos que murieron de bacteriemia por Staphylococcus aureus dentro de los 14 días posteriores al diagnóstico de bacteriemia
|
para el día 14
|
|
Punto final de eficacia 3
Periodo de tiempo: para el día 14
|
Proporción (porcentaje) de fracaso del tratamiento contra la bacteriemia por Staphylococcus aureus al día 14
|
para el día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong-Bin Kim, M.D, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Wan Beom Park, M.D, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- van Hal SJ, Jensen SO, Vaska VL, Espedido BA, Paterson DL, Gosbell IB. Predictors of mortality in Staphylococcus aureus Bacteremia. Clin Microbiol Rev. 2012 Apr;25(2):362-86. doi: 10.1128/CMR.05022-11.
Enlaces Útiles
- Etiene J, Fleurette J, Ninet JF, Favet P, Gruer LD. Staphylococcus endocarditis after dental extraction. Lancet. 1986;2:511-512
- Frency J, Brun Y, Bes M, Meugnier H, Grimont F, Grimon PAD, Newi C, Fleurette J. Staphylococcus lugdunensis sp. and Staphylococcus schleiferi sp. novel two species from human clinical specimens. Int Syst Bacteriol. 1998;38:168-172
- Seung-Ho Han et al., Monitoring of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus in Nasal Swabs Obtained fron Dental Clinic Healthcare Providers and Medical Environments Nurses. Int J Oral Biology. 2010;35:7-12
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- Siegel JD, Rhinehart E, Jackson M, Chiarello L. Management of multidrug-resistant organisms in health care settings, 2006. Am J Infect Control 2007;35(10 SUPPL. 2):S165-93.
- Woo J-H, Song J-H, Cheong H-S, Lee E-K, Chae S-M, Kim N-J. Analysis of Economic Outcomes of Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus(MRSA) Bacteremia Using Retrospective Case-Control Study. Korean J Clin Pharm 2007;17(2):59-64.
- Lee, H, Yong, D, Lee, K, Hong, S, Kim, E, Jung, S, Park, Y, Choi, T, Eo, Y, Shin, J et al. Antimicrobial Resistance of Clinically Important Bacteria Isolated from 12 Hospitals in Korea in 2004. Korean J Clinical Microbiology 2005;8(1):66-73
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITB-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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